本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。
本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式，即根據(jù)消毒技術(shù)特點(diǎn)建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個(gè)一級產(chǎn)品類別；按照產(chǎn)品特性分為15個(gè)二級產(chǎn)品類別，并列舉30個(gè)品名舉例。
在本子目錄的一級、二級產(chǎn)品類別中，采用狹義的消毒和滅菌概念，從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來。按照先消毒器、后滅菌器的順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設(shè)備及器具》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：
與2002版分類目錄的對應(yīng)關(guān)系
| 一級產(chǎn)品類別 | 2002版產(chǎn)品類別 | 備注 |
| 11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 6857-8煮沸消毒設(shè)備 | 新增二級產(chǎn)品類別：蒸汽消毒器 |
| 6857-2壓力蒸汽滅菌設(shè)備 | ||
| 11-02干熱消毒滅菌設(shè)備 | 6857-4干熱滅菌設(shè)備 | / |
| 11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備 | 6857-3氣體滅菌設(shè)備 | 新增二級產(chǎn)品類別：酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學(xué)消毒滅菌器 |
| 11-04紫外線消毒設(shè)備 | 6857-1輻射滅菌設(shè)備 | / |
| 11-05清洗消毒設(shè)備 | 6857-6專用消毒設(shè)備 | / |
醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境，且無注冊產(chǎn)品，不列入目錄。
| 序號(hào) | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 濕熱消毒滅菌設(shè)備 | 01蒸汽消毒器 | 通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到消毒的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。 | 蒸汽消毒器 | Ⅱ |
| 02煮沸消毒器 | 通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中，通過適當(dāng)時(shí)間煮沸進(jìn)行消毒。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。 | 煮沸消毒器 | Ⅱ | ||
| 03壓力蒸汽滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 | 用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。 | 大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 | Ⅱ | ||
| 2 | 干熱消毒滅菌設(shè)備 | 01熱空氣消毒器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到消毒目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。 | 熱空氣消毒器 | Ⅱ |
| 02熱空氣滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱空氣型干熱滅菌器 | Ⅱ | ||
| 03熱輻射滅菌器 | 通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達(dá)到滅菌目的。 | 用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 熱輻射型干熱滅菌器 | Ⅱ | ||
| 3 | 化學(xué)消毒滅菌設(shè)備 | 01酸性氧化電位水生成器 | 通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水，供消毒醫(yī)療器械用。 | 通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 | 酸性氧化電位水生成器 | Ⅱ |
| 02臭氧消毒器 | 通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 | 用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 | 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機(jī) | Ⅱ | ||
| 03環(huán)氧乙烷滅菌器 | 通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 | 用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。 | 環(huán)氧乙烷滅菌器 | Ⅱ | ||
| 04甲醛滅菌器 | 通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對滅菌室內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 | 用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。 | 甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 | Ⅱ | ||
| 05過氧化氫滅菌器 | 通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài)，結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫滅菌。 | 用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。 | 過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器 | Ⅱ | ||
| 06其他化學(xué)消毒滅菌器 | 通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設(shè)備對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌。 | 與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用，用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。 | 過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 | Ⅱ | ||
| 4 | 紫外線消毒設(shè)備 | 01紫外線消毒器 | 通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線，對醫(yī)療器械表面進(jìn)行照射，使病原微生物滅活。 | 用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。 | 紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車 | Ⅱ |
| 5 | 清洗消毒設(shè)備 | 01清洗消毒器 | 通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。 | 用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 | 清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng) | Ⅱ |
| 02醫(yī)用清洗器 | 通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。 | 用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗，不具備消毒功能。 | 醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器 | Ⅰ |