本子目錄包括醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械，主要有X射線(xiàn)、超聲、放射性核素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床專(zhuān)科中的成像醫(yī)療器械。
本子目錄根據(jù)成像原理劃分為18個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，根據(jù)預(yù)期臨床用途、產(chǎn)品組成劃分為93個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，列舉了360個(gè)品名舉例。
本子目錄主要對(duì)應(yīng)2012版分類(lèi)目錄中的《〈6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備〉（X射線(xiàn)成像器械）》《6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件》《6834醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置》《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備〉（超聲成像器械）》，2002版《〈6828醫(yī)用磁共振設(shè)備〉（核磁共振成像器械）》《〈6833醫(yī)用核素設(shè)備〉（放射性核素成像器械）》《6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備》《〈6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備〉（光學(xué)成像器械）》和《〈6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備〉（激光診斷儀器、干色激光打印機(jī)）》。
該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別與2002/2012版分類(lèi)目錄產(chǎn)品類(lèi)別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
與2002/2012版分類(lèi)目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系
| 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 2002/2012版產(chǎn)品類(lèi)別 | 備注 |
| 06-01診斷X射線(xiàn)機(jī) | 6830-2醫(yī)用X射線(xiàn)診斷設(shè)備（2012版）中的血管造影X射線(xiàn)設(shè)備，泌尿X射線(xiàn)設(shè)備，乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備，口腔X射線(xiàn)設(shè)備，X射線(xiàn)攝影設(shè)備，X射線(xiàn)透視設(shè)備，X射線(xiàn)透視、攝影設(shè)備，移動(dòng)式X射線(xiàn)機(jī)，攜帶式X射線(xiàn)機(jī)，胃腸X射線(xiàn)設(shè)備，X射線(xiàn)骨密度儀，車(chē)載X射線(xiàn)機(jī)。 | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：肢體數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī) |
| 06-02 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） | 6830-3 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（2012版） | / |
| 06-03 X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 | 6831-1 醫(yī)用X射線(xiàn)發(fā)生裝置（2012版） | / |
| 06-04 X射線(xiàn)影像接收處理裝置 | 6831-2醫(yī)用X射線(xiàn)影像接收裝置（2012版） | / |
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06-05 X射線(xiàn)附屬及 輔助設(shè)備 |
6831-4附屬設(shè)備（2012版） | / |
| 6831-5附加裝置（2012版） | ||
| 6831-6其他（2012版） | ||
| 06-06 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)設(shè)備 | 6834-1醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品（2012版） | / |
| 6834-2醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裝置（2012版） | ||
| 06-07 超聲影像診斷設(shè)備 | 6823-1超聲診斷設(shè)備（2012版） | / |
| 06-08 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 6823-4其他（2012版）中的超聲耦合劑，超聲探頭，超聲內(nèi)窺鏡專(zhuān)用水囊 | / |
| 06-09磁共振成像設(shè)備（MRI） | 6828-1醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（2002版） | / |
| 06-10磁共振輔助設(shè)備 | / | 新增 |
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06-11放射性核素成像 設(shè)備 |
6833-2放射性核素診斷設(shè)備（2002版） | / |
| 06-12放射性核素成像輔助設(shè)備 | / | 新增 |
| 06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 6821-15光譜診斷設(shè)備（2002版）中的醫(yī)用紅外熱像儀，紅外線(xiàn)乳腺診斷儀 | / |
| 6822-6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備（2002版） | ||
| 6822-7醫(yī)用放大鏡（2002版） | ||
| 6824-2激光診斷儀器（2002版） | ||
| 06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 |
6822-2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡 （2002版） |
/ |
| 6822-3電子內(nèi)窺鏡（2002版） | ||
| 6822-5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源（2002版） | ||
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06-15內(nèi)窺鏡功能供給 裝置 |
6822-5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源（2002版） | / |
| 6822-8醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件（2002版） | ||
| 06-16內(nèi)窺鏡輔助用品 | / | 新增 |
| 06-17組合功能融合成像器械 | / | 新增 |
| 06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 | 6831-3圖像打印及后處理（2012版） | 新增二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別：取片機(jī) |
| 6824-6干色激光打印機(jī)（2002版） |
（一）本子目錄的名稱(chēng)，原有“醫(yī)用成像器械”和“醫(yī)用影像器械”兩種意見(jiàn)。經(jīng)討論認(rèn)為“成像”能包括“無(wú)影”的光學(xué)類(lèi)器械，因此，選用“醫(yī)用成像器械”的名稱(chēng)。
（二）胃腸X射線(xiàn)檢查用品中的胃腸道造影顯像劑，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。
（三）胃腸超聲顯像粉，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。
（四）放射性核素掃描裝置，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。
（五）內(nèi)窺鏡氣囊控制器，管理類(lèi)別由第三類(lèi)降為第二類(lèi)。
（六）帶有LED光源的醫(yī)用光學(xué)放大器具，管理類(lèi)別由第二類(lèi)降為第一類(lèi)。
（七）單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（SPECT/CT）、正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）、正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、超聲電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，具備一種以上的成像功能，并進(jìn)行圖像融合。經(jīng)過(guò)研討，設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“06-17組合功能融合成像器械”。
（八）6831-3圖像打印及后處理產(chǎn)品，在《6831醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件》子目錄下。該子目錄中設(shè)置一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別“06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備”，適用于所有醫(yī)用成像器械。
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
| 01 | 診斷X射線(xiàn)機(jī) | 01 血管造影X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導(dǎo)管床組成。 | 用于對(duì)心、腦血管和周?chē)艿冗M(jìn)行造影檢查和介入治療時(shí)獲得影像供臨床診斷用。 | 血管造影X射線(xiàn)機(jī) | Ⅲ |
| 02 泌尿X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專(zhuān)用泌尿床組成。X射線(xiàn)透視攝影設(shè)備。 | 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線(xiàn)透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿X射線(xiàn)機(jī) | Ⅲ | ||
| 03 乳腺X射線(xiàn)機(jī) | 通常由機(jī)架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成?？赡軒в谢顧z穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線(xiàn)管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線(xiàn)進(jìn)行攝影。 | 用于對(duì)人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數(shù)字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 乳腺X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化乳腺X射線(xiàn)機(jī) | Ⅲ | ||
| 用于對(duì)人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |||||
| 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。 | 用于對(duì)人體乳腺組織數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 | 乳腺數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、乳腺錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Ⅲ | |||
| 04 口腔X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線(xiàn)發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 | 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔全景X射線(xiàn)機(jī)、口腔頜面全景X射線(xiàn)機(jī) | Ⅲ | ||
| 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時(shí)，X射線(xiàn)束圍繞患者的頜面部運(yùn)動(dòng)獲取平面圖像，通過(guò)平面圖像進(jìn)行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)。 | 用于口腔頜面部的組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Ⅲ | |||
| 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。 | 用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線(xiàn)攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 牙科X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī) | Ⅱ | |||
| 05 透視攝影X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專(zhuān)用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線(xiàn)設(shè)備。使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。 | 用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、胃腸X射線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 用于常規(guī)、胃腸道X射線(xiàn)透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |||||
| 06 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) | 通常由移動(dòng)式C形臂支架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。 | 用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) | Ⅲ | ||
| 用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | |||||
| 07 攝影X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置和攝影X射線(xiàn)附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線(xiàn)探測(cè)器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線(xiàn)管發(fā)射出的X射線(xiàn)穿過(guò)患者身體不同組織和器官時(shí)對(duì)射線(xiàn)衰減不同的原理，將穿過(guò)患者且攜帶足夠信息的X射線(xiàn)投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見(jiàn)的平面灰度影像的通用X射線(xiàn)設(shè)備。 | 用于對(duì)患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。 | 攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)、移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機(jī) | Ⅱ | ||
| 08 透視X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動(dòng)態(tài)探測(cè)器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對(duì)射線(xiàn)衰減不同的原理，通過(guò)對(duì)X射線(xiàn)源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)影像的通用X射線(xiàn)設(shè)備。 | 用于對(duì)患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。 | 透視X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化透視X射線(xiàn)機(jī) | Ⅱ | ||
| 09 X射線(xiàn)骨密度儀 | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、探測(cè)器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對(duì)X射線(xiàn)的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。 | 用于通過(guò)對(duì)人體的X射線(xiàn)衰減測(cè)量，評(píng)估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。 | X射線(xiàn)骨密度儀、雙能X射線(xiàn)骨密度儀 | Ⅱ |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
| 01 | 診斷X射線(xiàn)機(jī) | 10 車(chē)載X射線(xiàn)機(jī) | 安裝在可移動(dòng)運(yùn)輸工具上的X射線(xiàn)機(jī)，有透視和/或攝影功能。 | 用于機(jī)動(dòng)條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展X射線(xiàn)透視、攝影診斷檢查。 | 車(chē)載X射線(xiàn)機(jī) | Ⅱ |
| 11 攜帶式X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)源組件、影像接收裝置等組成。在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線(xiàn)機(jī)。 | 用于對(duì)四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線(xiàn)成像，供臨床診斷用。 | 攜帶式X射線(xiàn)機(jī)、微型X射線(xiàn)機(jī) | Ⅱ | ||
| 12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī) | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。 | 用于四肢部位組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。 | 肢體數(shù)字化體層攝影X射線(xiàn)機(jī)、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Ⅲ | ||
| 02 | X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） | 01 X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT） | 通常由掃描架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、探測(cè)器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。 | 用于對(duì)從多方向穿過(guò)患者的X射線(xiàn)信號(hào)進(jìn)行計(jì)算機(jī)處理，為診斷提供重建影像，或?yàn)榉派渲委熡?jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)。 | X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、頭部X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動(dòng)式X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、車(chē)載X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | Ⅲ |
| 03 | X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 | 01 X 射線(xiàn)高壓發(fā)生器 | 通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線(xiàn)機(jī)的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線(xiàn)管工作的電能。 | 裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，為X射線(xiàn)管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線(xiàn)。 | X射線(xiàn)高壓發(fā)生器 | Ⅱ |
| 02 X射線(xiàn)管 | X射線(xiàn)機(jī)的主要部件，通過(guò)施加在X射線(xiàn)管陰極和陽(yáng)極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽(yáng)極，產(chǎn)生X射線(xiàn)。通過(guò)控制加載時(shí)間和電壓電流，達(dá)到不同的醫(yī)療診斷目的。 | 裝配于X射線(xiàn)管套內(nèi)使用。 | 固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管 | Ⅱ | ||
| 03 X射線(xiàn)管組件 | 通常由X射線(xiàn)管及管套組成。管套內(nèi)裝滿(mǎn)高壓絕緣油并密封，實(shí)現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。 | 裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，將來(lái)自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線(xiàn)管組件上，產(chǎn)生X射線(xiàn)。 | X射線(xiàn)管組件、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件 | Ⅱ | ||
|
04限束 裝置 |
通過(guò)限制X射線(xiàn)初級(jí)線(xiàn)束的幾何形狀以限制設(shè)備的輻射野。 | 裝配于X射線(xiàn)管組件的出線(xiàn)口處，限制X射線(xiàn)的輻射野。 | X射線(xiàn)限束器 | Ⅱ | ||
| 04 | X射線(xiàn)影像接收處理裝置 | 01 X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) | X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線(xiàn)圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見(jiàn)光影像的系統(tǒng)。影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)換為可見(jiàn)光圖像的光電真空管。 | 裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于將X射線(xiàn)圖像轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)光圖像。 | X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) | Ⅱ |
| 02 X射線(xiàn)探測(cè)器、X射線(xiàn)探測(cè)器及其影像系統(tǒng) | X射線(xiàn)探測(cè)器（包括平板探測(cè)器或光電耦合器（CCD）探測(cè)器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。影像系統(tǒng)一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。 | 裝配于或配合診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于將X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。 | X射線(xiàn)平板探測(cè)器、X射線(xiàn)CCD探測(cè)器、X射線(xiàn)動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、牙科數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、X射線(xiàn)平板探測(cè)器及其影像系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 03 X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置（CR） | 通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對(duì)來(lái)自人體的X射線(xiàn)信息進(jìn)行收集并形成潛影，通過(guò)激光掃描讀取存儲(chǔ)在影像板中的信息并送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行存儲(chǔ)、處理和顯示。 | 配合診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字化圖像的顯示、存儲(chǔ)和傳輸?shù)取?/td> | X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀 | Ⅱ | ||
| 04 X射線(xiàn)感光膠片 | 片基上敷感光材料涂層，X射線(xiàn)照射后，經(jīng)顯影、定影沖洗過(guò)程，得到X射線(xiàn)攝影圖像。 | 用于X射線(xiàn)直接攝影。 | X射線(xiàn)膠片、牙科X射線(xiàn)膠片、X射線(xiàn)感藍(lán)膠片、X射線(xiàn)感綠膠片 | Ⅰ | ||
| 05醫(yī)用增感屏 | 利用X射線(xiàn)激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光，增強(qiáng)膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線(xiàn)曝光劑量。 | 一般在直接X(jué)射線(xiàn)攝影中使用，多置于攝影暗盒中。 | 醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏 | Ⅰ | ||
| 06透視熒光屏 | 通常由高純度硫化物熒光物質(zhì)和支承體（紙基）組成。將X射線(xiàn)信號(hào)直接轉(zhuǎn)化成可見(jiàn)光信號(hào)。 | 用于常規(guī)X射線(xiàn)透視檢查。 | X射線(xiàn)透視熒光屏 | Ⅰ | ||
| 07影像板 | 受到X射線(xiàn)照射后形成潛影，再經(jīng)過(guò)掃描轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號(hào)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理。 | 裝配于傳統(tǒng)X射線(xiàn)（膠片采集）診斷系統(tǒng)，配合 X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置（CR）使用。 | 影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板 | Ⅰ | ||
| 05 | X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備 |
01 透視攝 影床 |
通常由床體、點(diǎn)片裝置、遙控操作裝置和/或近臺(tái)操作裝置等組成。 | 用于胃腸X射線(xiàn)檢查，配合胃腸X射線(xiàn)機(jī)使用。 | 透視攝影床、X射線(xiàn)胃腸診斷床 | Ⅱ |
| 02導(dǎo)管床 | 通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線(xiàn)設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。 | 用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線(xiàn)設(shè)備使用。 | 導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺(tái) | Ⅱ | ||
| 03 X射線(xiàn)攝影患者支撐裝置 | 患者支撐裝置?？呻妱?dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 用于X射線(xiàn)攝影成像中對(duì)患者的支撐。 | 電動(dòng)攝影平床 | Ⅱ | ||
| 患者支撐裝置。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 攝影平床、X射線(xiàn)攝影床、移動(dòng)式X射線(xiàn)檢查支架 | Ⅰ | ||||
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04懸吊、 支撐裝置 |
通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。可電動(dòng)平移，轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 用于X射線(xiàn)源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 | 立式攝影架、電動(dòng)立式攝影架 | Ⅱ | ||
| 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。只可手動(dòng)平移，轉(zhuǎn)動(dòng)等。 | 立式攝影架 | Ⅰ | ||||
| 通常由固定架組成。可能帶有套袋，套袋非無(wú)菌提供。 | 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科X射線(xiàn)膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用。 | 口腔X射線(xiàn)攝影固定支架、口腔X射線(xiàn)攝片架 | Ⅰ | |||
| 05造影劑注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 | 與高壓注射器配套使用。 | 高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管 | Ⅲ | ||
| 通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。 | 與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線(xiàn)造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。 | 高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統(tǒng)、椎間盤(pán)造影注射器 | Ⅱ | |||
| 06防散射濾線(xiàn)柵 | 通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線(xiàn)影像對(duì)比度的一種裝置。 | 配合X射線(xiàn)機(jī)使用，用于增加X(jué)射線(xiàn)影像的對(duì)比度。 | 防散射濾線(xiàn)柵、乳腺防散射濾線(xiàn)柵 | Ⅱ | ||
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07 X射線(xiàn) 攝影暗盒 |
承裝X射線(xiàn)攝影膠片等的裝置，帶有濾線(xiàn)柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 | 用于承裝X射線(xiàn)攝影膠片。 | 暗盒、X射線(xiàn)攝影暗盒 | Ⅱ | ||
| 承裝X射線(xiàn)攝影膠片等的裝置，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 | Ⅰ | |||||
| 08 X射線(xiàn)膠片顯影劑、定影劑 | 使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見(jiàn)影像的藥劑。 | 用于曝光后載有患者信息的X射線(xiàn)膠片的顯影和定影。 | X射線(xiàn)膠片顯影液、定影液 | Ⅰ | ||
| 09膠片觀察裝置 | 通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過(guò)將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。 | 用于觀察醫(yī)用診斷膠片。 | 醫(yī)用觀片燈、X射線(xiàn)膠片觀片燈 | Ⅰ | ||
| 10 X射線(xiàn)膠片自動(dòng)洗片機(jī) | 可以自動(dòng)完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補(bǔ)充、藥液溫度控制、顯影時(shí)間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見(jiàn)影像的環(huán)節(jié)。 | 用于沖洗X射線(xiàn)膠片。 | X射線(xiàn)膠片洗片機(jī)、醫(yī)用X射線(xiàn)膠片沖洗機(jī) | Ⅰ | ||
| 11 患者體位固定裝置 | 在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。 | 用于放射診斷中患者體位的固定。 | 患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊 | Ⅰ | ||
| 12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 | 通常由運(yùn)動(dòng)模塊和控制軟件組成。 | 配合乳腺X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)使用，用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。 | 乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置 | Ⅲ | ||
| 通常由運(yùn)動(dòng)模塊、控制部分、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。 | 用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。 | 數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀 | Ⅲ | |||
| 通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。 | 用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。 | 經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器 | Ⅱ | |||
| 具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達(dá)到角度定位目的。非無(wú)菌提供。 | 用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。 | 一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器 | Ⅰ | |||
| 05 | X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備 | 12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 | 通常由粘接部分和顯影部分組成。非無(wú)菌提供。 | 用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。 | 醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線(xiàn)攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料 | Ⅰ |
| 13 靜脈尿路造影腹壓器 | 通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。 | 用于X射線(xiàn)靜脈尿路造影時(shí)體外壓迫，阻止造影劑通過(guò)輸尿管流到膀胱。 | 靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶 | Ⅰ | ||
| 14 胃腸X射線(xiàn)檢查用品 | 通常由膠囊及內(nèi)容標(biāo)記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標(biāo)記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無(wú)菌提供。 | 用于對(duì)胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。 | 胃腸動(dòng)力標(biāo)記物膠囊 | Ⅲ | ||
| 無(wú)色透明，均勻液體，無(wú)結(jié)塊。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。CT值一般為200HU±50HU。 | 用于CT胃腸道造影顯像。 | 胃腸道造影顯像劑 | Ⅱ | |||
| 通常由結(jié)腸充氣機(jī)主機(jī)和充氣管路和氣囊充氣裝置等附件組成。向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w，保持結(jié)腸處于充盈狀態(tài)，并使之維持在指定氣壓。 | 配合X射線(xiàn)機(jī)、CT等使用，向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w。 | 結(jié)腸充氣機(jī) | Ⅱ | |||
| 06 | 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)設(shè)備 | 01 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具 | 通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。 | 用于進(jìn)行放射治療時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 | 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)服、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)手套、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)簾、醫(yī)用射線(xiàn)性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)面罩 | Ⅱ |
| 用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 | Ⅰ | |||||
| 02 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裝置 | 通常由含鉛等重金屬元素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。 | 用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 | 射線(xiàn)防護(hù)椅、射線(xiàn)防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線(xiàn)防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線(xiàn)立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)系統(tǒng)、X射線(xiàn)防護(hù)艙 | Ⅰ | ||
| 07 | 超聲影像診斷設(shè)備 | 01 超聲脈沖回波成像設(shè)備 | 通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。 | 運(yùn)用超聲成像原理，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀 | Ⅲ |
| 運(yùn)用超聲成像原理，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 | 超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車(chē)式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 | Ⅱ | ||||
| 02超聲回波多普勒成像設(shè)備 | 通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備。 | 用于超聲成像、測(cè)量與血流運(yùn)動(dòng)信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。 | 彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 用于超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 | Ⅱ | |||||
| 08 | 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 01 超聲耦合劑 | 超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。 | 用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。 | 醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 | Ⅱ |
| 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。 | 醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 | I | ||||
| 02 超聲耦合墊 | 通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。 | 用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。 | 超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片 | Ⅱ | ||
| 08 | 超聲影像診斷附屬設(shè)備 | 02超聲耦合墊 | 通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。 | 改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。用于完好皮膚上。 | 超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片 | I |
| 03超聲水囊 | 通常為全乳膠材料（或類(lèi)似特性材料），包含脫氣水。 | 使用時(shí)將水囊套入超聲探頭，用于提高對(duì)人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術(shù)中檢查和直腸內(nèi)檢查。 | 超聲水囊、超聲內(nèi)窺鏡專(zhuān)用水囊、內(nèi)鏡超聲探頭用附件-水囊 | Ⅱ | ||
| 04 超聲探頭 | 通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線(xiàn)等構(gòu)成的組件。探頭通常是可以和與超聲設(shè)備主機(jī)相分離的，又稱(chēng)為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預(yù)期用途和/或結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行分類(lèi)。 | 配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織使用，和/或用于手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。 | 術(shù)中電子線(xiàn)陣超聲探頭、術(shù)中電子相控陣超聲探頭、經(jīng)食道電子相控陣超聲探頭、內(nèi)鏡用超聲探頭 | Ⅲ | ||
| 配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)體表、陰道和直腸使用，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。 | 電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線(xiàn)陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線(xiàn)陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫(yī)用超聲探頭、超聲探頭 | Ⅱ | ||||
| 05超聲探頭穿刺架 | 通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。無(wú)菌提供。 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。 | 超聲探頭穿刺架 | Ⅱ | ||
| 通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。非無(wú)菌提供。 | 配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。 | 超聲探頭穿刺架 | I | |||
| 06胃腸超聲顯像粉 | 通常由可食用的主料和配料組成。提高受檢臟器（胃腸）超聲影像的清晰度。 | 用于輔助對(duì)人體胃腸及其周?chē)鞴俚某曉\斷。 | 速溶胃腸超聲助顯劑 | Ⅱ | ||
| 09 | 磁共振成像設(shè)備（MRI） | 01永磁型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由永磁型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 用于臨床診斷磁共振成像。 | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 02常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由常導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 03超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 通常由超導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線(xiàn)圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。 | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ | |||
| 10 | 磁共振輔助設(shè)備 | 01磁共振造影注射裝置 | 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。 | 與磁共振高壓注射器配套使用。 | 磁共振高壓注射器針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管 | Ⅲ |
| 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線(xiàn)經(jīng)過(guò)射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。 | 用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿(mǎn)足磁共振掃描診斷需要。 | 磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器 | Ⅱ | |||
| 02磁共振輔助刺激系統(tǒng) | 通常由在控制室使用的計(jì)算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。 | 配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過(guò)播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)和語(yǔ)言任務(wù)刺激。 | 磁共振成像輔助刺激系統(tǒng) | Ⅱ | ||
| 03磁共振定位裝置 | 通常由磁共振乳腺線(xiàn)圈固定裝置、可移動(dòng)模板架、鉆有系列孔的模板組成。 | 用于固定穿刺針，提高穿刺的準(zhǔn)確度。安裝在磁共振線(xiàn)圈上。 | 磁共振乳腺線(xiàn)圈穿刺固定架 | I | ||
| 通常由電源、底板組件、插針引導(dǎo)臺(tái)組件、位置顯示單元等組成。 | 配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于對(duì)患者微創(chuàng)檢查診斷。 | 導(dǎo)向定位裝置 | Ⅲ | |||
| 11 | 放射性核素成像設(shè)備 | 01伽瑪照相機(jī) | 通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。 | 用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 | 伽瑪（γ）照相機(jī) | Ⅱ |
| 02單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 通常由可旋轉(zhuǎn)機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 | 用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過(guò)采集和處理形成平面和斷層圖像。 | 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 | Ⅲ | ||
| 11 | 放射性核素成像設(shè)備 | 03正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備 | 通常由機(jī)架、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制子系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。 | 用于探測(cè)放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒(méi)輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。 | 正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備 | Ⅲ |
| 04放射性核素掃描裝置 | 通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組成。 | 用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 | 放射性核素掃描儀、核素掃描機(jī) | Ⅱ | ||
| 12 | 放射性核素成像輔助設(shè)備 |
01自動(dòng)給 藥系統(tǒng) |
通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)器、空氣檢測(cè)器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準(zhǔn)源托架等。 | 用于核醫(yī)學(xué)診斷過(guò)程中向患者輸注放射性藥物等。 | PET自動(dòng)給藥系統(tǒng) | Ⅱ |
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02锝氣體 發(fā)生器 |
通常由锝氣體發(fā)生器主機(jī)、推車(chē)、舟型坩鍋和手動(dòng)加壓通氣附件組成，手動(dòng)加壓通氣附件由球囊、單向閥門(mén)、一次性病人施給器（PAS）、控制閥和管路組成。 | 用于產(chǎn)生放射性標(biāo)記的锝氣體，病人吸入此锝氣體后，用已有的伽瑪射線(xiàn)成像裝置，就能得到锝氣體在肺部的分布圖，用以診斷肺部疾病，如肺栓塞。 | 锝氣體發(fā)生器 | Ⅱ | ||
| 13 | 光學(xué)成像診斷設(shè)備 | 01紅外熱像儀 | 通常由紅外攝像機(jī)、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過(guò)紅外攝影標(biāo)出人體熱圖像。 | 用于測(cè)量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。 | 醫(yī)用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統(tǒng)、紅外熒光定位觀察相機(jī) | Ⅱ |
| 02紅外線(xiàn)乳腺診斷儀 | 通常由紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上。 | 用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。 | 紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀 | Ⅱ | ||
| 03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） | 通常由導(dǎo)管頭端、成像窗、遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸、近端導(dǎo)管軸、側(cè)管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護(hù)帽、外殼連接端口、保護(hù)帽、透鏡、牽引絲、扭力傳導(dǎo)管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 | 配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于冠狀動(dòng)脈的成像。 | 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管 | Ⅲ | ||
| 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)和圖像采集顯示系統(tǒng)組成。利用近紅外線(xiàn)及光學(xué)干涉的光相干斷層成像技術(shù)（幾何光學(xué)成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場(chǎng)光學(xué)成像、綜合孔徑成像等）獲取所需信息的設(shè)備。（不包括成像導(dǎo)管） | 用于診斷中獲取血管等組織的形態(tài)、尺寸、位置等信息。 | 光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) | Ⅱ | |||
| 通常由激光光源、控制裝置等部分組成。發(fā)射激光，利用成像技術(shù)獲取組織的圖像。 | 用于組織的檢查診斷。 | 光學(xué)相干層析成像激光檢測(cè)儀 | Ⅱ | |||
| 04手術(shù)顯微鏡（非眼科） | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的長(zhǎng)工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。 | 用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)。 | 手術(shù)顯微鏡、手術(shù)顯微鏡圖像采集處理系統(tǒng) | Ⅱ | ||
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05微循環(huán) 顯微鏡 |
通常由觀察系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。 | 用于人體微循環(huán)的檢查。 | 微循環(huán)顯微檢查儀、微循環(huán)顯微儀 | Ⅱ | ||
| 06醫(yī)用光學(xué)放大器具 | 通常由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器具。 | 用于增大操作者視角，便于觀察物體細(xì)節(jié)。 | 手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡 | Ⅰ | ||
| 14 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤(pán)鏡、椎間孔鏡、椎間盤(pán)鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 | Ⅲ |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
| 14 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊８郊桥浜蟽?nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過(guò)自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膀胱鏡、鼻內(nèi)窺鏡、鼻竇鏡、兒童喉鏡系統(tǒng)、耳內(nèi)窺鏡、喉鏡、口腔內(nèi)窺鏡、口腔與口腔頜面外科內(nèi)窺鏡、尿道膀胱鏡、氣管鏡管、硬性纖維乳管內(nèi)窺鏡、食道鏡、小兒支氣管內(nèi)窺鏡、咽喉鏡、乙狀結(jié)腸內(nèi)窺鏡、硬性纖維輸尿管腎鏡、直腸內(nèi)窺鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽管內(nèi)窺鏡、纖維兒童喉鏡、纖維尿道膀胱鏡、纖維食道鏡、纖維膽道內(nèi)窺鏡、纖維上消化道鏡、纖維輸尿管腎鏡、尿道內(nèi)切開(kāi)內(nèi)窺鏡 | Ⅱ |
| 02電凝切割內(nèi)窺鏡 | 通常由支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的手持操作部件、配套的內(nèi)窺鏡、手術(shù)電極和連接電纜組成。 | 通過(guò)高頻發(fā)生器提供能量，用于高頻電燒手術(shù)時(shí)的手術(shù)視野成像及切割、電凝操作。 | 膀胱電切內(nèi)窺鏡、前列腺電切內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | ||
| 03電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 | 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 | Ⅲ | ||
| 04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 通常由膠囊內(nèi)窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內(nèi)的光學(xué)圖像獲取器件，通過(guò)無(wú)線(xiàn)傳輸方式實(shí)現(xiàn)由外部獲取人體內(nèi)圖像。 | 由口腔食道進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，并隨消化系統(tǒng)蠕動(dòng)或主動(dòng)運(yùn)行，用于對(duì)消化系統(tǒng)中指定部分進(jìn)行成像診斷。 | 小腸膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 15 | 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 | 01內(nèi)窺鏡用冷光源 | 通常由燈泡、反光瓦和光學(xué)濾色器組成。通過(guò)照明光纜與內(nèi)窺鏡連接，能為內(nèi)窺鏡提供最大限度減小組織熱效應(yīng)的光照功能的裝置。 | 用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。 | 內(nèi)窺鏡LED冷光源、內(nèi)窺鏡鹵素?zé)衾涔庠?、?nèi)窺鏡氙燈冷光源 | Ⅱ |
| 02內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 通常由光電成像傳感器和光學(xué)適配器為主要組成，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。 | 3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、便攜式內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、單晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像頭 | Ⅱ | ||
| 03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 通常由電子信號(hào)處理單元為主要組成。對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，有效地在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像。 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、超聲電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、共聚焦內(nèi)窺鏡圖像處理器 | Ⅱ | ||
| 04內(nèi)窺鏡送氣裝置 | 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)腹腔注入二氧化碳?xì)怏w，并使之維持在指定氣壓。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中氣腹建立和維持。 | 內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡二氧化碳?xì)飧箼C(jī) | Ⅱ | ||
| 通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)上、下消化道注入二氧化碳?xì)怏w，并使之維持在指定氣壓。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中向上、下消化道注入二氧化碳?xì)怏w。 | 內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置 | Ⅱ | |||
| 05內(nèi)窺鏡沖洗吸引器 | 通常由壓強(qiáng)傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為主要組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負(fù)壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中保持內(nèi)窺鏡的觀察視場(chǎng)區(qū)域不受到血液或異物的阻擋。 | 內(nèi)窺鏡沖洗吸引器、內(nèi)窺鏡沖洗器、內(nèi)窺鏡吸引器 | Ⅱ | ||
| 06內(nèi)窺鏡膨腔泵 | 通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強(qiáng)的裝置。 | 用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中擴(kuò)張人體體腔，為內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)提供良好的觀察操作空間。 | 內(nèi)窺鏡關(guān)節(jié)膨腔泵、內(nèi)窺鏡子宮膨腔泵 | Ⅱ | ||
| 16 | 內(nèi)窺鏡輔助用品 | 01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng) | 通過(guò)體外檢測(cè)內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測(cè)探頭的電磁發(fā)生線(xiàn)圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。 | 用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專(zhuān)用內(nèi)鏡或探頭。 | 內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng) | Ⅲ |
| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類(lèi)別 |
| 16 | 內(nèi)窺鏡輔助用品 | 02膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | 通常由永磁體和外殼組成。通過(guò)產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動(dòng)磁場(chǎng)的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整。 | 用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。 | 膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 | Ⅲ |
| 03內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | 通常由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開(kāi)關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器和過(guò)濾器組成。 | 用于輔助內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)腔而對(duì)安裝在內(nèi)窺鏡或外套管上的氣囊進(jìn)行送氣或排氣。 | 內(nèi)窺鏡氣囊控制器 | Ⅱ | ||
| 04內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 | 通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無(wú)菌提供。 | 用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 | 胃鏡膠、胃鏡潤(rùn)滑液、內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 | Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） | ||
| 通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 | 用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 | 胃鏡潤(rùn)滑液、內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 | Ⅱ | |||
| 05內(nèi)窺鏡先端帽 | 一般采用硅橡膠材質(zhì)制成。無(wú)菌提供。 | 配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡視野。 | 內(nèi)窺鏡先端帽 | Ⅱ | ||
| 06內(nèi)窺鏡用活檢袋 | 通常由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩和撐開(kāi)鉗組成。 | 用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。 | 一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋 | Ⅱ | ||
| 07內(nèi)窺鏡咬口、套管 | 手術(shù)或檢查時(shí)患者開(kāi)口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 | 無(wú)菌胃鏡咬口、無(wú)菌內(nèi)窺鏡咬口 | Ⅱ | ||
| 手術(shù)或檢查時(shí)患者開(kāi)口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無(wú)菌提供。 | 胃鏡咬口、內(nèi)窺鏡咬口 | I | ||||
| 通常由開(kāi)口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無(wú)菌提供。 | 配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時(shí)使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。 | 內(nèi)窺鏡一次性使用套管、內(nèi)窺鏡一次性使用保護(hù)套 | Ⅱ | |||
| 17 | 組合功能融合成像器械 | 01單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | 通常由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（SPECT）和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的SPECT和CT部分或可單獨(dú)使用。 | 用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 | 單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| 02正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的PET和CT部分或可單獨(dú)使用。 | 用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 | 正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 03正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) | 通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和磁共振成像設(shè)備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨(dú)使用。 | 用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 | 正電子發(fā)射及核磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ | ||
| 04超聲電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊和超聲探頭組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像和超聲檢查圖像。 | 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃鏡 | Ⅲ | ||
| 05復(fù)合內(nèi)窺鏡 | 通常由電子內(nèi)窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）等）組成。 | 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | ||
| 18 | 圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 | 01圖像顯示處理工作站 | 通常由專(zhuān)用診斷顯示裝置、存儲(chǔ)處理系統(tǒng)、軟件等組成。 | 配合醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字診斷圖像。 | 圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統(tǒng)、皮膚鏡圖像處理工作站、內(nèi)窺鏡影像工作站 | Ⅱ |
| 02膠片掃描儀 | 通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號(hào)處理器等組成。 | 用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 | 膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀 | Ⅱ | ||
| 03醫(yī)用圖像打印機(jī) | 利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號(hào)，在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 | 用于醫(yī)用圖像的打印。 | 干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī) | Ⅰ | ||
| 04影像記錄介質(zhì) | 由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片 | Ⅰ | ||
| 由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 | 用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 | 熱敏膠片 | ||||
| 由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。 | 用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄。 | 醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報(bào)告膠片、干式超聲診斷報(bào)告膠片 | ||||
| 05取片機(jī) | 由醫(yī)用圖像打印機(jī)、操作顯示屏、軟件等組成，與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)連接，支持CR、DR、CT、MRI等醫(yī)用成像器械的圖像打印。 | 配合影像記錄介質(zhì)使用，供患者自助選取打印醫(yī)用圖像。 | 自助取片機(jī) | Ⅰ |