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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類(lèi)別 |
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1 |
超聲手術(shù)設(shè)備及附件 |
03超聲手術(shù)設(shè)備附件 |
通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 |
用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。 |
腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖 |
Ⅱ |
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2 |
激光手術(shù)設(shè)備及附件 |
02醫(yī)用激光光纖 |
通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。 |
用于傳輸激光能量。 |
醫(yī)用激光光纖、無(wú)菌醫(yī)用激光光纖 |
Ⅱ |
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3 |
高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件 |
01高頻手術(shù)設(shè)備 |
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開(kāi)關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。 |
僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。 |
高頻電灼儀 |
Ⅱ |
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04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管 |
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類(lèi)附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 |
用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。 |
高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極 |
Ⅱ |
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05射頻消融設(shè)備用灌注泵 |
通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。 |
通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。 |
射頻灌注泵 |
Ⅱ |
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4 |
手術(shù)照明設(shè)備 |
01手術(shù)無(wú)影燈 |
通常由燈體和燈架組成。有無(wú)影效果，能提供夠的中心照度來(lái)照明患者身體局部。 |
用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。 |
手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈 |
Ⅱ |
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5 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 |
01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 |
在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。 |
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術(shù)功能。 |
鼻腔手術(shù)切割器 |
Ⅱ |
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6 |
其他手術(shù)設(shè)備 |
04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類(lèi)切割器組成。 |
用于手術(shù)時(shí)切割/切開(kāi)、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。 |
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、綜合手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
Ⅱ |
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05取、植皮設(shè)備 |
通常由主機(jī)和手持件組成。 |
用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。 |
電動(dòng)植皮刀、植皮機(jī)、取皮機(jī) |
Ⅱ |
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7 |
手術(shù)器械-刀 |
01手術(shù)刀 |
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對(duì)接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。 |
一次性使用無(wú)菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管切開(kāi)刀、一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片、一次性使用無(wú)菌取皮刀 |
Ⅱ |
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02血管刀 |
通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。 |
用于切割血管。 |
血管刀 |
Ⅱ |
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03備皮刀 |
通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。 |
一次性使用無(wú)菌備皮刀 |
Ⅱ |
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04環(huán)切器 |
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于環(huán)切陰莖包皮。 |
一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)切器、一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使用無(wú)菌包皮除去環(huán)、一次性使用無(wú)菌包皮環(huán)扎切除環(huán) |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡用刀 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于切割組織。 |
內(nèi)窺鏡用刀 |
Ⅱ |
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8 |
手術(shù)器械-剪 |
03內(nèi)窺鏡用剪 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對(duì)帶刃口的葉片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線(xiàn)剪刀、內(nèi)窺鏡光學(xué)剪 |
Ⅱ |
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9 |
手術(shù)器械-鉗 |
01組織鉗 |
通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于鉗夾組織。 |
一次性使用無(wú)菌負(fù)壓吸引痔核鉗、一次性使用無(wú)菌荷包鉗 |
Ⅱ |
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02取樣鉗 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于組織取樣。 |
一次性使用無(wú)菌活體取樣鉗 |
Ⅱ |
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08器械鉗 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于鉗夾器械。 |
一次性使用無(wú)菌手術(shù)鉗 |
Ⅱ |
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09內(nèi)窺鏡用組織鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器 |
Ⅱ |
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10內(nèi)窺鏡用取樣鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。 |
內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡組織檢查鉗 |
Ⅱ |
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11內(nèi)窺鏡用分離鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于分離組織。 |
內(nèi)窺鏡組織分離鉗 |
Ⅱ |
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12內(nèi)窺鏡用異物鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。 |
內(nèi)窺鏡異物鉗 |
Ⅱ |
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13內(nèi)窺鏡用器械鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。 |
內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回收器 |
Ⅱ |
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10 |
手術(shù)器械-鑷 |
01組織鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于夾持組織。 |
一次性使用無(wú)菌手術(shù)鑷、一次性使用無(wú)菌組織鑷 |
Ⅱ |
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02器械鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于夾持器械、輔料。 |
一次性使用無(wú)菌敷料鑷、一次性使用無(wú)菌換藥鑷 |
Ⅱ |
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11 |
手術(shù)器械-夾 |
01閉合夾 |
通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。 |
一次性使用無(wú)菌組織閉合夾 |
Ⅱ |
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12 |
手術(shù)器械-針 |
01縫合針 |
通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于縫合組織、皮膚。 |
縫合針 |
Ⅱ |
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通常由縫合線(xiàn)連接縫合針組成。 |
用于縫扎組織成荷包狀。 |
荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針 |
Ⅱ |
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02手術(shù)針 |
通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于探查組織或穿刺組織建立通路。 |
一次性使用無(wú)菌氣腹針、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)引針、一次性使用無(wú)菌肛門(mén)探針、一次性使用無(wú)菌腹水穿刺針 |
Ⅱ |
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03定位針 |
通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。 |
乳腺定位絲及其導(dǎo)引針、乳腺定位針 |
Ⅱ |
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04內(nèi)窺鏡取樣針 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 |
內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡組織樣本取樣器 |
Ⅱ |
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13 |
手術(shù)器械-鉤 |
01手術(shù)鉤 |
通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于鉤拉組織或皮膚。 |
一次性使用無(wú)菌拉鉤 |
Ⅱ |
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02內(nèi)窺鏡用鉤 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為鉤形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉤拉組織。 |
內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤 |
Ⅱ |
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14 |
手術(shù)器械-刮匙 |
02內(nèi)窺鏡用組織刮匙 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。 |
內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術(shù)刮匙 |
Ⅱ |
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15 |
手術(shù)器械- |
01剝離器 |
通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于剝離或分離粘膜、組織。 |
一次性使用無(wú)菌軟組織剝離器 |
Ⅱ |
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剝離器 |
02內(nèi)窺鏡用剝離器 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。 |
內(nèi)窺鏡手術(shù)用剝離子、鼻竇鏡手術(shù)剝離子 |
Ⅱ |
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16 |
手術(shù)器械- |
01牽開(kāi)器 |
通常由撐開(kāi)片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于牽開(kāi)組織。 |
一次性使用無(wú)菌牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌軟組織擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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牽開(kāi)器 |
03擴(kuò)張器 |
通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于非介入手術(shù)中，擴(kuò)張血管。 |
血管擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于擴(kuò)張尿道。 |
一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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04內(nèi)窺鏡用牽開(kāi)器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為牽開(kāi)裝置，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于牽開(kāi)組織。 |
腹腔鏡肝臟牽開(kāi)器、內(nèi)窺鏡五葉扇形鉗 |
Ⅱ |
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通常由懸吊器主體、導(dǎo)入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于懸吊牽開(kāi)目標(biāo)組織或器官來(lái)改善手術(shù)視野。 |
一次性使用組織懸吊器 |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡用氣囊擴(kuò)張器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為擴(kuò)張?bào)w，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于擴(kuò)張狹窄部位。 |
內(nèi)窺鏡球囊擴(kuò)張器、內(nèi)窺鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、輸尿管鏡球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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17 |
手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 |
01穿刺器 |
通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。 |
用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。 |
穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無(wú)菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無(wú)菌套管穿刺器 |
Ⅱ |
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03輸送導(dǎo)引器 |
通常由內(nèi)套管、外套管、手柄、導(dǎo)引頭、定位標(biāo)記組成。一次性使用。不接觸血管。 |
用于將器械通過(guò)組織或腔道（不含血管）輸送到目標(biāo)位置。 |
膽道支架輸送導(dǎo)管、食道支架輸送導(dǎo)管、非血管內(nèi)支架輸送器、支氣管內(nèi)活瓣輸送導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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通常由導(dǎo)引針和套管組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。 |
一次性使用無(wú)菌插管管芯、一次性使用無(wú)菌恥骨上導(dǎo)入器、一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz、一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管 |
Ⅱ |
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04微創(chuàng)入路裝置 |
通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于手術(shù)時(shí)外科醫(yī)生手部進(jìn)入切口協(xié)助操作及取出較大標(biāo)本。（適用于結(jié)直腸、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)科及普外科手術(shù)范圍內(nèi)的特定手術(shù)。） |
微創(chuàng)入路裝置 |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為導(dǎo)引件，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。 |
內(nèi)窺鏡導(dǎo)引器、內(nèi)窺鏡導(dǎo)絲、內(nèi)窺鏡導(dǎo)入器、內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡推進(jìn)導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡推送導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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18 |
手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
01吻合器 |
通常由吻合器或縫合器和釘倉(cāng)（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。 |
用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） |
吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器、內(nèi)窺鏡切割吻合器、縫合器、內(nèi)窺鏡縫合器 |
Ⅱ |
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（帶釘） |
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02吻合器（不帶釘） |
通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無(wú)菌提供。 |
與釘倉(cāng)和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內(nèi)組織的離斷、切除和/或建立吻合。 |
吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘） |
Ⅱ |
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03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械（不帶釘） |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動(dòng)作通過(guò)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)由手柄操控。通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時(shí)還可用于微創(chuàng)手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)中。 |
內(nèi)窺鏡縫合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內(nèi)窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線(xiàn)型切割吻合器（不帶釘） |
Ⅱ |
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04血管縫合裝置 |
通常為圓環(huán)形結(jié)構(gòu)，周邊帶有尖抓。一般采用純鈦或鈦合金制成。非無(wú)菌提供。 |
通過(guò)將血管斷端的血管壁掛在尖抓上使其外翻90度，再將兩吻合輪相互抱合，從而連接血管，便于吻合。用于上肢動(dòng)、靜脈血管吻合。 |
血管吻合輪 |
Ⅱ |
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通常由鉗喙、關(guān)節(jié)、柄部組成。不含血管閉合夾。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。 |
一次性使用無(wú)菌施夾鉗（不帶夾） |
Ⅱ |
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07不可吸收縫合線(xiàn) |
通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。 |
天然不可吸收縫合線(xiàn)、蠶絲縫合線(xiàn)、真絲縫合線(xiàn)、帶針天然不可吸收縫合線(xiàn)、帶針蠶絲縫合線(xiàn)、帶針真絲縫合線(xiàn) |
Ⅱ |
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通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線(xiàn)。分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線(xiàn)。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。 |
合成不可吸收縫合線(xiàn)、帶針合成不可吸收縫合線(xiàn)、聚丁酯縫合線(xiàn)、不銹鋼縫合線(xiàn)、聚丙烯縫合線(xiàn)、尼龍縫合線(xiàn)、鈦縫合線(xiàn)、聚酯縫合線(xiàn)、聚酰胺縫合線(xiàn) |
Ⅱ |
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08免縫閉合器械 |
通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側(cè)的膠帶組成。用于替代傳統(tǒng)縫線(xiàn)愈合傷口。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于體表各部位傷口的閉合。 |
免縫拉鏈 |
Ⅱ |
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通常為多個(gè)條狀膠帶平行貼于離型紙上。用時(shí)橫跨手術(shù)切口平行地將條形膠帶以一定的間隔一條條地橫貼于手術(shù)切口使其閉合。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于粘貼手術(shù)切口，使其閉合。 |
免縫膠帶 |
Ⅱ |
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19 |
手術(shù)器械- |
01沖吸器 |
通常由沖吸管、管路和連接口組成。 |
用于沖洗組織或吸液。 |
一次性使用無(wú)菌顯微血管擴(kuò)張沖洗器、一次性使用無(wú)菌顯微沖洗管、一次性使用無(wú)菌三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌可持式三通沖吸器、一次性使用無(wú)菌沖洗吸引管、一次性使用無(wú)菌沖洗管、一次性使用無(wú)菌吸引管、一次性使用無(wú)菌泌尿肛腸用沖吸器、一次性使用無(wú)菌上頜竇灌洗管、一次性使用無(wú)菌耳鼻喉用沖洗器、一次性使用無(wú)菌鼻竇沖吸器、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用吸引頭 |
Ⅱ |
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沖吸器 |
02吸引器 |
通常由吸引管和柄部組成。 |
用于抽吸脂肪。 |
抽脂管 |
Ⅱ |
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20 |
手術(shù)器械-其他器械 |
01套扎器 |
通常由套環(huán)、夾緊環(huán)、連接裝置組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于包皮環(huán)切，免縫愈合。 |
一次性使用無(wú)菌包皮套扎器 |
Ⅱ |
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通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結(jié)扎套。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于套扎內(nèi)痔或息肉。 |
一次性使用無(wú)菌痔瘡套扎器、一次性使用無(wú)菌肛腸套扎器 |
Ⅱ |
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02推結(jié)器 |
通常由頭部、桿部和柄部組成。頭端有線(xiàn)槽。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于縫合打結(jié)。 |
一次性使用無(wú)菌推結(jié)器 |
Ⅱ |
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03固位器 |
通常由桿部和旋轉(zhuǎn)頭組成?；蛲ǔＩ稀⑾聤A片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于支撐、固定鼻中隔或腸管。 |
一次性使用無(wú)菌支撐棒、一次性使用無(wú)菌鼻內(nèi)夾板 |
Ⅱ |
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通常為鎖扣狀，一般采用聚丙烯材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于外科手術(shù)中輔助固定縫合線(xiàn)，手術(shù)完畢時(shí)拆除。 |
一次性使用無(wú)菌醫(yī)用縫線(xiàn)鎖合扣 |
Ⅱ |
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04清潔器 |
通常由基層、拋光磨料、壓敏膠和隔離紙制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于清潔電刀刀頭。 |
一次性使用無(wú)菌刀頭清潔片、一次性使用無(wú)菌電刀清潔片、一次性使用無(wú)菌清潔片、一次性使用無(wú)菌手術(shù)電極清潔片 |
Ⅱ |
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通常由刷柄、刷毛和絲線(xiàn)組成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于清潔直腸瘺管。 |
一次性使用無(wú)菌瘺管刷 |
Ⅱ |
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06保護(hù)器 |
通常由卡環(huán)和通道組成。一般采用塑料材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于保護(hù)切口或組織免受損傷。 |
一次性無(wú)菌手術(shù)切口保護(hù)套、一次性使用無(wú)菌龜頭保護(hù)套 |
Ⅱ |
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通常由栓塞、水溶性薄膜和紗布繩組成。無(wú)菌提供。 |
用于排泄失禁患者或腸胃氣失禁者栓塞肛門(mén)，延長(zhǎng)大便滯留時(shí)間。 |
失禁肛門(mén)塞 |
Ⅱ |
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08標(biāo)記器 |
通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。 |
用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚（無(wú)黏膜及皮膚破損處）上作標(biāo)記和定位。 |
醫(yī)用皮膚記號(hào)筆（含墨水）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)用標(biāo)記筆、醫(yī)用標(biāo)記筆 |
Ⅱ |
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09手柄 |
通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于連接器械。 |
一次性使用無(wú)菌鼻竇導(dǎo)引導(dǎo)管把手 |
Ⅱ |
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13試模 |
通常外殼為硅橡膠，內(nèi)填充硅凝膠。無(wú)菌提供。 |
用于確定乳房植入體時(shí)形狀和大小。 |
乳房試模 |
Ⅱ |
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15肛門(mén)鏡 |
通常由鏡管、鏡芯和手柄組成。一般采用不銹鋼、黃銅或聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于肛門(mén)部位組織檢查。 |
一次性使用無(wú)菌肛門(mén)鏡 |
Ⅱ |
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16內(nèi)窺鏡用推結(jié)器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為打結(jié)器，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于縫合打結(jié)。 |
內(nèi)窺鏡推結(jié)器、腹腔鏡線(xiàn)結(jié)推送器 |
Ⅱ |
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17內(nèi)窺鏡用細(xì)胞刷 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為刷件，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織取樣。 |
內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷、內(nèi)窺鏡活檢刷、內(nèi)窺鏡細(xì)胞活檢刷、一次性使用內(nèi)窺鏡用取樣刷、一次性使用內(nèi)窺鏡防污樣本刷 |
Ⅱ |
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18內(nèi)窺鏡用取石器械 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為抓取件或其他取出裝置，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于取出組織、異物、粉碎結(jié)石。 |
內(nèi)窺鏡碎石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、內(nèi)窺鏡用錨、一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃 |
Ⅱ |
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19內(nèi)窺鏡切口牽開(kāi)保護(hù)器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為保護(hù)件，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于保護(hù)切口免受損傷。 |
內(nèi)窺鏡切口牽開(kāi)保護(hù)器 |
Ⅱ |
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20內(nèi)窺鏡用取石球囊導(dǎo)管 |
通常由頭部、軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為球囊。有不透射線(xiàn)標(biāo)記。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于從胰膽管系統(tǒng)取出結(jié)石，包括沙樣結(jié)石、機(jī)械碎石后殘留在膽管中的殘余結(jié)石；或利用球囊阻塞膽管時(shí)注入造影劑。 |
內(nèi)窺鏡取石氣囊、內(nèi)窺鏡取石球囊、內(nèi)窺鏡取石球囊導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡球囊取石導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡結(jié)石移除球囊導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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21內(nèi)窺鏡用氣囊導(dǎo)管 |
通常由氣囊、導(dǎo)管和手柄組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于向呼吸道內(nèi)或消化道內(nèi)注入藥液、清洗液也用于估量氣管直徑，還用于回收異物。 |
氣囊導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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22內(nèi)窺鏡用給物器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為灌注裝置，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于注射給物。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物。 |
內(nèi)窺鏡噴灑管、內(nèi)窺鏡注射噴灑管、內(nèi)窺鏡給藥器、內(nèi)窺鏡推注器、內(nèi)窺鏡注射管、內(nèi)窺鏡灌洗管、一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管 |
Ⅱ |
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23內(nèi)窺鏡用套扎器 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和推拉手柄組成，頭部為結(jié)扎套。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的結(jié)扎環(huán)也用于靜脈曲張的結(jié)扎。 |
內(nèi)窺鏡套扎器 |
Ⅱ |
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21 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀 |
01手術(shù)刀 |
通常由刀片和刀柄組成。一般采用不銹鋼或鉆石材料制成。 |
用于切割組織。 |
鞍隔刀、神經(jīng)外科用鉆石刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 |
Ⅱ |
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22 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪 |
01組織剪 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于剪切組織。 |
三叉神經(jīng)剪、腦膜剪、腦內(nèi)用剪、冠狀動(dòng)脈剪 |
Ⅱ |
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23 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 |
01組織鉗 |
通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于鉗夾組織。 |
腦內(nèi)用鉗、心房鉗、腔靜脈鉗、心耳鉗、瓣膜手術(shù)用鉗、瓣膜夾持鉗 |
Ⅱ |
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02取樣鉗 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于腦外科手術(shù)中腦組織取樣。 |
腦活體取樣鉗 |
Ⅱ |
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03分離鉗 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于分離組織。 |
腦組織咬除鉗、腫瘤摘除鉗、主動(dòng)脈游離鉗、腔靜脈游離鉗、動(dòng)脈側(cè)壁鉗 |
Ⅱ |
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04止血鉗 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于鉗夾血管、組織以止血。 |
心血管外科用鉗、心血管外科用止血鉗、主動(dòng)脈止血鉗、胸腔止血鉗、心血管鉗、血管阻斷鉗、主肺動(dòng)脈鉗、動(dòng)脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗 |
Ⅱ |
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05異物鉗 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于腦外科手術(shù)中鉗取異物。 |
腦異物鉗 |
Ⅱ |
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24 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷 |
01組織鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于夾持組織。 |
腦用鑷、腦膜鑷、腫瘤夾持鑷、垂體瘤鑷、腦內(nèi)用鑷、微創(chuàng)心外手術(shù)用鑷、心肌鑷、大隱靜脈鑷 |
Ⅱ |
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02摘除鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于夾持并摘除組織。 |
腫瘤摘除鑷 |
Ⅱ |
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25 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 |
01頭皮夾 |
通常呈圓筒形，一側(cè)有一組相互吻合的唇頭齒，另一側(cè)有和頭皮夾鉗匹配的鉗槽。一般采用塑料或不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于夾持切口頭皮以止血。 |
一次性使用無(wú)菌頭皮夾 |
Ⅱ |
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02止血夾 |
通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，或?yàn)闊o(wú)菌提供、一次性使用。 |
用于臨時(shí)阻斷血管或心血管組織。 |
心房止血器、心耳止血器、一次性使用無(wú)菌血管夾 |
Ⅱ |
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26 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針 |
01手術(shù)針 |
通常由針體和柄部組成，頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。 |
腦用探針 |
Ⅱ |
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02排氣針 |
通常由針管與針柄組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于主動(dòng)脈根部排氣。 |
主動(dòng)脈排氣針 |
Ⅱ |
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27 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤 |
01手術(shù)鉤 |
通常由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于鉤拉組織，顯露手術(shù)視野。 |
腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、腦神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦內(nèi)用鉤、主動(dòng)脈拉鉤 |
Ⅱ |
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28 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙 |
01刮匙 |
通常為細(xì)長(zhǎng)狀設(shè)計(jì)，頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于腦外科手術(shù)中剝離組織。 |
垂體刮、腦腫瘤刮匙、腦刮匙 |
Ⅱ |
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29 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器 |
01剝離器 |
通常為桿形設(shè)計(jì)，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)?；?yàn)闊o(wú)菌提供、一次性使用。 |
用于剝離或分離粘膜、組織。 |
一次性使用無(wú)菌軟組織剝離器、腦骨膜剝離器、腦內(nèi)剝離器、靜脈剝離器、顯微剝離器 |
Ⅱ |
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30 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開(kāi)器 |
01牽開(kāi)器 |
通常由撐開(kāi)片、齒條和手柄組成或?yàn)橹锌諒澬喂?。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于牽開(kāi)組織。 |
一次性使用無(wú)菌軟組織牽開(kāi)器、一次性使用無(wú)菌肋間軟組織牽開(kāi)器、心房牽開(kāi)器、取乳內(nèi)動(dòng)脈牽開(kāi)器 |
Ⅱ |
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02壓器 |
通常為薄片板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于壓腦組織。 |
腦壓板 |
Ⅱ |
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03擴(kuò)張器 |
通常由管身、接頭組成。管身一般較厚，不易彎折。擴(kuò)張器頭端一般為錐形。無(wú)菌提供。 |
用于對(duì)進(jìn)入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 |
經(jīng)皮腎通道擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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通常由頭部、桿部、彈簧和柄部組成，頭部有擴(kuò)張瓣。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于非介入手術(shù)中擴(kuò)張血管或心血管組織。 |
血管擴(kuò)張器、血管固定擴(kuò)張器、二尖瓣擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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31 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 |
01打孔器 |
通常由打孔頭和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于非介入手術(shù)中在血管或心血管組織上打孔，建立通路。 |
打孔器、心房打洞器、主動(dòng)脈打孔器、血管打洞器、血管打孔器 |
Ⅱ |
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通常由鉆頭和驅(qū)動(dòng)裝置組成。鉆頭一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于組織鉆孔，建立通路。 |
定向鉆顱儀、電動(dòng)顱骨鉆、風(fēng)動(dòng)開(kāi)顱器、電池式自停顱骨鉆 |
Ⅱ |
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32 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 |
01沖吸器 |
通常為中空直形或彎形管。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于胸腔心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)中沖洗、吸引、抽吸。 |
心內(nèi)吸引管、左房引流管、靜脈沖洗管、心內(nèi)吸引頭、血管沖洗/吸引管、腦吸引管、腦活檢抽吸器、腦室液抽吸管 |
Ⅱ |
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02通條 |
通常由管道和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。體內(nèi)接觸時(shí)間不超過(guò)30天。 |
用于創(chuàng)建腦室積液引流至腹腔的通道。 |
腦室腹腔通條 |
Ⅱ |
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33 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 |
通常由充氣裝置、壓力表、連接管和接頭組成。 |
用于心血管介入手術(shù)中，與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管連接使用，通過(guò)壓力表顯示的壓力值，對(duì)球囊作精確充盈及收縮，從而達(dá)到擴(kuò)張或收縮球囊的目的。 |
球囊擴(kuò)充壓力泵、球囊擴(kuò)張充壓裝置、球囊充壓裝置、球囊加壓裝置 |
Ⅱ |
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34 |
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械 |
02固位器 |
通常由頭托和顱骨固定架組成或由穩(wěn)定板、穩(wěn)定臂、固定裝置等組成。 |
用于固定頭部等相關(guān)部位，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域。 |
一次性使用無(wú)菌顱腦手術(shù)頭架、一次性使用無(wú)菌心臟穩(wěn)定器、一次性使用無(wú)菌心臟固定器、一次性使用無(wú)菌心表固定器、一次性使用無(wú)菌心表穩(wěn)定板 |
Ⅱ |
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03推結(jié)器 |
通常由頭部、桿部和柄部構(gòu)成。頭端有線(xiàn)槽。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于胸腔心血管手術(shù)中縫合打結(jié)。 |
一次性使用無(wú)菌胸腔心血管外科用推結(jié)器、一次性使用無(wú)菌胸腔用推結(jié)器 |
Ⅱ |
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04排線(xiàn)器 |
通常由卡線(xiàn)塊和底座組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于縫合組織時(shí)排線(xiàn)，使縫線(xiàn)的每針縫合位置整齊，不紊亂。 |
胸腔用排線(xiàn)器 |
Ⅱ |
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05手術(shù)叉 |
通常由頭部、桿部和柄部組成。頭部為叉頭。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于分離或叉取腦瘤。 |
顯微取瘤叉 |
Ⅱ |
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35 |
骨科用刀 |
01截骨用刀 |
通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于切除、截?cái)喙恰?/td>
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無(wú)菌刀頭、一次性使用刀頭、無(wú)菌骨刀 |
Ⅱ |
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02骨科內(nèi)窺鏡用刀 |
通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對(duì)病變組織進(jìn)行切除、剝離。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀 |
Ⅱ |
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36 |
骨科用剪 |
01骨科內(nèi)窺鏡用剪 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對(duì)帶刃口的葉片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪 |
Ⅱ |
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37 |
骨科用鉗 |
01骨科內(nèi)窺鏡用鉗 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對(duì)帶鉗喙的葉片，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織或器械。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、半月板籃鉗 |
Ⅱ |
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38 |
骨科用針 |
01探針 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針 |
Ⅱ |
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02牽引針 |
通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于在骨折手術(shù)過(guò)程中牽引、定位或固定。 |
無(wú)菌骨牽引針 |
Ⅱ |
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39 |
骨科用刮 |
01骨科內(nèi)窺鏡用刮匙 |
通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對(duì)病變組織進(jìn)行刮削。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙 |
Ⅱ |
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40 |
骨科用錐 |
01介入術(shù)用骨錐 |
通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無(wú)菌提供。 |
用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、椎體后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道。 |
骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐 |
Ⅱ |
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41 |
骨科用鉆 |
01切/取骨鉆 |
通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。 |
頸椎環(huán)鉆 |
Ⅱ |
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02鉆孔用鉆 |
通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用鋸片 |
Ⅱ |
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通常由頭部、刃部和刀柄組成。一般采用金剛石或不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于骨組織開(kāi)孔或打磨骨組織。 |
無(wú)菌磨頭、一次性使用磨頭 |
Ⅱ |
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42 |
骨科用鋸 |
01骨鋸 |
通常為環(huán)形或扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手術(shù)時(shí)鉆孔、減壓。 |
環(huán)鋸、椎間盤(pán)手術(shù)用環(huán)鋸 |
Ⅱ |
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通常為扁平或線(xiàn)型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直?。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 |
用于截鋸骨骼。 |
無(wú)菌骨鋸、無(wú)菌線(xiàn)鋸條 |
Ⅱ |
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43 |
骨科用銼、鏟 |
01骨科用銼 |
通常由銼身和手柄組成。銼身一般采用不銹鋼材料制成。 |
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對(duì)病變組織進(jìn)行磨削。 |
關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼 |
Ⅱ |
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44 |
骨科用有源器械 |
01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具（或腳踏開(kāi)關(guān)）組成，或由手機(jī)、刀具、電池和控制系統(tǒng)等組成。 |
用于對(duì)骨組織進(jìn)行鉆、切取、鋸、磨、銑等。 |
電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、氣動(dòng)咬骨鉗、氣動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備、微動(dòng)力骨組織手術(shù)設(shè)備、微動(dòng)力氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備 |
Ⅱ |
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通常由電鉆主機(jī)和支架組成。 |
與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓針芯活檢。 |
骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆 |
Ⅱ |
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通常由電動(dòng)器械驅(qū)動(dòng)器（又稱(chēng)為控制臺(tái)）、連接線(xiàn)纜、研骨機(jī)主機(jī)和一次性無(wú)菌粉碎組件（包括切割圓盤(pán)、活塞和收骨屜）組成。 |
用于將自體移植用骨材加工成尺寸適宜的骨顆粒，用于外科治療。 |
電動(dòng)骨組織加工裝置 |
Ⅱ |
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02配套工具 |
一般采用金屬材料、金剛石材料制成。 |
與關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用的動(dòng)力系統(tǒng)的手柄等有源設(shè)備聯(lián)用。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。 |
關(guān)節(jié)鏡刨刀、關(guān)節(jié)鏡磨頭、關(guān)節(jié)鏡鋸片 |
Ⅱ |
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45 |
外固定及牽引器械 |
02外固定支架 |
通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成。 |
連接體內(nèi)骨針使用，通過(guò)固定、加壓或牽拉骨端，實(shí)現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。 |
骨科外固定器、骨科外固定支架、單側(cè)外固定支架、單側(cè)外固定器、骨科拱環(huán)外固定架、骨科管式外固定架、環(huán)形支架、組合式外固定支架、肢體延長(zhǎng)架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環(huán)棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測(cè)力式半環(huán)骨科外固定支架 |
Ⅱ |
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46 |
基礎(chǔ)通用輔助器械 |
01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器 |
通常由鈍骨導(dǎo)引器探針、套管、鈍導(dǎo)引針、尖導(dǎo)引針和高精度鉆組成。無(wú)菌提供。 |
用于微創(chuàng)骨折復(fù)位術(shù)，通過(guò)導(dǎo)針引導(dǎo)，建立經(jīng)皮進(jìn)入椎體的通道。 |
一次性使用微創(chuàng)骨導(dǎo)引器 |
Ⅱ |
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02骨水泥器械 |
一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。 |
用于混勻骨水泥，或/并將骨水泥注入（輸送到）人體的骨科工具。 |
無(wú)菌骨水泥槍、無(wú)菌骨水泥加壓器、無(wú)菌骨水泥攪拌器、無(wú)菌骨水泥填充器、無(wú)菌骨水泥注入器、無(wú)菌骨水泥注射器、無(wú)菌骨水泥推進(jìn)器、無(wú)菌骨水泥輸送器、無(wú)菌骨水泥套管、無(wú)菌骨水泥真空混合套件、無(wú)菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進(jìn)器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器、無(wú)菌骨水泥攪拌輸送器、骨水泥加壓塞、可彎曲骨水泥輸送器、一次性遠(yuǎn)程骨水泥輸送器 |
Ⅱ |
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03植骨器械 |
植入骨替代材料時(shí)使用的工具。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。 |
無(wú)菌骨替代材料傳送針管、無(wú)菌骨導(dǎo)引器、無(wú)菌骨填充器、無(wú)菌骨替代材料傳送槍、無(wú)菌骨填充材料注射器、無(wú)菌骨填充材料攪拌器 |
Ⅱ |
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04取樣器械 |
通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于獲取骨樣本。 |
無(wú)菌骨取樣器 |
Ⅱ |
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05測(cè)量器械 |
通常由頭部、桿部（標(biāo)有刻度）和手柄組成。采用不銹鋼和高分子材料制成。非無(wú)菌提供。 |
手術(shù)中在關(guān)節(jié)鏡下使用，估量深度。 |
關(guān)節(jié)鏡測(cè)深器、脊柱后路手術(shù)用測(cè)深器 |
Ⅱ |
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13配套工具 |
骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成。無(wú)菌提供。 |
與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植入物安裝。 |
無(wú)菌轉(zhuǎn)接頭 |
Ⅱ |
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47 |
關(guān)節(jié)外科輔助器械 |
01骨水泥定型模具 |
一般采用醫(yī)用級(jí)硅膠制成，不包含植入體內(nèi)的組件。 |
用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。 |
膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 |
Ⅱ |
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02 關(guān)節(jié)鏡配套工具 |
關(guān)節(jié)鏡手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。 |
手術(shù)中在關(guān)節(jié)鏡下使用的手術(shù)工具。 |
瞄準(zhǔn)臂、導(dǎo)向管、導(dǎo)向手柄、股骨瞄準(zhǔn)器、后叉保護(hù)器、關(guān)節(jié)鏡用套管、軟組織過(guò)線(xiàn)器 |
Ⅱ |
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48 |
脊柱外科輔助器械 |
03注射推進(jìn)裝置 |
通常由底盤(pán)升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術(shù)時(shí)，醫(yī)生在防護(hù)玻璃后遠(yuǎn)距離進(jìn)行操作，以線(xiàn)控方式注射對(duì)比劑或骨水泥，以減少X光對(duì)手術(shù)醫(yī)生的輻射。 |
用于線(xiàn)控推注骨水泥。 |
線(xiàn)控注射推進(jìn)裝置 |
Ⅱ |
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04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng) |
通常由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成。 |
用于為注入骨水泥而建立進(jìn)入椎體的工作通道。 |
椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng)、椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)、椎體成形術(shù)器械 |
Ⅱ |
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05纖維環(huán)縫合器械 |
通常由縫合器殼體、縫合組件和傳動(dòng)組件組成。無(wú)菌提供。 |
用于單純椎間盤(pán)突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。 |
一次性使用纖維環(huán)縫合器 |
Ⅱ |
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06椎體后緣處理器 |
脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 |
用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。 |
椎體后緣處理器 |
Ⅱ |
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13脊柱手術(shù)通道器械 |
脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般由可擴(kuò)張通道、逐級(jí)撐開(kāi)套筒、撐開(kāi)通道及內(nèi)芯和測(cè)深尺組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于腰椎后路手術(shù)通道的建立。 |
脊柱手術(shù)通道系統(tǒng) |
Ⅱ |
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15 配套工具 |
脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成。非無(wú)菌提供。 |
脊柱手術(shù)過(guò)程中，輔助配合植入物或其他手術(shù)工具使用。 |
脊柱手術(shù)用持籠器、脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器 |
Ⅱ |
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49 |
骨科其他手術(shù)器械 |
01剝離器 |
通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。 |
用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。 |
椎體前方剝離器、椎板剝離器、C－D椎板剝離器 |
Ⅱ |
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02顱骨矯形器械 |
通常由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。 |
用于3-18個(gè)月之間的嬰幼兒，通過(guò)給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對(duì)稱(chēng)或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。 |
嬰兒顱骨矯形固定器 |
Ⅱ |
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通常由正模具、負(fù)模具組成。一般采用硅橡膠材料制成。 |
用于將顱骨修補(bǔ)材料制成預(yù)期的形狀。 |
顱骨成形術(shù)材料形成模具 |
Ⅱ |
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50 |
放射治療配套器械 |
01射線(xiàn)束掃描測(cè)量系統(tǒng) |
通常由水箱、控制單元、探測(cè)器、控制軟件、電纜線(xiàn)等組成。 |
用于測(cè)量射線(xiàn)束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的比釋動(dòng)能分布，測(cè)量結(jié)果用于對(duì)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)配置和修改，及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。 |
放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由探測(cè)器陣列、測(cè)量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。 |
用于測(cè)量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計(jì)劃的劑量分布，用于與計(jì)劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，比較結(jié)果作為計(jì)劃系統(tǒng)驗(yàn)證和修改的依據(jù)。 |
放射治療用射線(xiàn)束劑量探測(cè)器陣列裝置 |
Ⅱ |
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05治療機(jī)用X射線(xiàn)管 |
通常管電壓在10kV～1MV ，可長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作的X射線(xiàn)管。 |
用于裝配至X射線(xiàn)治療設(shè)備的管組件內(nèi)。 |
治療用固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管 |
Ⅱ |
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06放射治療激光定位系統(tǒng) |
通常由多個(gè)固定或移動(dòng)式激光燈等組成。 |
用于不同類(lèi)型放射治療及定位設(shè)備的坐標(biāo)指示。 |
激光定位系統(tǒng)、激光定位器 |
Ⅱ |
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07放射性粒籽防護(hù)植入器 |
通常由防護(hù)件、附件等組成。 |
配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對(duì)操作者及其他周邊人群的防護(hù)。 |
放射性粒籽植入防護(hù)槍、放射性粒籽防護(hù)植入器 |
Ⅱ |
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08放射治療患者用固定裝置 |
通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復(fù)定位檢查工具等組成。 |
用于直線(xiàn)加速器環(huán)境下的立體定向放射治療過(guò)程，對(duì)頭部進(jìn)行固定、定位和重新定位，也可用于直線(xiàn)加速器環(huán)境中的立體定向放射外科治療。本產(chǎn)品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)配合使用。 |
患者固定框架 |
Ⅱ |
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通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復(fù)定位檢查工具等組成。 |
用于伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)環(huán)境下提供靶點(diǎn)定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的幾何坐標(biāo)處，輔助患者重復(fù)固定和重復(fù)定位。本產(chǎn)品不可與MRI和醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器配合使用。 |
患者固定框架 |
Ⅱ |
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51 |
診斷X射線(xiàn)機(jī) |
03 乳腺X射線(xiàn)機(jī) |
通常由機(jī)架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。可能帶有活檢穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線(xiàn)管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線(xiàn)進(jìn)行攝影。 |
用于對(duì)人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
牙科X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化牙科X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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04 口腔X射線(xiàn)機(jī) |
通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。 |
用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線(xiàn)攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
Ⅱ |
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05 透視攝影X射線(xiàn)機(jī) |
通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專(zhuān)用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線(xiàn)設(shè)備。使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。 |
用于常規(guī)、胃腸道X射線(xiàn)透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。 |
透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線(xiàn)機(jī)、胃腸X射線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)透視攝影系統(tǒng) |
Ⅱ |
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06 移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) |
通常由移動(dòng)式C形臂支架、X射線(xiàn)發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。 |
用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 |
移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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07 攝影X射線(xiàn)機(jī) |
通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置和攝影X射線(xiàn)附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線(xiàn)探測(cè)器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線(xiàn)管發(fā)射出的X射線(xiàn)穿過(guò)患者身體不同組織和器官時(shí)對(duì)射線(xiàn)衰減不同的原理，將穿過(guò)患者且攜帶足夠信息的X射線(xiàn)投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見(jiàn)的平面灰度影像的通用X射線(xiàn)設(shè)備。 |
用于對(duì)患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。 |
攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化攝影X射線(xiàn)機(jī)、移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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08 透視X射線(xiàn)機(jī) |
通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動(dòng)態(tài)探測(cè)器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對(duì)射線(xiàn)衰減不同的原理，通過(guò)對(duì)X射線(xiàn)源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)影像的通用X射線(xiàn)設(shè)備。 |
用于對(duì)患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。 |
透視X射線(xiàn)機(jī)、數(shù)字化透視X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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09 X射線(xiàn)骨密度儀 |
通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、探測(cè)器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對(duì)X射線(xiàn)的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。 |
用于通過(guò)對(duì)人體的X射線(xiàn)衰減測(cè)量，評(píng)估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。 |
X射線(xiàn)骨密度儀、雙能X射線(xiàn)骨密度儀 |
Ⅱ |
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10 車(chē)載X射線(xiàn)機(jī) |
安裝在可移動(dòng)運(yùn)輸工具上的X射線(xiàn)機(jī)，有透視和/或攝影功能。 |
用于機(jī)動(dòng)條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展X射線(xiàn)透視、攝影診斷檢查。 |
車(chē)載X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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11 攜帶式X射線(xiàn)機(jī) |
通常由X射線(xiàn)源組件、影像接收裝置等組成。在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線(xiàn)機(jī)。 |
用于對(duì)四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線(xiàn)成像，供臨床診斷用。 |
攜帶式X射線(xiàn)機(jī)、微型X射線(xiàn)機(jī) |
Ⅱ |
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52 |
X射線(xiàn)發(fā)生、限束裝置 |
01 X 射線(xiàn)高壓發(fā)生器 |
通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線(xiàn)機(jī)的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線(xiàn)管工作的電能。 |
裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，為X射線(xiàn)管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線(xiàn)。 |
X射線(xiàn)高壓發(fā)生器 |
Ⅱ |
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02 X射線(xiàn)管 |
X射線(xiàn)機(jī)的主要部件，通過(guò)施加在X射線(xiàn)管陰極和陽(yáng)極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽(yáng)極，產(chǎn)生X射線(xiàn)。通過(guò)控制加載時(shí)間和電壓電流，達(dá)到不同的醫(yī)療診斷目的。 |
裝配于X射線(xiàn)管套內(nèi)使用。 |
固定陽(yáng)極X射線(xiàn)管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管 |
Ⅱ |
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03 X射線(xiàn)管組件 |
通常由X射線(xiàn)管及管套組成。管套內(nèi)裝滿(mǎn)高壓絕緣油并密封，實(shí)現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。 |
裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，將來(lái)自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線(xiàn)管組件上，產(chǎn)生X射線(xiàn)。 |
X射線(xiàn)管組件、醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件 |
Ⅱ |
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04限束裝置 |
通過(guò)限制X射線(xiàn)初級(jí)線(xiàn)束的幾何形狀以限制設(shè)備的輻射野。 |
裝配于X射線(xiàn)管組件的出線(xiàn)口處，限制X射線(xiàn)的輻射野。 |
X射線(xiàn)限束器 |
Ⅱ |
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53 |
X射線(xiàn)影像接收處理裝置 |
01 X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) |
X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線(xiàn)圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見(jiàn)光影像的系統(tǒng)。影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)換為可見(jiàn)光圖像的光電真空管。 |
裝配于診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于將X射線(xiàn)圖像轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)光圖像。 |
X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器、X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02 X射線(xiàn)探測(cè)器、X射線(xiàn)探測(cè)器及其影像系統(tǒng) |
X射線(xiàn)探測(cè)器（包括平板探測(cè)器或光電耦合器（CCD）探測(cè)器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。影像系統(tǒng)一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。 |
裝配于或配合診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于將X射線(xiàn)信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。 |
X射線(xiàn)平板探測(cè)器、X射線(xiàn)CCD探測(cè)器、X射線(xiàn)動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、牙科數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字化X射線(xiàn)成像系統(tǒng)、X射線(xiàn)平板探測(cè)器及其影像系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03 X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置（CR） |
通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對(duì)來(lái)自人體的X射線(xiàn)信息進(jìn)行收集并形成潛影，通過(guò)激光掃描讀取存儲(chǔ)在影像板中的信息并送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行存儲(chǔ)、處理和顯示。 |
配合診斷X射線(xiàn)機(jī)，用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字化圖像的顯示、存儲(chǔ)和傳輸?shù)取?/td>
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X射線(xiàn)攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀 |
Ⅱ |
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54 |
X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備 |
01 透視攝影床 |
通常由床體、點(diǎn)片裝置、遙控操作裝置和/或近臺(tái)操作裝置等組成。 |
用于胃腸X射線(xiàn)檢查，配合胃腸X射線(xiàn)機(jī)使用。 |
透視攝影床、X射線(xiàn)胃腸診斷床 |
Ⅱ |
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02導(dǎo)管床 |
通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線(xiàn)設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。 |
用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線(xiàn)設(shè)備使用。 |
導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺(tái) |
Ⅱ |
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03 X射線(xiàn)攝影患者支撐裝置 |
患者支撐裝置?？呻妱?dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。 |
用于X射線(xiàn)攝影成像中對(duì)患者的支撐。 |
電動(dòng)攝影平床 |
Ⅱ |
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04懸吊、 支撐裝置 |
通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成?？呻妱?dòng)平移，轉(zhuǎn)動(dòng)等。 |
用于X射線(xiàn)源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。 |
立式攝影架、電動(dòng)立式攝影架 |
Ⅱ |
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05造影劑注射裝置 |
通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。 |
與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線(xiàn)造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。 |
高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統(tǒng)、椎間盤(pán)造影注射器 |
Ⅱ |
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06防散射濾線(xiàn)柵 |
通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線(xiàn)影像對(duì)比度的一種裝置。 |
配合X射線(xiàn)機(jī)使用，用于增加X(jué)射線(xiàn)影像的對(duì)比度。 |
防散射濾線(xiàn)柵、乳腺防散射濾線(xiàn)柵 |
Ⅱ |
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07 X射線(xiàn) 攝影暗盒 |
承裝X射線(xiàn)攝影膠片等的裝置，帶有濾線(xiàn)柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。 |
用于承裝X射線(xiàn)攝影膠片。 |
暗盒、X射線(xiàn)攝影暗盒 |
Ⅱ |
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12 穿刺定位引導(dǎo)裝置 |
通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。 |
用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。 |
經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器 |
Ⅱ |
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14 胃腸X射線(xiàn)檢查用品 |
無(wú)色透明，均勻液體，無(wú)結(jié)塊。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。CT值一般為200HU±50HU。 |
用于CT胃腸道造影顯像。 |
胃腸道造影顯像劑 |
Ⅱ |
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通常由結(jié)腸充氣機(jī)主機(jī)和充氣管路和氣囊充氣裝置等附件組成。向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w，保持結(jié)腸處于充盈狀態(tài)，并使之維持在指定氣壓。 |
配合X射線(xiàn)機(jī)、CT等使用，向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w。 |
結(jié)腸充氣機(jī) |
Ⅱ |
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55 |
醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)設(shè)備 |
01 醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用具 |
通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。 |
用于進(jìn)行放射治療時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。 |
醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)服、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)手套、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)簾、醫(yī)用射線(xiàn)性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)面罩 |
Ⅱ |
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56 |
超聲影像診斷設(shè)備 |
01 超聲脈沖回波成像設(shè)備 |
通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。 |
運(yùn)用超聲成像原理，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 |
超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車(chē)式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀 |
Ⅱ |
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02超聲回波多普勒成像設(shè)備 |
通常由探頭（相控陣、線(xiàn)陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像的設(shè)備。 |
用于超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集，對(duì)人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。 |
彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng) |
Ⅱ |
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57 |
超聲影像診斷附屬設(shè)備 |
01 超聲耦合劑 |
超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。 |
用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。 |
醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑 |
Ⅱ |
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02 超聲耦合墊 |
通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。 |
用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對(duì)非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。 |
超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片 |
Ⅱ |
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03超聲水囊 |
通常為全乳膠材料（或類(lèi)似特性材料），包含脫氣水。 |
使用時(shí)將水囊套入超聲探頭，用于提高對(duì)人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術(shù)中檢查和直腸內(nèi)檢查。 |
超聲水囊、超聲內(nèi)窺鏡專(zhuān)用水囊、內(nèi)鏡超聲探頭用附件-水囊 |
Ⅱ |
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04 超聲探頭 |
通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線(xiàn)等構(gòu)成的組件。探頭通常是可以和與超聲設(shè)備主機(jī)相分離的，又稱(chēng)為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預(yù)期用途和/或結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行分類(lèi)。 |
配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)體表、陰道和直腸使用，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。 |
電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線(xiàn)陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超聲探頭、電子線(xiàn)陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫(yī)用超聲探頭、超聲探頭 |
Ⅱ |
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05超聲探頭穿刺架 |
通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。無(wú)菌提供。 |
配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、組織學(xué)檢測(cè)、囊腫抽吸和治療等。 |
超聲探頭穿刺架 |
Ⅱ |
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06胃腸超聲顯像粉 |
通常由可食用的主料和配料組成。提高受檢臟器（胃腸）超聲影像的清晰度。 |
用于輔助對(duì)人體胃腸及其周?chē)鞴俚某曉\斷。 |
速溶胃腸超聲助顯劑 |
Ⅱ |
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58 |
磁共振輔助設(shè)備 |
01磁共振造影注射裝置 |
通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線(xiàn)經(jīng)過(guò)射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。 |
用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿(mǎn)足磁共振掃描診斷需要。 |
磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器 |
Ⅱ |
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02磁共振輔助刺激系統(tǒng) |
通常由在控制室使用的計(jì)算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。 |
配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過(guò)播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)和語(yǔ)言任務(wù)刺激。 |
磁共振成像輔助刺激系統(tǒng) |
Ⅱ |
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59 |
放射性核素成像設(shè)備 |
01伽瑪照相機(jī) |
通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。 |
用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。 |
伽瑪（γ）照相機(jī) |
Ⅱ |
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04放射性核素掃描裝置 |
通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組成。 |
用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 |
放射性核素掃描儀、核素掃描機(jī) |
Ⅱ |
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60 |
放射性核素成像輔助設(shè)備 |
01自動(dòng)給藥系統(tǒng) |
通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)器、空氣檢測(cè)器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準(zhǔn)源托架等。 |
用于核醫(yī)學(xué)診斷過(guò)程中向患者輸注放射性藥物等。 |
PET自動(dòng)給藥系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02锝氣體發(fā)生器 |
通常由锝氣體發(fā)生器主機(jī)、推車(chē)、舟型坩鍋和手動(dòng)加壓通氣附件組成，手動(dòng)加壓通氣附件由球囊、單向閥門(mén)、一次性病人施給器（PAS）、控制閥和管路組成。 |
用于產(chǎn)生放射性標(biāo)記的锝氣體，病人吸入此锝氣體后，用已有的伽瑪射線(xiàn)成像裝置，就能得到锝氣體在肺部的分布圖，用以診斷肺部疾病，如肺栓塞。 |
锝氣體發(fā)生器 |
Ⅱ |
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61 |
光學(xué)成像診斷設(shè)備 |
01紅外熱像儀 |
通常由紅外攝像機(jī)、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過(guò)紅外攝影標(biāo)出人體熱圖像。 |
用于測(cè)量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。 |
醫(yī)用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統(tǒng)、紅外熒光定位觀察相機(jī) |
Ⅱ |
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02紅外線(xiàn)乳腺診斷儀 |
通常由紅外光探頭對(duì)乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上。 |
用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。 |
紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀 |
Ⅱ |
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03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科） |
通常由光學(xué)成像系統(tǒng)和圖像采集顯示系統(tǒng)組成。利用近紅外線(xiàn)及光學(xué)干涉的光相干斷層成像技術(shù)（幾何光學(xué)成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場(chǎng)光學(xué)成像、綜合孔徑成像等）獲取所需信息的設(shè)備。（不包括成像導(dǎo)管） |
用于診斷中獲取血管等組織的形態(tài)、尺寸、位置等信息。 |
光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由激光光源、控制裝置等部分組成。發(fā)射激光，利用成像技術(shù)獲取組織的圖像。 |
用于組織的檢查診斷。 |
光學(xué)相干層析成像激光檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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04手術(shù)顯微鏡（非眼科） |
通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的長(zhǎng)工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。 |
用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)。 |
手術(shù)顯微鏡、手術(shù)顯微鏡圖像采集處理系統(tǒng) |
Ⅱ |
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05微循環(huán)顯微鏡 |
通常由觀察系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。 |
用于人體微循環(huán)的檢查。 |
微循環(huán)顯微檢查儀、微循環(huán)顯微儀 |
Ⅱ |
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62 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 |
01光學(xué)內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊?。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 |
通過(guò)自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 |
膀胱鏡、鼻內(nèi)窺鏡、鼻竇鏡、兒童喉鏡系統(tǒng)、耳內(nèi)窺鏡、喉鏡、口腔內(nèi)窺鏡、口腔與口腔頜面外科內(nèi)窺鏡、尿道膀胱鏡、氣管鏡管、硬性纖維乳管內(nèi)窺鏡、食道鏡、小兒支氣管內(nèi)窺鏡、咽喉鏡、乙狀結(jié)腸內(nèi)窺鏡、硬性纖維輸尿管腎鏡、直腸內(nèi)窺鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽管內(nèi)窺鏡、纖維兒童喉鏡、纖維尿道膀胱鏡、纖維食道鏡、纖維膽道內(nèi)窺鏡、纖維上消化道鏡、纖維輸尿管腎鏡、尿道內(nèi)切開(kāi)內(nèi)窺鏡 |
Ⅱ |
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63 |
內(nèi)窺鏡功能供給裝置 |
01內(nèi)窺鏡用冷光源 |
通常由燈泡、反光瓦和光學(xué)濾色器組成。通過(guò)照明光纜與內(nèi)窺鏡連接，能為內(nèi)窺鏡提供最大限度減小組織熱效應(yīng)的光照功能的裝置。 |
用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。 |
內(nèi)窺鏡LED冷光源、內(nèi)窺鏡鹵素?zé)衾涔庠?、?nèi)窺鏡氙燈冷光源 |
Ⅱ |
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02內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) |
通常由光電成像傳感器和光學(xué)適配器為主要組成，將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接，將內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像采集、處理并傳輸至監(jiān)視器。 |
3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、便攜式內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、單晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、三晶片內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡攝像頭 |
Ⅱ |
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03電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 |
通常由電子信號(hào)處理單元為主要組成。對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理，并傳輸至監(jiān)視器成像的裝置。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，有效地在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域的圖像。 |
電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、超聲電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、共聚焦內(nèi)窺鏡圖像處理器 |
Ⅱ |
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04內(nèi)窺鏡送氣裝置 |
通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)腹腔注入二氧化碳?xì)怏w，并使之維持在指定氣壓。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中氣腹建立和維持。 |
內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)、內(nèi)窺鏡二氧化碳?xì)飧箼C(jī) |
Ⅱ |
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通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)上、下消化道注入二氧化碳?xì)怏w，并使之維持在指定氣壓。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中向上、下消化道注入二氧化碳?xì)怏w。 |
內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置 |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡沖洗吸引器 |
通常由壓強(qiáng)傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為主要組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負(fù)壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中保持內(nèi)窺鏡的觀察視場(chǎng)區(qū)域不受到血液或異物的阻擋。 |
內(nèi)窺鏡沖洗吸引器、內(nèi)窺鏡沖洗器、內(nèi)窺鏡吸引器 |
Ⅱ |
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06內(nèi)窺鏡膨腔泵 |
通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為主要組成。能夠?qū)崿F(xiàn)可控地對(duì)人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強(qiáng)的裝置。 |
用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中擴(kuò)張人體體腔，為內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)提供良好的觀察操作空間。 |
內(nèi)窺鏡關(guān)節(jié)膨腔泵、內(nèi)窺鏡子宮膨腔泵 |
Ⅱ |
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64 |
內(nèi)窺鏡輔助用品 |
03內(nèi)窺鏡氣囊控制器 |
通常由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開(kāi)關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器和過(guò)濾器組成。 |
用于輔助內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)腔而對(duì)安裝在內(nèi)窺鏡或外套管上的氣囊進(jìn)行送氣或排氣。 |
內(nèi)窺鏡氣囊控制器 |
Ⅱ |
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04內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 |
通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 |
用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 |
胃鏡潤(rùn)滑液、內(nèi)窺鏡潤(rùn)滑劑 |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡先端帽 |
一般采用硅橡膠材質(zhì)制成。無(wú)菌提供。 |
配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡視野。 |
內(nèi)窺鏡先端帽 |
Ⅱ |
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06內(nèi)窺鏡用活檢袋 |
通常由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩和撐開(kāi)鉗組成。 |
用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。 |
一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋 |
Ⅱ |
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07內(nèi)窺鏡咬口、套管 |
手術(shù)或檢查時(shí)患者開(kāi)口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 |
無(wú)菌胃鏡咬口、無(wú)菌內(nèi)窺鏡咬口 |
Ⅱ |
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通常由開(kāi)口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時(shí)使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。 |
內(nèi)窺鏡一次性使用套管、內(nèi)窺鏡一次性使用保護(hù)套 |
Ⅱ |
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65 |
圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 |
01圖像顯示處理工作站 |
通常由專(zhuān)用診斷顯示裝置、存儲(chǔ)處理系統(tǒng)、軟件等組成。 |
配合醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字診斷圖像。 |
圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統(tǒng)、皮膚鏡圖像處理工作站、內(nèi)窺鏡影像工作站 |
Ⅱ |
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02膠片掃描儀 |
通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號(hào)處理器等組成。 |
用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 |
膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀 |
Ⅱ |
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66 |
診察輔助器械 |
01壓舌板 |
通常由木質(zhì)或其他材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于檢查時(shí)壓低舌部。 |
一次性使用壓舌板 |
Ⅱ |
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02聽(tīng)診器 |
通常由拾音器、信號(hào)處理模塊和耳機(jī)組成。對(duì)收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線(xiàn)性放大。 |
用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
電子聽(tīng)診器 |
Ⅱ |
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03五官科檢查鏡 |
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開(kāi)裝置組成。無(wú)菌提供。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 |
一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡 |
Ⅱ |
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67 |
呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置 |
01氣體測(cè)定設(shè)備 |
通常由主機(jī)、傳感器單元、測(cè)量單元和顯示單元組成。 |
用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測(cè)量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報(bào)警功能。 |
氧氣濃度監(jiān)測(cè)儀、二氧化碳監(jiān)測(cè)儀 |
Ⅱ |
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02呼吸熱量監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、傳感器、測(cè)量單元和顯示器組成。 |
用于實(shí)時(shí)計(jì)算并顯示患者呼氣熱量（焓）。 |
呼吸熱量監(jiān)測(cè)儀 |
Ⅱ |
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03肺功能測(cè)試設(shè)備 |
通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。 |
用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測(cè)量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗(yàn)。 |
肺功能儀、肺功能測(cè)試儀、肺活量計(jì) |
Ⅱ |
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04呼氣流量測(cè)量設(shè)備 |
通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。 |
用于測(cè)量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測(cè)量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測(cè)哮喘病情。 |
峰速儀、呼氣流量計(jì) |
Ⅱ |
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05呼吸壓力測(cè)量設(shè)備 |
通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測(cè)試閥、吸氣壓力測(cè)試閥、細(xì)菌過(guò)濾器等組成。 |
用于測(cè)量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
呼吸壓力計(jì) |
Ⅱ |
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06氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試設(shè)備 |
通常由氣霧劑產(chǎn)生裝置、正弦波空氣振動(dòng)壓產(chǎn)生裝置、口腔內(nèi)壓計(jì)、氣流量計(jì)、偏流裝置、計(jì)算機(jī)、監(jiān)控器和升降驅(qū)動(dòng)裝置組成。 |
用于對(duì)氣道過(guò)敏呼吸機(jī)能疾病患者進(jìn)行氣道過(guò)敏評(píng)價(jià)。 |
氣道過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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07單一氣體檢測(cè)器 |
通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。 |
用于檢測(cè)呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。 |
一氧化氮檢測(cè)器、一氧化碳檢測(cè)器 |
Ⅱ |
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68 |
生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備 |
01心電測(cè)量、分析設(shè)備 |
通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過(guò)電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。 |
用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，供臨床診斷。也可能具有對(duì)患者的心電信號(hào)進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動(dòng)診斷結(jié)論的功能。 |
單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動(dòng)態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過(guò)電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。 |
用于測(cè)量、采集、觀察和存儲(chǔ)動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷。 |
動(dòng)態(tài)心電圖機(jī) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動(dòng)單元組成。 主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測(cè)受試者在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中的心電信號(hào)，對(duì)信號(hào)進(jìn)行處理、實(shí)時(shí)顯示。 |
用于實(shí)時(shí)檢測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 |
運(yùn)動(dòng)心電測(cè)試系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。 主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。 通過(guò)電極將體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識(shí)別心搏位置。 |
用于測(cè)量連續(xù)心動(dòng)周期之間的時(shí)間變異數(shù)?？煞治龅男穆首儺愋灾笜?biāo)包括時(shí)域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時(shí)域指標(biāo)通常包含心動(dòng)周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動(dòng)周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過(guò)50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。 頻域指標(biāo)通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。 |
心率變異分析儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號(hào)輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。 通過(guò)電極將體表不同部位的心電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。 |
用于測(cè)量、采集、顯示、記錄患者心電信號(hào)，對(duì)PR間期心電活動(dòng)進(jìn)行測(cè)量、分析，獲得心臟希氏束電圖及其參數(shù)。 |
體表希氏束電圖設(shè)備 |
Ⅱ |
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03無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備 |
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 |
電子血壓計(jì) |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶、聽(tīng)診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機(jī)械表顯示，采用柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 |
血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測(cè)量。 |
用于動(dòng)態(tài)和連續(xù)地自動(dòng)測(cè)量患者血壓，供診斷用。 |
動(dòng)態(tài)血壓記錄儀、動(dòng)態(tài)血壓儀 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測(cè)量電路、運(yùn)動(dòng)單元組成。 運(yùn)動(dòng)單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運(yùn)動(dòng)部件組成。運(yùn)動(dòng)單元可提供不同負(fù)荷運(yùn)動(dòng)。采用示波法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下血壓測(cè)量。 |
用于在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下患者血壓的測(cè)量和分析。 |
運(yùn)動(dòng)血壓分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04體溫測(cè)量設(shè)備 |
通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測(cè)量溫度。 |
用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門(mén)部位測(cè)量。 |
玻璃體溫計(jì)、體溫計(jì) |
Ⅱ |
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通常由熱電偶或其他接觸式測(cè)溫傳感器、顯示單元，供電電路，測(cè)量電路組成。將傳感器通過(guò)接觸傳導(dǎo)測(cè)得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號(hào)進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。 |
用于臨床測(cè)量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門(mén)、額頭部位測(cè)量。 |
電子體溫計(jì) |
Ⅱ |
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通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 |
用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度。 |
電子體溫計(jì)、額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì) |
Ⅱ |
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05脈搏血氧測(cè)量設(shè)備 |
通常由血氧傳感器、測(cè)量電路、顯示單元、電源部分組成。通過(guò)利用血液中血紅蛋白對(duì)光的吸收特性估算血氧飽和度。 |
用于臨床測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度。 |
脈搏血氧儀 |
Ⅱ |
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06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 |
通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線(xiàn)、放大器、顯示單元、主機(jī)等部分組成。用于腦電信號(hào)的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。 |
用于對(duì)患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評(píng)估。 |
腦電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)腦電記錄儀、動(dòng)態(tài)腦電圖工作站、動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀 |
Ⅱ |
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通常由放大器與監(jiān)聽(tīng)器、掃描器、刺激器、計(jì)數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過(guò)電極將受刺激后體表不同部位的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。 |
用于記錄肌肉靜止或收縮時(shí)的電活動(dòng)和其他生理活動(dòng)。 |
肌電圖機(jī)、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運(yùn)動(dòng)加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)。 |
用于對(duì)生理響應(yīng)通路的評(píng)價(jià)。 |
生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備、感覺(jué)神經(jīng)定量檢測(cè)儀、溫度感覺(jué)分析儀、兒童注意力測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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07血管硬度測(cè)量設(shè)備 |
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)脈搏波速度進(jìn)行測(cè)量和計(jì)算。 |
用于測(cè)量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時(shí)測(cè)量動(dòng)脈在壓力改變時(shí)的脈動(dòng)波形，分析得到動(dòng)脈的彈性情況及動(dòng)脈硬化程度。 |
脈搏波速度檢測(cè)儀、血管硬度測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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08無(wú)創(chuàng)血流分析設(shè)備 |
通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線(xiàn)、分析電路和電源組成?；谏镒杩剐膭?dòng)描跡法原理。 |
用于臨床監(jiān)測(cè)和顯示患者心排出量。 |
無(wú)創(chuàng)心輸出量測(cè)量?jī)x、無(wú)創(chuàng)心排量監(jiān)測(cè)儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、信號(hào)放大器與阻抗測(cè)量電路組成。 |
用于通過(guò)測(cè)量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)及血管壁狀態(tài)狀況。 |
腦血流量檢測(cè)儀、阻抗血流圖儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、測(cè)試模塊、傳感器及附件組成。 |
用于血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的測(cè)量。通常通過(guò)分析人體部位熱稀釋過(guò)程與脈搏波形輪廓，計(jì)算血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)。 |
心臟血流動(dòng)力檢測(cè)儀、腦循環(huán)分析儀、無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力檢測(cè)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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09體表色素測(cè)量設(shè)備 |
通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。 |
用于測(cè)量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。 |
無(wú)創(chuàng)膽紅素定量?jī)x、經(jīng)皮黃疸儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線(xiàn)組成。 |
用于對(duì)循環(huán)功能及肝功能的檢查。 |
色素濃度圖分析儀 |
Ⅱ |
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10電導(dǎo)分析儀 |
通常由主機(jī)、手部電極板和連接線(xiàn)、腳部電極板和連接線(xiàn)和電源線(xiàn)組成。通過(guò)測(cè)試皮膚的電反應(yīng)進(jìn)行分析。 |
用于對(duì)皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過(guò)分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。 |
電導(dǎo)分析儀 |
Ⅱ |
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11鼻阻力測(cè)量設(shè)備 |
通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。 |
用于通過(guò)檢測(cè)鼻腔氣體流動(dòng)參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 |
鼻阻力測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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12血管內(nèi)皮功能測(cè)試設(shè)備 |
通常由主機(jī)、血流量刺激部件和傳感部件組成。 |
用于血管內(nèi)皮功能的評(píng)價(jià)，通過(guò)機(jī)械、藥物方式對(duì)血流量進(jìn)行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對(duì)血管容積的生理影響，通過(guò)測(cè)量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。 |
血管內(nèi)皮功能測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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13腦磁圖設(shè)備 |
通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測(cè)器組成。測(cè)量并分析神經(jīng)活動(dòng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)。 |
用于非介入探測(cè)顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場(chǎng)，分析顱內(nèi)活動(dòng)神經(jīng)源的特性和位置。 |
腦磁圖儀 |
Ⅱ |
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69 |
監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 |
用于對(duì)患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)護(hù)，常見(jiàn)的生理參數(shù)有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無(wú)創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無(wú)創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白；無(wú)創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無(wú)創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無(wú)創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測(cè)體溫；無(wú)創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無(wú)創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；熵指數(shù)；肌肉松弛和肌肉肌電傳導(dǎo)。 |
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅱ |
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70 |
電聲學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 |
01聽(tīng)力計(jì) |
通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。 |
用于測(cè)定個(gè)體對(duì)各種頻率感受性大小的儀器，通過(guò)與正常聽(tīng)覺(jué)相比，就可確定被試的聽(tīng)力損失情況。 |
聽(tīng)力計(jì) |
Ⅱ |
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02電聲門(mén)圖儀 |
通常由主機(jī)、聲門(mén)圖電極和音頻輸出線(xiàn)組成。聲帶振動(dòng)時(shí)，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門(mén)圖。 |
用于檢測(cè)聲門(mén)組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動(dòng)每一周期中聲門(mén)閉合階段的特點(diǎn)以及聲帶振動(dòng)時(shí)每個(gè)周期的運(yùn)動(dòng)軌跡。 |
電聲門(mén)圖儀 |
Ⅱ |
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03耳聲發(fā)射儀 |
通常由主機(jī)、耳聲探頭和計(jì)算機(jī)等組成。 |
用于新生兒的聽(tīng)力篩查、嬰幼兒或成人的聽(tīng)力評(píng)估。 |
耳聲發(fā)射儀 |
Ⅱ |
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04耳聲阻抗測(cè)量?jī)x |
通常由主機(jī)、探頭和貼耳式耳機(jī)組成。 |
用于進(jìn)行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測(cè)試。 |
耳聲阻抗測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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71 |
放射性核素診斷設(shè)備 |
01放射性核素骨密度測(cè)量設(shè)備 |
通常由放射源、探測(cè)器、操作臺(tái)、計(jì)算機(jī)、顯示器、打印機(jī)等組成。 |
用于利用放射性核素測(cè)定骨礦物質(zhì)含量和密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。 |
放射性核素骨密度儀 |
Ⅱ |
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02腎及甲狀腺功能測(cè)量設(shè)備 |
根據(jù)臨床需要，由一個(gè)或多個(gè)探測(cè)器、計(jì)數(shù)率儀等組成，還配有計(jì)算機(jī)等。 |
用于探測(cè)人體器官中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。 |
甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測(cè)定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀 |
Ⅱ |
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03伽瑪射線(xiàn)探測(cè)裝置 |
通常由固體閃爍探測(cè)器和電子學(xué)元件組成。 |
用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 |
伽瑪射線(xiàn)探測(cè)儀 |
Ⅱ |
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72 |
超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備 |
01超聲多普勒血流分析設(shè)備 |
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來(lái)探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 |
用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量等領(lǐng)域，不可在手術(shù)中使用。 |
超聲多普勒血流分析儀 |
Ⅱ |
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02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備 |
通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號(hào)處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來(lái)反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。 |
用于人體骨密度的測(cè)量，確定存在骨質(zhì)疏松的可能性，評(píng)估與年齡無(wú)關(guān)的骨損失。 |
超聲骨密度儀 |
Ⅱ |
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73 |
遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
01遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由遙測(cè)發(fā)射盒主機(jī)、外接模塊、遙測(cè)接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過(guò)無(wú)線(xiàn)（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。 |
用于對(duì)流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測(cè)量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂谩?/td>
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遙測(cè)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電遙測(cè)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測(cè)盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過(guò)有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 |
用于遠(yuǎn)程測(cè)量、監(jiān)護(hù)病人信息。 |
遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
通常由中央監(jiān)護(hù)軟件、計(jì)算機(jī)平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報(bào)警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過(guò)獲取床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測(cè)盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù)，通過(guò)有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站，由中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 |
用于通過(guò)有線(xiàn)或無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)絡(luò)，對(duì)床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測(cè)監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。 |
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、中央監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅱ |
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74 |
其他測(cè)量、分析設(shè)備 |
01泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量、分析設(shè)備 |
通常由主機(jī)、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。 |
通過(guò)對(duì)下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評(píng)估尿動(dòng)力。 |
尿動(dòng)力學(xué)分析系統(tǒng)、尿流計(jì)、尿流量?jī)x |
Ⅱ |
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通常由壓力傳感器、測(cè)壓管、肌電模塊、信號(hào)處理卡和計(jì)算機(jī)組成。 |
用于對(duì)胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來(lái)評(píng)胃、肛腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。 |
胃動(dòng)力分析儀、肛腸動(dòng)力分析儀 |
Ⅱ |
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02眼震電圖設(shè)備 |
通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過(guò)電極眼部的電信號(hào)檢測(cè)出來(lái)，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來(lái)。 |
用于眩暈癥的檢查。 |
眼震電圖儀 |
Ⅱ |
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03睡眠呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析。 |
用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對(duì)睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 |
睡眠監(jiān)測(cè)記錄儀、睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04平衡測(cè)試設(shè)備 |
通常由測(cè)量平臺(tái)、輔助支架、平衡測(cè)試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y(cè)試平臺(tái)上，對(duì)患者平衡能力進(jìn)行評(píng)估。 |
用于測(cè)試人體平衡能力。 |
平衡測(cè)試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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05言語(yǔ)障礙測(cè)量設(shè)備 |
通常由話(huà)筒、信號(hào)處理單元、口鼻分錄器、言語(yǔ)功能評(píng)估與訓(xùn)練用具、軟件組成。 |
用于對(duì)言語(yǔ)呼吸、言語(yǔ)發(fā)聲、言語(yǔ)共鳴、言語(yǔ)構(gòu)音、言語(yǔ)語(yǔ)音、鼻音等電聲信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)、處理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)言語(yǔ)、構(gòu)音、語(yǔ)音、鼻音障礙的評(píng)估、診斷。 |
言語(yǔ)障礙測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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06心血管功能檢測(cè)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、脈搏傳感器和檢測(cè)盒組成。 |
用于檢測(cè)心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。 |
心血管功能檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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07人體阻抗測(cè)量、分析設(shè)備 |
通常由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測(cè)量人體電阻后進(jìn)行分析計(jì)算。 |
用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。 |
人體成分分析儀 |
Ⅱ |
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08酸堿度檢測(cè)設(shè)備 |
通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。 |
用于監(jiān)測(cè)患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對(duì)胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 |
食道酸堿度檢測(cè)儀、酸堿度檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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75 |
附件、耗材 |
03體表電極 |
通常主要由傳感元件、連接接頭組成。 |
用于采集并獲取受觀測(cè)者人體體表信號(hào)，如心電、腦電信號(hào)。 |
一次性心電電極、心電電極、腦電電極 |
Ⅱ |
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04脈搏血氧傳感器 |
通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。 |
與監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧計(jì)等配套使用，用來(lái)測(cè)量脈搏血氧飽和度。 |
脈搏血氧飽和度傳感器 |
Ⅱ |
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05導(dǎo)電膏 |
具有一定導(dǎo)電性能的膠體。 |
用于在診斷、監(jiān)護(hù)或治療過(guò)程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對(duì)穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。 |
導(dǎo)電膏 |
Ⅱ |
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76 |
呼吸設(shè)備 |
05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報(bào)警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械通氣功能的設(shè)備。 |
用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴(lài)通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 |
家用呼吸支持設(shè)備、家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣機(jī) |
Ⅱ |
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06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備 |
通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)備。 |
用于緩解病人睡眠過(guò)程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 |
睡眠呼吸機(jī)、睡眠無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī) |
Ⅱ |
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77 |
急救設(shè)備 |
04心肺復(fù)蘇設(shè)備 |
通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系統(tǒng)、呼吸管路和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等附件或輔助功能模塊。是一種通過(guò)按壓患者胸部并進(jìn)行間隙性通氣從而實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動(dòng)裝置。 |
用于對(duì)心跳呼吸驟停的患者進(jìn)行呼吸救助和胸外按壓等心肺復(fù)蘇搶救。 |
心肺復(fù)蘇器、胸外按壓裝置 |
Ⅱ |
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05人工復(fù)蘇器（簡(jiǎn)易呼吸器） |
通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲(chǔ)氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過(guò)操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。 |
用于供電供氣不完備場(chǎng)合和緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時(shí)提供肺通氣。 |
便攜式氧氣呼吸器、簡(jiǎn)易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡(jiǎn)易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器 |
Ⅱ |
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06氣動(dòng)急救復(fù)蘇器 |
通常由通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸管路、面罩等附件或輔助功能模塊。是一種以壓縮氣體為動(dòng)力源，以手動(dòng)或自動(dòng)方式給突發(fā)呼吸困難的人員在復(fù)蘇中提供肺通氣的可攜帶設(shè)備。 |
用于緊急情況下對(duì)突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施呼吸急救時(shí)提供肺通氣。 |
氣動(dòng)急救復(fù)蘇器、嬰兒復(fù)蘇器 |
Ⅱ |
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78 |
醫(yī)用制氧設(shè)備 |
01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) |
通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。 |
用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、醫(yī)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測(cè)裝置、計(jì)時(shí)裝置和報(bào)警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器 |
Ⅱ |
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03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) |
通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿(mǎn)足GB 8982以及《中國(guó)藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、膜分離富氧系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04醫(yī)用膜分離制氧機(jī) |
通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測(cè)儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿(mǎn)足GB 8982以及《中國(guó)藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，供缺氧患者吸入的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用膜分離制氧機(jī)、家用膜分離制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、膜分離彌散富氧機(jī) |
Ⅱ |
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05氧氣發(fā)生器 |
通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。氧氣發(fā)生器是以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生氧氣的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。 |
手提式氧氣發(fā)生器 |
Ⅱ |
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79 |
呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
02醫(yī)用呼吸道濕化器 |
通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。 |
用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器、醫(yī)用氧氣濕化器、氧氣濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器 |
Ⅱ |
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03呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器 |
通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無(wú)菌供應(yīng)。一種安裝在麻醉和呼吸設(shè)備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子數(shù)量的裝置。 |
用于過(guò)濾患者吸入氣體中包括微生物在內(nèi)的顆粒，以防止患者呼吸系統(tǒng)交叉感染。 |
呼吸氣體過(guò)濾器、一次性使用呼吸氣體過(guò)濾器 |
Ⅱ |
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04熱濕交換器 |
通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成，包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口。有的熱濕交換器兼有呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器功能。一種安裝在呼吸回路的患者端，通過(guò)保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱(chēng)人工鼻。 |
用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。 |
熱濕交換器、熱濕交換過(guò)濾器、一次性使用熱濕交換器、一次性使用熱濕交換過(guò)濾器 |
Ⅱ |
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05呼吸管路輔助器械 |
通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。 |
用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。 |
氣道接頭、經(jīng)皮氣管切開(kāi)導(dǎo)入器、盲探氣管插管裝置 |
Ⅱ |
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06氣管插管用喉鏡 |
通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時(shí)使用的輔助器械。 |
供臨床挑起患者會(huì)厭部暴露聲門(mén)，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 |
麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片 |
Ⅱ |
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07霧化設(shè)備/霧化裝置 |
通過(guò)超聲波、自帶的電動(dòng)泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。 |
用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過(guò)患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。 |
醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器、噴霧器、霧化組件、一次性使用醫(yī)用霧化器、一次性使用噴霧器 |
Ⅱ |
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08麻醉儲(chǔ)氣囊 |
通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲(chǔ)存氣體的彈性容器。 |
用于麻醉過(guò)程中儲(chǔ)存來(lái)自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動(dòng)模式下可通過(guò)按壓麻醉儲(chǔ)氣囊進(jìn)行手動(dòng)通氣。 |
麻醉儲(chǔ)氣囊、呼吸囊 |
Ⅱ |
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09麻醉廢氣吸附器 |
通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機(jī)廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口。是一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置。 |
用于臨床全麻手術(shù)時(shí)，吸附來(lái)自麻醉機(jī)排放口的麻醉殘氣，降低排放到手術(shù)室中麻醉氣體的濃度，或用于臨床全麻手術(shù)后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉殘氣，使全麻患者盡快蘇醒。 |
一次性使用麻醉廢氣吸附器、麻醉廢氣吸附器、麻醉氣體吸附器 |
Ⅱ |
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10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) |
通常由連接口、儲(chǔ)氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。 |
用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。 |
麻醉氣體凈化系統(tǒng) |
Ⅱ |
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11吸氧頭罩 |
通常由罩體、進(jìn)氣口、采樣口組成。 |
供患者（主要是新生兒）吸氧用。 |
新生兒吸氧頭罩 |
Ⅱ |
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12除顫電極 |
通常由電極片和連接電纜組成。 |
通過(guò)與除顫器連接進(jìn)行體外除顫。 |
除顫電極 |
Ⅱ |
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80 |
呼吸、麻醉用管路、面罩 |
02呼吸管路 |
通常為 “人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復(fù)使用。 |
常用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內(nèi)氣體功能，可防止冷凝水的產(chǎn)生。 |
麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復(fù)性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管 |
Ⅱ |
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通常為“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于霧化時(shí)連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體或用于連接氣源與霧化裝置。 |
一次性使用霧化管、一次性使用霧化吸入管 |
Ⅱ |
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03氣管內(nèi)插管/氣管套管 |
常見(jiàn)的插管頭部有一個(gè)或兩個(gè)套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內(nèi)埋有鋼絲線(xiàn)圈，以提高徑向強(qiáng)度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復(fù)層，以抗激光照射。為經(jīng)鼻/口或經(jīng)皮插入病人氣管的插管。一端通過(guò)呼吸管路與麻醉呼吸機(jī)連接，以維持病人呼吸。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。 |
氣管插管、加強(qiáng)型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開(kāi)插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管 |
Ⅱ |
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通常由底板、內(nèi)套管、外套管和管芯組成。 |
用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸通道。 |
氣管套管、氣管切開(kāi)套管、一次性使用氣管套管 |
Ⅱ |
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04食道氣管插管 |
插管的頭部和中間部位各有一個(gè)充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個(gè)套腔留在口腔舌根部，兩個(gè)套囊充起起固定作用的同時(shí)，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進(jìn)流出。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于使患者氣管與呼吸機(jī)之間建立呼吸通道。 |
食道氣管雙腔插管 |
Ⅱ |
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05喉罩 |
通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機(jī)器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過(guò)充起套囊堵塞口腔和食道，同時(shí)又能使患者氣管保持暢通。一般無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于插入患者食道，為患者創(chuàng)建一個(gè)臨時(shí)性的人工呼吸氣道。 |
喉罩、雙管喉罩、加強(qiáng)型喉罩、一次性使用可視喉罩 |
Ⅱ |
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06口咽/鼻咽通氣道 |
通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械。可以無(wú)菌提供。 |
用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。 |
口咽通氣道、鼻咽通氣道 |
Ⅱ |
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07支氣管堵塞器 |
通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉(zhuǎn)換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時(shí)封堵支氣管。 |
用于需要單肺通氣的手術(shù)中，插入患者的支氣管內(nèi)，達(dá)到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。 |
支氣管堵塞器、支氣管阻塞器、支氣管內(nèi)阻斷器、支氣管封堵導(dǎo)管、可控單側(cè)支氣管封堵導(dǎo)管、支氣管封堵導(dǎo)管、一次性使用堵塞器 |
Ⅱ |
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08鼻氧管 |
通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。 |
用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 |
一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 |
Ⅱ |
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09呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管） |
通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫(yī)院里的吸引源連接后，對(duì)氣管插管內(nèi)的氣道分泌物（痰）進(jìn)行吸引，以使氣路暢通。部分產(chǎn)品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內(nèi)的分泌物，以保持氣道暢通。 |
呼吸道用吸引導(dǎo)管、痰液收集式呼吸道吸引導(dǎo)管、嬰兒呼吸道用吸引導(dǎo)管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管 |
Ⅱ |
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10呼吸面罩 |
通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經(jīng)患者口、鼻腔通氣。 |
與簡(jiǎn)易呼吸器、呼吸機(jī)配套使用，用作氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 |
呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩 |
Ⅱ |
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11持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩 |
通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。 |
用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。 |
鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩 |
Ⅱ |
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12霧化面罩 |
通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 |
用于連接霧化設(shè)備實(shí)施霧化。 |
霧化面罩 |
Ⅱ |
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13麻醉面罩 |
通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復(fù)使用均可。 |
用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。 |
麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩 |
Ⅱ |
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14輸氧面罩 |
通常由面罩和連接管等組成。采用醫(yī)用高分子材料制成。 |
用于對(duì)缺氧患者進(jìn)行輸氧，作為氧氣進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。 |
輸氧面罩、一次性使用輸氧面罩、醫(yī)用吸氧面罩 |
Ⅱ |
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81 |
醫(yī)用供氣排氣相關(guān)設(shè)備 |
01醫(yī)用空氣壓縮機(jī) |
通常由壓縮泵、儲(chǔ)氣裝置、壓力表、管道、閥門(mén)、連接裝置等組成。 |
與呼吸機(jī)等配套使用，用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為呼吸機(jī)或類(lèi)似呼吸通氣系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。 |
醫(yī)用空氣壓縮機(jī) |
Ⅱ |
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02醫(yī)用氣體混合器 |
通常由主機(jī)（氣體壓力平衡處理模塊、氣體比例分配控制模塊、氣體差壓或缺壓報(bào)警模塊）、出氣口、氧氣進(jìn)氣口、空氣進(jìn)氣口、氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置等組成。 |
用于對(duì)輸入的醫(yī)用氧和空氣按照設(shè)定濃度進(jìn)行混合，對(duì)空氧混合氣體的氧濃度和流量調(diào)節(jié)和控制。 |
空氧混合器、空氧混合儀、醫(yī)用空氧混合器 |
Ⅱ |
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03供氧、排氧器 |
通常由供、排氧氣囊閥、管路、吸排氧套件（包括吸、排氧波紋管、三通、面罩、頭罩及鼻插管）、軟管插接管、閥門(mén)和供氧動(dòng)態(tài)顯示裝置組成。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)供患者吸氧或排氧使用。充氧后可用于為家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供氧療或急救用氧。 |
全自動(dòng)供排氧器、雙氣囊式自動(dòng)供排氧器、供氧器、醫(yī)用供氧器、便攜式醫(yī)用供氧器、便攜式醫(yī)用保健供氧器 |
Ⅱ |
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04醫(yī)用壓縮氣體供應(yīng)系統(tǒng) |
通常由中心供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)，以及終端等組成。壓縮氣體通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處。 |
用于醫(yī)院集中供氣。 |
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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05醫(yī)用氣體匯流排 |
通常由供電裝置、氣體閥門(mén)、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。 |
用于當(dāng)氣體主管線(xiàn)壓力不足時(shí)，自動(dòng)使用備用氣瓶，保證氣體的正常供應(yīng)。 |
醫(yī)用氣體匯流排、醫(yī)用氣體匯集排 |
Ⅱ |
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06醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) |
通常由顯示面板和控制電路組成。是醫(yī)用供氣系統(tǒng)的監(jiān)控部分。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用氣體設(shè)備狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 |
醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng) |
Ⅱ |
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82 |
電療設(shè)備/器具 |
01電位治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該類(lèi)設(shè)備將人體全部或局部置于電場(chǎng)中，通過(guò)低于1000V的電壓產(chǎn)生的電場(chǎng)進(jìn)行治療。 |
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低電位治療儀 |
Ⅱ |
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03低中頻治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過(guò)電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。 |
用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。 |
神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz～100kHz的中頻電流，可通過(guò)低頻調(diào)制或產(chǎn)生干擾波的方式流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。 |
用于鎮(zhèn)痛；改善局部血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥消散；軟化瘢痕、松解粘連等。 |
中頻電療儀、干擾電治療儀 |
Ⅱ |
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04靜電貼敷器具 |
通常由能產(chǎn)生靜電的物質(zhì)和包裹該物質(zhì)的醫(yī)用貼敷材料組成。利用低壓靜電場(chǎng)對(duì)置于場(chǎng)中的人體組織進(jìn)行治療的設(shè)備。 |
用于緩解頸、肩、腰、腿等關(guān)節(jié)和軟組織損傷引起的疼痛。 |
靜電理療貼、靜電治療膜、靜電理療膜 |
Ⅱ |
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05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 |
通常由電極線(xiàn)、塑料基體和導(dǎo)電材料組成。將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過(guò)導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體腔道。 |
用于人體腔道內(nèi)，將主機(jī)發(fā)出的電刺激電流傳導(dǎo)至人體，或?qū)⒕植康碾娦盘?hào)傳至主機(jī)。 |
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極 |
Ⅱ |
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83 |
溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具 |
01 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、人體接觸的治療面（床）、溫度保護(hù)裝置等部件組成。一般具有溫度調(diào)節(jié)功能，并且能保持治療面在設(shè)定溫度下小范圍波動(dòng)。工作時(shí)，通過(guò)保持治療面的溫度在小范圍波動(dòng)，以傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。 |
用于緩解肌肉痙攣、粘液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。 |
熱墊式治療儀、溫?zé)崂懑煷?/td>
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Ⅱ |
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通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動(dòng)力裝置以及應(yīng)用部分（如加熱毯、加熱墊等）組成。在動(dòng)力裝置驅(qū)動(dòng)下，依靠對(duì)循環(huán)介質(zhì)（如：水、空氣）的加熱，給患者全身或身體局部提供熱量。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病人低體溫癥的治療。 |
醫(yī)用加溫毯、加熱手術(shù)墊、醫(yī)用電熱毯、醫(yī)用電熱墊、醫(yī)用升溫毯 |
Ⅱ |
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通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無(wú)紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置，使用時(shí)直接貼敷于患部，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處。 |
用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。 |
熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、直貼式溫?zé)崂懑熧N |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測(cè)裝置、臘等組成。利用加熱熔解的石蠟、蜂蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體達(dá)到治療作用的設(shè)備。 |
用于促進(jìn)局部血液循環(huán)，促進(jìn)上皮組織生長(zhǎng)，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮(zhèn)痛解痙的輔助治療。 |
電腦恒溫電蠟療儀、電熱蠟療包、電熱蠟療袋 |
Ⅱ |
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02 熱輻射治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、熱源輻射器、防護(hù)罩、控制裝置等組成。治療時(shí)各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。 |
用于組織損傷、頸、肩、腰、腿等消炎和疼痛緩解，促進(jìn)人體局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛等。 |
特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、紅外治療儀、紅外偏振光治療儀 |
Ⅱ |
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03 物理降溫設(shè)備 |
通常由液氮貯液罐或空氣壓縮機(jī)、連接管、冷凍頭等組成。依靠液氮或空氣壓縮使冷凍頭產(chǎn)生治療用的低溫。 |
用于局部組織的冷凍治療。 |
液氮冷療器、冷空氣治療儀 |
Ⅱ |
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通常由制冷裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導(dǎo)體致冷或水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式進(jìn)行物理降溫或溫度調(diào)節(jié)。 |
用于對(duì)患者全身或局部進(jìn)行物理降溫，達(dá)到緩解發(fā)熱，調(diào)控體溫的目的。 |
物理降溫儀、低溫治療儀、醫(yī)用降溫毯、醫(yī)用控溫毯 |
Ⅱ |
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通常由氣霧罐、氣霧閥、氣霧罐內(nèi)容物組成，氣霧罐內(nèi)容物一般由丁烷、異丁烷、丙烷、丙二醇組成。通過(guò)從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清理傷口時(shí)的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。 |
用于快速產(chǎn)生冷卻噴霧緩和清理傷口時(shí)的疼痛。 |
冷噴劑 |
Ⅱ |
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84 |
光治療設(shè)備 |
01激光治療設(shè)備 |
通常由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標(biāo)指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用機(jī)理，達(dá)到理療的目的。 |
用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。 |
氦氖激光治療機(jī)、氦氖激光/LED治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光/低頻治療儀 |
Ⅱ |
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02光動(dòng)力激光治療設(shè)備 |
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用弱激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療的目的。（不包括光敏劑） |
配合特定的光敏劑治療或輔助治療尖銳濕疣、痤瘡、鮮紅斑痣、輕中度宮頸糜爛、皮膚癌和宮頸癌等。 |
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Ⅱ |
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04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備 |
通常由孤光燈光源、光路系統(tǒng)、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統(tǒng)等組成。通過(guò)可見(jiàn)波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學(xué)作用進(jìn)行治療。 |
用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。 |
強(qiáng)脈沖光治療儀 |
Ⅱ |
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05紅光治療設(shè)備 |
通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。 |
用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等；用于輔助緩解過(guò)敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。 |
紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀、旋磁光子熱療儀 |
Ⅱ |
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06藍(lán)光治療設(shè)備 |
通常由藍(lán)光波段的光源、控制裝置、防護(hù)裝置、嬰兒托盤(pán)（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成?？膳涮讒雰号囵B(yǎng)箱共同使用。利用藍(lán)光波段照射嬰兒皮膚表面，發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到治療的目的。 |
用于由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸的治療。 |
嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床 |
Ⅱ |
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通常由光輻射器、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成。利用藍(lán)光波段（部分設(shè)備可兼有紫光波段）照射人體皮膚表面與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。 |
用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。 |
藍(lán)光治療儀 |
Ⅱ |
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07紫外治療設(shè)備 |
通常由特定波長(zhǎng)的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線(xiàn)照射皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式。 |
用于皮膚、粘膜的消炎止痛和皮膚?。ㄈ绨遵帮L(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。 |
紫外線(xiàn)治療儀 |
Ⅱ |
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08光治療設(shè)備附件 |
與光治療設(shè)備配合使用，其組成與原理依據(jù)光治療設(shè)備的型式和功能。 |
用于輔助實(shí)現(xiàn)光治療設(shè)備的功能。 |
醫(yī)用導(dǎo)光鼻塞 |
Ⅱ |
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85 |
力療設(shè)備/器具 |
01 負(fù)壓（振動(dòng)）治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、負(fù)壓系統(tǒng)或振動(dòng)裝置、理療頭（可包含電極片及線(xiàn)纜）等組成。通過(guò)負(fù)壓抽吸或機(jī)械振動(dòng)進(jìn)行物理按摩的原理，達(dá)到緩解或輔助治療的目的。 |
用于促進(jìn)新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環(huán)。 |
負(fù)壓抽吸理療儀、振動(dòng)理療儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)產(chǎn)生機(jī)械振動(dòng)，可有多路輸出。 |
用于改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。 |
振動(dòng)排痰機(jī) |
Ⅱ |
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02 加壓治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一個(gè)或多個(gè)氣腔，通過(guò)對(duì)人體外周組織及血路施加周期變化的壓力，促進(jìn)并改善血液循環(huán)。 |
用于臨床促進(jìn)血液循環(huán)、防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除肢體水腫。 |
空氣壓力波治療儀、肢體加壓理療儀、間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、充氣軟管和袖帶等組成。一般包含多個(gè)袖帶，通過(guò)對(duì)人體上肢施加周期變化的壓力，人為控制血管阻斷與開(kāi)放時(shí)間，增強(qiáng)組織器官的缺血耐受力。 |
用于臨床缺血癥的預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練。 |
預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀 |
Ⅱ |
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通常由具有彈性的合成纖維針織而成。通過(guò)自身具有的彈性壓力，達(dá)到預(yù)防或輔助治療的目的。 |
用于預(yù)防靜脈曲張和深層靜脈血栓。 |
壓力抗栓帶、治療襪 |
Ⅱ |
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03 牽引治療設(shè)備 |
通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機(jī)械力的牽引主機(jī)和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機(jī)可以是電動(dòng)或手動(dòng)結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過(guò)皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引。 |
用于腰椎及頸椎病人的牽引治療，如腰椎間盤(pán)和頸椎間盤(pán)突出等。 |
牽引床、牽引床椅、電動(dòng)牽引床、電動(dòng)牽引椅、頸腰椎牽引儀、牽引治療儀、多功能牽引床 |
Ⅱ |
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04 牽引器具 |
通常由一組氣囊及氣源組成，氣囊環(huán)繞在頸部，充氣后能夠?qū)︻i部肌肉產(chǎn)生軸向拉伸的力。 |
用于放松脊椎周?chē)∪?，緩解椎間壓力。 |
氣囊式頸牽器 |
Ⅱ |
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綁縛或襯墊在頸部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其結(jié)構(gòu)和形狀能夠幫助頸椎或腰椎保持一定的角度并能保持脊柱周?chē)募∪馓幱诶鞝顟B(tài)。 |
頸部牽引器、腰部牽引器、頸椎牽引器、腰椎牽引器、腰骶椎牽引器 |
Ⅱ |
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05沖擊波治療設(shè)備 |
通常由高壓電脈沖發(fā)生器、沖擊波發(fā)生器（波源）、水囊-耦合劑聲傳播系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成；有的配有影像引導(dǎo)-監(jiān)視系統(tǒng)。 |
用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。 |
體外沖擊波骨科治療儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)和治療頭組成。通過(guò)對(duì)線(xiàn)圈施加高壓脈沖產(chǎn)生時(shí)變磁場(chǎng)，利用電磁效應(yīng)推動(dòng)金屬振膜產(chǎn)生的沖擊波（或通過(guò)電極在水中放電的液電效應(yīng)產(chǎn)生沖擊波），對(duì)人體病灶進(jìn)行治療。 |
電磁式?jīng)_擊波治療儀、沖擊波治療儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、壓縮機(jī)、探頭等組成。發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機(jī)加速的壓縮空氣形成的壓力波，通過(guò)探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞，對(duì)患處進(jìn)行治療的設(shè)備。 |
用于治療足底筋膜炎、網(wǎng)球肘、肩周炎等。 |
氣壓彈道式體外壓力波治療儀、壓力波治療儀 |
Ⅱ |
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86 |
磁療設(shè)備/器具 |
01 動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備 |
通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成。應(yīng)用脈沖磁場(chǎng)無(wú)接觸地作用于組織內(nèi)部，產(chǎn)生感應(yīng)電流，刺激組織細(xì)胞，引起細(xì)胞或興奮或抑制的電位變化。 |
用于臨床神經(jīng)疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療。如缺血性腦血管病、腦損傷性疾病等的輔助治療。 |
經(jīng)顱磁刺激儀、磁刺激器 |
Ⅱ |
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通常由電源、電感線(xiàn)圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。應(yīng)用變化的磁場(chǎng)（強(qiáng)度和/或方向）作用于人體的局部或穴位，達(dá)到治療的目的。 |
用于止痛、消腫、促進(jìn)組織修復(fù)等輔助治療。 |
磁治療機(jī)、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀 |
Ⅱ |
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02 靜磁場(chǎng)治療器具 |
通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成。應(yīng)用磁場(chǎng)或受磁化的物質(zhì)作用于人體的局部。 |
用于鎮(zhèn)痛、消腫、促進(jìn)組織愈合、失眠等治療或輔助治療。 |
磁療貼、磁療器、磁療帶 |
Ⅱ |
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87 |
超聲治療設(shè)備及附件 |
01 超聲治療設(shè)備 |
通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。（未發(fā)生組織變性） |
用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛緩解及促進(jìn)創(chuàng)傷組織的愈合等。 |
超聲治療系統(tǒng)、超聲治療儀、前列腺超聲治療儀、全數(shù)字超聲治療儀、電療超聲治療儀 |
Ⅱ |
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通常由電功率發(fā)生器和將其轉(zhuǎn)化成超聲的換能器組成。用于理療目的，采用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下，頻率范圍在0.5MHz至5MHz。 |
用于緩解疼痛、肌肉痙攣，刺激、調(diào)節(jié)和促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)代謝等。 |
超聲理療儀 |
Ⅱ |
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88 |
高頻治療設(shè)備 |
02 射頻淺表治療設(shè)備 |
通常由射頻發(fā)生器、溫度測(cè)量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。 |
用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。 |
高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀 |
Ⅱ |
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04 短波治療儀 |
通常由短波發(fā)生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量對(duì)人體組織加熱的設(shè)備。 |
用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關(guān)節(jié)攣縮等。 |
短波治療儀、超短波電療機(jī) |
Ⅱ |
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05毫米波治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、控制器和輻射器組成。使用30GHz～300GHz頻段的電磁波，通過(guò)輻射照射的形式，以非熱效應(yīng)改善人體組織機(jī)能或輔助治療疾病。 |
用于減輕疼痛，促進(jìn)軟組織挫傷愈合，輔助消除炎癥。 |
毫米波治療儀 |
Ⅱ |
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89 |
其他物理治療設(shè)備 |
02 臭氧治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成。利用設(shè)備產(chǎn)生的臭氧，用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。 |
用于皮膚疾病、外科炎癥的治療。 |
醫(yī)用臭氧治療儀 |
Ⅱ |
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03 生物反饋治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對(duì)人體生物電信號(hào)進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析，然后通過(guò)反饋單元以視覺(jué)、聲覺(jué)、電流等方式反饋至患者，訓(xùn)練并幫助恢復(fù)患者功能障礙。 |
用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。 |
生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀、生物反饋式治療儀 |
Ⅱ |
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04燒燙傷浸浴裝置 |
通常由主機(jī)、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成，可包括病人轉(zhuǎn)運(yùn)吊架及沖其他輔助浸浴功能。 |
用于燒燙傷病人的浸浴處理。 |
醫(yī)用浸浴治療機(jī)、燒燙傷浸浴治療機(jī) |
Ⅱ |
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05 腸道水療機(jī) |
通常由主機(jī)、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動(dòng)泵、注液管、排液管等組成。治療時(shí)將液體灌注到腸道內(nèi)，同時(shí)通過(guò)排液管將液體引流到體外。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腸道的清洗。 |
腸道水療機(jī)、灌腸機(jī) |
Ⅱ |
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06 藥物導(dǎo)入設(shè)備 |
通常由電流發(fā)生器、傳遞電極、回路電極、導(dǎo)線(xiàn)等組成。借助直流電流將藥物離子經(jīng)皮膚、粘膜等導(dǎo)入體內(nèi)用以治療疾病的設(shè)備。 |
用于將藥物透皮或粘膜的導(dǎo)入吸收。 |
離子導(dǎo)入治療儀、藥物導(dǎo)入治療儀 |
Ⅱ |
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通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。使用超聲耦合介質(zhì)，通過(guò)超聲作用，將藥物經(jīng)過(guò)皮膚或粘膜透入人體。 |
用于將藥物透皮或粘膜的導(dǎo)入吸收。 |
藥物超聲導(dǎo)入儀、超聲導(dǎo)入儀 |
Ⅱ |
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90 |
血液分離、處理、貯存設(shè)備 |
06 血液融化設(shè)備 |
通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進(jìn)水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。 |
用于對(duì)臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍。 |
血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀 |
Ⅱ |
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91 |
血液凈化及腹膜透析設(shè)備 |
05 血液透析輔助設(shè)備 |
通常由罐式過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精密過(guò)濾器、反滲透裝置、動(dòng)力裝置、消毒裝置、監(jiān)測(cè)裝置和輸送管道組成。通常利用過(guò)濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預(yù)期用途的用水。 |
用于制備血液透析和相關(guān)治療用水。 |
血液透析機(jī)用水處理設(shè)備 |
Ⅱ |
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通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成。 |
配合含過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸的血液透析器專(zhuān)用消毒液使用，用于對(duì)可重復(fù)使用的透析器進(jìn)行沖洗、清潔、測(cè)試和灌注專(zhuān)用消毒液等處理。 |
血液透析器復(fù)用機(jī) |
Ⅱ |
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通常由座位、靠背、擱腳板、滑動(dòng)式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動(dòng)調(diào)節(jié)。 |
用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。 |
電動(dòng)透析椅 |
Ⅱ |
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06腹膜透析設(shè)備 |
通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過(guò)彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過(guò)多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。 |
用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。 |
腹膜透析機(jī) |
Ⅱ |
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07腹膜透析輔助設(shè)備 |
通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。 |
用于腹膜透析操作過(guò)程中，對(duì)腹透液袋使用前進(jìn)行加溫。不與腹透液接觸。 |
腹透液袋加溫儀 |
Ⅱ |
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92 |
血液凈化及腹膜透析器具 |
04 腹膜透析器具 |
通常由微型蓋、浸潤(rùn)聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。 |
一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護(hù)帽 |
Ⅱ |
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通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。 |
一次性使用腹膜透析導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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通常由保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無(wú)菌連接及分離。 |
一次性使用腹膜透析外接短管 |
Ⅱ |
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通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長(zhǎng)管或腹膜透析外接短管的連接。 |
一次性使用腹膜透析螺旋帽鈦接頭、一次性使用腹膜透析接頭、一次性使用腹透管鈦接頭 |
Ⅱ |
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通常由防護(hù)帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析治療過(guò)程中，對(duì)腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
Ⅱ |
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一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于促進(jìn)導(dǎo)入急性和慢性腹膜透析導(dǎo)管。 |
一次性使用腹膜透析探針 |
Ⅱ |
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通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環(huán)末端保護(hù)帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
配合自動(dòng)腹膜透析機(jī)使用，用于自動(dòng)腹膜透析治療。 |
一次性使用腹膜透析機(jī)管路 |
Ⅱ |
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93 |
心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備 |
02心肺轉(zhuǎn)流監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、溫度傳感器、血平面?zhèn)鞲衅骱蜌馀輦鞲衅鹘M成。 |
用于體外循環(huán)手術(shù)中血液的壓力、溫度測(cè)試。 |
體外循環(huán)監(jiān)視儀 |
Ⅱ |
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03熱交換設(shè)備 |
通常由水循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、加溫系統(tǒng)等組成。與人工心肺機(jī)一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中，使用水循環(huán)對(duì)氧合器、變溫毯或停跳灌注裝置中的血液進(jìn)行控制性冷卻或加熱。 |
用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度用。 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)用熱交換水箱 |
Ⅱ |
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05 體外心肺支持用升溫儀 |
通常由水槽、加熱器、泵、控制裝置及連接管道組成。 |
用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。 |
體外心肺支持用升溫儀 |
Ⅱ |
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94 |
其他 |
01腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
通常由電源部件、控制部件、驅(qū)動(dòng)部件、操作面板和蠕動(dòng)泵等組成。對(duì)患者體內(nèi)因病變產(chǎn)生的腹水進(jìn)行抽取、超濾、濃縮并回輸。 |
配合穿刺針、體外循環(huán)管路、分子篩等使用，用于醫(yī)療單位，對(duì)各種頑固性腹水進(jìn)行腹水超濾濃縮腹腔內(nèi)回輸治療。 |
腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 |
Ⅱ |
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95 |
濕熱消毒滅菌設(shè)備 |
01蒸汽消毒器 |
通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過(guò)壓保護(hù)裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到消毒的目的。 |
用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。 |
蒸汽消毒器 |
Ⅱ |
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02煮沸消毒器 |
通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中，通過(guò)適當(dāng)時(shí)間煮沸進(jìn)行消毒。 |
用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。 |
煮沸消毒器 |
Ⅱ |
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03壓力蒸汽滅菌器 |
通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過(guò)壓保護(hù)裝置等組成，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 |
用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。 |
大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器 |
Ⅱ |
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96 |
干熱消毒滅菌設(shè)備 |
01熱空氣消毒器 |
通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到消毒目的。 |
用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。 |
熱空氣消毒器 |
Ⅱ |
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02熱空氣滅菌器 |
通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到滅菌目的。 |
用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 |
熱空氣型干熱滅菌器 |
Ⅱ |
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03熱輻射滅菌器 |
通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達(dá)到滅菌目的。 |
用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。 |
熱輻射型干熱滅菌器 |
Ⅱ |
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97 |
化學(xué)消毒滅菌設(shè)備 |
01酸性氧化電位水生成器 |
通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水，供消毒醫(yī)療器械用。 |
通過(guò)生成酸性氧化電位水，用于對(duì)可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 |
酸性氧化電位水生成器 |
Ⅱ |
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02臭氧消毒器 |
通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過(guò)生成臭氧氣體或臭氧水對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 |
用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。 |
臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機(jī) |
Ⅱ |
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03環(huán)氧乙烷滅菌器 |
通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)滅菌箱體內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 |
用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。 |
環(huán)氧乙烷滅菌器 |
Ⅱ |
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04甲醛滅菌器 |
通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下，用甲醛氣體對(duì)滅菌室內(nèi)的物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。 |
用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。 |
甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器 |
Ⅱ |
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05過(guò)氧化氫滅菌器 |
通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過(guò)氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成，還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過(guò)汽化的過(guò)氧化氫對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行作用，使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器，可通過(guò)等離子體發(fā)生器使汽化的過(guò)氧化氫形成過(guò)氧化氫等離子態(tài)，結(jié)合過(guò)氧化氫氣體及過(guò)氧化氫等離子體對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫滅菌。 |
用于可耐受過(guò)氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。 |
過(guò)氧化氫滅菌器、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器 |
Ⅱ |
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06其他化學(xué)消毒滅菌器 |
通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑（除環(huán)氧乙烷、甲醛、過(guò)氧化氫外）作為消毒或滅菌劑，配合本消毒滅菌設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌。 |
與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用，用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。 |
過(guò)氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 |
Ⅱ |
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98 |
紫外線(xiàn)消毒設(shè)備 |
01紫外線(xiàn)消毒器 |
通常由紫外線(xiàn)燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線(xiàn)燈管發(fā)出的紫外線(xiàn)，對(duì)醫(yī)療器械表面進(jìn)行照射，使病原微生物滅活。 |
用于不耐熱且耐受紫外線(xiàn)的醫(yī)療器械的消毒。 |
紫外線(xiàn)消毒器、紫外線(xiàn)消毒柜、紫外線(xiàn)消毒車(chē) |
Ⅱ |
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99 |
清洗消毒設(shè)備 |
01清洗消毒器 |
通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔，并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對(duì)腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒，如適用，還可對(duì)被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。 |
用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥（如適用）。 |
清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng) |
Ⅱ |
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100 |
心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
10 起搏系統(tǒng)分析設(shè)備 |
通常由分析儀主機(jī)和患者電纜、電纜適配器、無(wú)菌延長(zhǎng)線(xiàn)組成。 |
適合在起搏器和除顫器植入過(guò)程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。 |
起搏系統(tǒng)分析儀 |
II |
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11 心臟節(jié)律管理程控設(shè)備 |
通常由顯示單元、打印單元、程控單元、軟件等組成。 |
用于詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟起搏器和植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器等心臟節(jié)律管理設(shè)備。 |
心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀、心臟節(jié)律管理設(shè)備患者程控儀、程控儀 |
II |
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12連接器套筒 |
通常由接觸夾及連接器環(huán)形電極組成。 |
用于連接到電極導(dǎo)線(xiàn)連接器、或者斷開(kāi)連接。 |
四極連接器套筒 |
II |
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101 |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
07測(cè)試刺激器 |
通常由控制單元、輸出單元、電源單元組成。 |
用于在電極導(dǎo)線(xiàn)放置或試驗(yàn)刺激效果期間評(píng)估神經(jīng)刺激系統(tǒng)的功效。 |
測(cè)試神經(jīng)刺激器、測(cè)試刺激器、體外神經(jīng)刺激器 |
II |
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08測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn) |
通常由延伸導(dǎo)線(xiàn)和附件（若使用）組成。 |
與測(cè)試刺激器、配合使用，用于臨時(shí)刺激和測(cè)試。 |
測(cè)試神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)、神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮延伸導(dǎo)線(xiàn)和電纜、多電極測(cè)試電纜 |
II |
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09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備 |
通常由程控單元、顯示單元、軟件等組成。 |
用于對(duì)植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)和測(cè)試。 |
神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備患者程控儀、程控儀、患者程控儀 |
II |
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102 |
輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 |
02體外聲音處理器 |
通常由言語(yǔ)處理器主機(jī)、控制器等組成的體外部分。 |
與植入式輔助聽(tīng)覺(jué)設(shè)備體配合使用，將聲音轉(zhuǎn)化為電刺激或振動(dòng)，通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。 |
人工耳蝸聲音處理器、振動(dòng)聲橋系聲音處理器、骨橋聲音處理器、骨導(dǎo)聲音處理器 |
II |
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03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備 |
通常由主機(jī)，連接電纜等組成。 |
用于調(diào)試或測(cè)試輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備。 |
人工耳蝸調(diào)機(jī)設(shè)備、振動(dòng)聲橋調(diào)機(jī)設(shè)備、骨橋調(diào)機(jī)設(shè)備、人工耳蝸檢測(cè)設(shè)備 |
II |
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103 |
其他 |
01植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備 |
通常由顯示單元、程控單元、軟件等組成。 |
用于詢(xún)問(wèn)、程控、顯示數(shù)據(jù)或測(cè)試植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備。 |
心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備程控儀 |
II |
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104 |
注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
通常由電路控制模塊和機(jī)械傳動(dòng)模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動(dòng)裝置、檢測(cè)裝置、報(bào)警裝置、顯示裝置等。 |
與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 |
注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫(yī)用注射泵、醫(yī)用注射泵 |
Ⅱ |
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04筆式注射器 |
通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供。 |
與筆芯和/或針配合使用，通過(guò)壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。 |
筆式注射器 |
Ⅱ |
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05玻璃注射器 |
通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經(jīng)清洗滅菌處理可重復(fù)使用。 |
用于抽吸液體或在注入液體后注射。 |
全玻璃注射器 |
Ⅱ |
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06注射針 |
通常由針管、針座和護(hù)套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。 |
用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 |
一次性使用未滅菌注射針 |
Ⅱ |
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07注射器輔助推動(dòng)裝置 |
一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。 |
配合注射器等使用，用于對(duì)注射器進(jìn)行輔助推注。 |
注射器輔助推進(jìn)槍 |
Ⅱ |
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08穿刺器械 |
通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。 |
用于對(duì)人體（不包括腰椎、血管、腦室）進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。 |
胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經(jīng)皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細(xì)胞吸取器、點(diǎn)刺針、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 |
Ⅱ |
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09活檢針 |
通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護(hù)套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 |
可與活檢槍配合使用，用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。 |
一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復(fù)使用活檢針、重復(fù)使用活檢器、骨髓活檢針 |
Ⅱ |
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10 活檢槍 |
通常由彈射、釋放、制動(dòng)部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。 |
與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標(biāo)本進(jìn)行活檢。 |
活檢槍 |
Ⅱ |
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105 |
血管內(nèi)輸液器械 |
01輸液泵 |
通常由驅(qū)動(dòng)部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。 |
用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 |
微電腦電動(dòng)注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 |
Ⅱ |
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02輸液信息采集系統(tǒng) |
通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動(dòng)支架和集成軟件組成。 |
用于對(duì)除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過(guò)程提示報(bào)警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 |
輸液信息采集系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03輸液輔助電子設(shè)備 |
通常與輸液器配合使用，能使輸液過(guò)程實(shí)現(xiàn)流量控制、加溫、報(bào)警等功能的電子儀器。 |
用于對(duì)除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進(jìn)行輸液過(guò)程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報(bào)警等功能。不與血液、藥液接觸。 |
輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 |
Ⅱ |
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12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 |
通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過(guò)濾器件。當(dāng)它與兩個(gè)容器相連后可以實(shí)現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計(jì)成注射的形式，其由針座、針管和護(hù)套組成。溶藥針針座及護(hù)套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。 |
用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。 |
靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進(jìn)氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無(wú)菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器 |
Ⅱ |
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106 |
非血管內(nèi)輸液器械 |
01腸營(yíng)養(yǎng)泵 |
通常由腸營(yíng)養(yǎng)泵主體、電源組件組成。不包括腸營(yíng)養(yǎng)器和腸營(yíng)養(yǎng)袋。 |
與腸營(yíng)養(yǎng)器和腸營(yíng)養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營(yíng)養(yǎng)。 |
營(yíng)養(yǎng)泵、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵 |
Ⅱ |
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05腸營(yíng)養(yǎng)器 |
通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營(yíng)養(yǎng)容器和腸營(yíng)養(yǎng)管連接。部分腸營(yíng)養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營(yíng)養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營(yíng)養(yǎng)液；部分腸營(yíng)養(yǎng)器與腸營(yíng)養(yǎng)袋連為一體。 |
用于向胃腸內(nèi)輸送營(yíng)養(yǎng)液。 |
輸液式腸營(yíng)養(yǎng)器、推注式腸營(yíng)養(yǎng)器、泵用腸營(yíng)養(yǎng)器、胃腸營(yíng)養(yǎng)輸送器、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵管 |
Ⅱ |
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06腸營(yíng)養(yǎng)袋 |
通常由營(yíng)養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營(yíng)養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。 |
用于通過(guò)連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營(yíng)養(yǎng)。 |
腸營(yíng)養(yǎng)袋、腸胃營(yíng)養(yǎng)袋 |
Ⅱ |
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107 |
止血器具 |
01有源止血器 |
通常由主機(jī)控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導(dǎo)管、止血袖帶組成。 |
用于四肢手術(shù)時(shí)采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達(dá)到止血作用。 |
數(shù)控氣壓止血儀、自動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血儀、自動(dòng)氣壓止血帶、數(shù)控氣壓止血帶、電動(dòng)氣壓止血帶 |
Ⅱ |
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02無(wú)源止血器 |
通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類(lèi)型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無(wú)菌提供。 |
用于動(dòng)脈介入式手術(shù)等外科手術(shù)后，或手術(shù)結(jié)束拔除動(dòng)靜脈留置針后，穿刺點(diǎn)閉合壓迫止血用。 |
橈動(dòng)脈止血器、橈動(dòng)脈壓迫止血器、動(dòng)脈壓迫止血器、一次性使用動(dòng)脈壓迫止血器 |
Ⅱ |
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03無(wú)源止血帶 |
通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達(dá)到止血目的。 |
用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場(chǎng)、戰(zhàn)場(chǎng)救治四肢出血時(shí)進(jìn)行止血處理。或用于四肢外科手術(shù)驅(qū)趕四肢中血液。 |
橈動(dòng)脈壓迫止血帶、醫(yī)用止血帶、一次性使用動(dòng)脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅(qū)血帶 |
Ⅱ |
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108 |
非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管 |
通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成?？山?jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過(guò)它給入腸營(yíng)養(yǎng)液或藥液。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營(yíng)養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。 |
經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管 |
Ⅱ |
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03導(dǎo)尿管 |
一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導(dǎo)尿。部分管身上涂有潤(rùn)滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。 |
無(wú)球囊導(dǎo)尿管、雙腔球囊導(dǎo)尿管、三腔球囊導(dǎo)尿管、硅橡膠導(dǎo)尿管、橡膠導(dǎo)尿管、導(dǎo)尿管、硅橡膠帶囊尿道導(dǎo)管、尿道導(dǎo)管、雙氣囊三腔導(dǎo)管、無(wú)菌梅花頭導(dǎo)尿引流管、氣囊導(dǎo)尿管、雙囊四腔導(dǎo)尿管、醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管、乳膠導(dǎo)尿管、多腔球囊導(dǎo)尿管、測(cè)溫導(dǎo)尿管、乳膠菌狀導(dǎo)尿管、單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、間歇性導(dǎo)尿管 |
Ⅱ |
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04直腸管（肛門(mén)管） |
通常由導(dǎo)管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導(dǎo)管頭端分有孔和無(wú)孔兩種，兩側(cè)有一個(gè)或多個(gè)側(cè)孔。無(wú)菌提供。 |
用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 |
無(wú)菌肛門(mén)管、無(wú)菌直腸導(dǎo)管、無(wú)菌肛管、無(wú)菌肛門(mén)排氣管 |
Ⅱ |
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05輸尿管支架 |
通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結(jié)構(gòu)，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。 |
通過(guò)對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 |
輸尿管支架 |
Ⅱ |
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06引流導(dǎo)管 |
一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時(shí)導(dǎo)管的一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過(guò)體內(nèi)壓力、重力或負(fù)壓吸引等壓力的作用向體外引流。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。 |
胸腔引流導(dǎo)管、腦室引流導(dǎo)管、腦脊液外引流導(dǎo)管、腰椎外引流導(dǎo)管、顱腦外引流導(dǎo)管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導(dǎo)管、胰引流管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經(jīng)膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管 |
Ⅱ |
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07擴(kuò)張導(dǎo)管 |
通常由多腔管路、球囊和多個(gè)連接件組成，也可以不帶球囊。球囊在體內(nèi)可以充起，以對(duì)體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張，以使其達(dá)到通暢或使其他器械通過(guò)。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于對(duì)體內(nèi)狹窄的生理腔道進(jìn)行擴(kuò)張。 |
尿道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、膽道球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、膽道擴(kuò)張導(dǎo)管、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鼻竇球囊導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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08造影導(dǎo)管 |
通常由導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
在導(dǎo)引器械的配合下導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個(gè)部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 |
雙腔輸尿管造影導(dǎo)管、逆行性胰/膽管造影導(dǎo)管、注射管線(xiàn)造影管、十二指腸造影導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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09測(cè)壓導(dǎo)管 |
通常由導(dǎo)管、導(dǎo)管座等組成，常在導(dǎo)引器械的配合下使導(dǎo)管插入體內(nèi)的某個(gè)部位，供測(cè)量生理壓力。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于測(cè)量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 |
尿動(dòng)力測(cè)壓導(dǎo)管、直腸測(cè)壓導(dǎo)管、膽道測(cè)壓導(dǎo)管、腸道測(cè)壓管 |
Ⅱ |
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109 |
與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械 |
01顱腦外引流收集裝置 |
通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應(yīng)有顱內(nèi)壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內(nèi)壓刻度尺，可根據(jù)實(shí)際需要選配。）無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于腦積水和顱內(nèi)出血患者的腦脊液或血腫引流。 |
腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋 |
Ⅱ |
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02胸腔引流裝置 |
通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實(shí)現(xiàn)吸引引流。不包括帶有自體血回輸?shù)囊餮b置。從生產(chǎn)工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
與胸腔引流導(dǎo)管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的患者。 |
水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調(diào)節(jié)器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶 |
Ⅱ |
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03負(fù)壓引流器及組件 |
通常由器身、彈簧、調(diào)節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護(hù)帽、引流袋、負(fù)壓泵或手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球）組成。無(wú)菌提供。不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。 |
用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，起到充當(dāng)負(fù)壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。 |
無(wú)菌負(fù)壓吸引裝置、無(wú)菌高負(fù)壓引流瓶、無(wú)菌醫(yī)用體外引流器、無(wú)菌負(fù)壓引流器、無(wú)菌負(fù)壓引流球、一次性吸引頭、無(wú)菌硅橡膠引流球、無(wú)菌穿刺型負(fù)壓引流器、無(wú)菌引流瓶、無(wú)菌硅膠負(fù)壓引流球、無(wú)菌抽液器、無(wú)菌閉合高負(fù)壓引流系統(tǒng)、無(wú)菌負(fù)壓吸引用收集裝置、無(wú)菌吸引貯液瓶 |
Ⅱ |
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04真空負(fù)壓機(jī) |
通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過(guò)真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產(chǎn)生醫(yī)用負(fù)壓，達(dá)到持續(xù)或間歇進(jìn)行創(chuàng)面引流或者提供負(fù)壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。 |
用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織，改善局部微循環(huán)、促進(jìn)組織水腫消退、控制感染、促進(jìn)肉芽組織健康生長(zhǎng)。 |
真空負(fù)壓機(jī)、醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī) |
Ⅱ |
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05負(fù)壓引流海綿 |
通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無(wú)菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。 |
用于對(duì)非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。 |
負(fù)壓引流海綿、聚氨酯負(fù)壓引流海綿、聚乙烯醇負(fù)壓引流海綿 |
Ⅱ |
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06負(fù)壓引流封閉膜 |
為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質(zhì)組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層。對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行負(fù)壓引流時(shí)，將負(fù)壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實(shí)現(xiàn)對(duì)創(chuàng)面的引流。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于負(fù)壓引流時(shí)封閉創(chuàng)面。 |
負(fù)壓引流封閉膜 |
Ⅱ |
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07醫(yī)用電動(dòng)吸引器械 |
通常由負(fù)壓指示器、過(guò)濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網(wǎng)電源或蓄電池驅(qū)動(dòng)。負(fù)壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。 |
利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 |
醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、膜式醫(yī)用電動(dòng)吸引器、便攜式吸痰器、電動(dòng)吸痰機(jī)、電動(dòng)吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫(yī)用電動(dòng)吸引器、低負(fù)壓醫(yī)用電動(dòng)吸引器 |
Ⅱ |
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08以負(fù)壓源或壓力源為動(dòng)力吸引器械 |
通常由負(fù)壓指示器、過(guò)濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負(fù)壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負(fù)壓管道或壓縮氣體驅(qū)動(dòng)，也可由自帶氣瓶驅(qū)動(dòng)。與負(fù)壓管道連接還需要配備負(fù)壓調(diào)節(jié)器。 |
利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 |
墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負(fù)壓抽吸器、氣體負(fù)壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)負(fù)壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)吸引器、壁式醫(yī)用負(fù)壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負(fù)壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 |
Ⅱ |
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09醫(yī)用人工驅(qū)動(dòng)吸引器械 |
通常由負(fù)壓指示器、過(guò)濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動(dòng)或兩者并用，也可以與電氣設(shè)備組合使用。 |
利用負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫(yī)療場(chǎng)所、家庭、野外或運(yùn)輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術(shù)中、手術(shù)后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產(chǎn)、口腔科吸引、眼科吸引或內(nèi)窺鏡手術(shù)的吸引器械。 |
手動(dòng)吸引器、手動(dòng)吸痰器、腳踏吸引器 |
Ⅱ |
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10醫(yī)用中心吸引 系統(tǒng) |
通常由中心吸引站、管道、閥門(mén)和終端組成，中心吸引站的真空泵機(jī)組是吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源，通過(guò)真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值。 |
用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。 |
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) |
Ⅱ |
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11體外引流、吸引管 |
通常由軟管和連接件組成。能在引流導(dǎo)管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。 |
無(wú)菌沖洗引流管、一次性吸引管、無(wú)菌食道胃吸引管、無(wú)菌體外吸引連接管、無(wú)菌抽吸管路、無(wú)菌胎糞吸引管、無(wú)菌食道胃吸引管、無(wú)菌口鼻吸引管、無(wú)菌可調(diào)負(fù)壓吸引管 |
Ⅱ |
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12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 |
通常為袋式的收集容器。通過(guò)體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 |
無(wú)菌引流袋、無(wú)菌廢液收集袋、無(wú)菌塑料引流袋、無(wú)菌集尿袋、無(wú)菌便攜式集尿袋、無(wú)菌子母式集尿袋、無(wú)菌尿袋、無(wú)菌男性尿袋、無(wú)菌嬰兒集尿袋 |
Ⅱ |
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13非血管內(nèi)導(dǎo)管充盈裝置 |
通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無(wú)菌提供。 |
用于對(duì)非血管內(nèi)導(dǎo)管等球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。 |
無(wú)菌球囊擴(kuò)充壓力泵、無(wú)菌球囊擴(kuò)張充壓裝置、無(wú)菌球囊充盈裝置 |
Ⅱ |
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110 |
清洗、灌洗、吸引、給藥器械 |
01沖洗器械 |
通常由主機(jī)、加溫模塊、電源模塊組成。 |
用于沖洗自然腔道（不包括陰道專(zhuān)用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對(duì)沖洗液加溫。 |
電動(dòng)沖洗器、沖洗液加溫儀 |
Ⅱ |
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通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負(fù)壓泵、正負(fù)壓調(diào)節(jié)閥組成。 |
連接管路后用于臨床洗胃。 |
洗胃機(jī) |
Ⅱ |
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根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。無(wú)菌提供。 |
用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專(zhuān)用）、手術(shù)創(chuàng)面或體內(nèi)組織進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。 |
無(wú)菌沖洗器、無(wú)菌鼻部沖洗器 |
Ⅱ |
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02灌腸器 |
通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。無(wú)菌提供。 |
用于臨床灌腸。 |
無(wú)菌灌腸器、無(wú)菌清腸器 |
Ⅱ |
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03給藥器 |
通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 |
用于對(duì)患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 |
無(wú)菌氣霧式給藥器、無(wú)菌粉末給藥器、無(wú)菌口腔給藥器、無(wú)菌肛門(mén)給藥器、無(wú)菌鼻腔給藥器、無(wú)菌肛腸給藥器、無(wú)菌噴灑式給藥器、無(wú)菌滴注式給藥器、無(wú)菌涂抹式給藥器、無(wú)菌推注式給藥器、無(wú)菌直腸給藥器、無(wú)菌咽喉給藥器、無(wú)菌口鼻氣霧給藥器、無(wú)菌藥粉吸入器、無(wú)菌口鼻氣霧劑給藥器、無(wú)菌直腸腔道給藥器、無(wú)菌體表給藥器、無(wú)菌藥粉吸入器、無(wú)菌膠囊型藥品口服吸入器 |
Ⅱ |
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111 |
不可吸收外科敷料 |
01外科織造布類(lèi)敷料 |
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 |
用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 |
脫脂紗布、止血紗布、醫(yī)用紗布制品、紗布巾、紗布片、紗布手術(shù)巾、紗布?jí)|、紗布棉墊、外科紗布敷料、紗布疊片、棉紗墊、棉紗塊、醫(yī)用紗棉塊、醫(yī)用紗棉墊、脫脂棉粘膠混紡紗布、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用紗布?jí)|、醫(yī)用紗布疊片、醫(yī)用棉紗墊、X射線(xiàn)可探測(cè)脫脂紗布?jí)K、脫脂紗布方、醫(yī)用紗布球、醫(yī)用顯影紗布?jí)K、脫脂紗布疊片、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布方、醫(yī)用腹巾、醫(yī)用紗布腹部墊、紗布拭子 |
Ⅱ |
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02外科非織造布敷料 |
通常為由非織造敷布經(jīng)過(guò)加工制成的敷料。 |
用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 |
純棉敷布片、粘膠纖維敷布片、混纖敷布片、X射線(xiàn)可探測(cè)敷布片、純棉敷布拭子、粘膠纖維敷布拭子、混纖敷布拭子、X射線(xiàn)可探測(cè)敷布拭子、敷布卷、無(wú)紡布?jí)K、無(wú)紡布片、無(wú)紡布球、無(wú)紡布卷 |
Ⅱ |
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03外科海綿敷料 |
通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 |
聚乙烯醇海綿、手術(shù)海綿、鼻腔止血海綿 |
Ⅱ |
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112 |
創(chuàng)面敷料 |
01創(chuàng)面敷貼 |
通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無(wú)紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。 |
創(chuàng)面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關(guān)節(jié)敷貼、臍帶敷貼、眼部創(chuàng)面敷貼、無(wú)菌敷貼、傷口敷貼、創(chuàng)口敷貼、無(wú)菌粘貼敷料、醫(yī)用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導(dǎo)管固定貼膜、引流導(dǎo)管固定貼膜、輸液貼、無(wú)菌醫(yī)用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼 |
Ⅱ |
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02創(chuàng)口貼 |
通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。 |
無(wú)菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼 |
Ⅱ |
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03粉末敷料 |
為粉末狀。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。 |
用于非慢性創(chuàng)面護(hù)理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內(nèi)。 |
沸石粉狀敷料、多孔石墨醫(yī)用敷料、殼聚糖止血顆粒 |
Ⅱ |
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04凝膠敷料 |
通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。 |
用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。 |
水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料、薄型水凝膠敷料 |
Ⅱ |
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05水膠體敷料 |
通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆粒可直接或間接接觸創(chuàng)面。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
通過(guò)水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
水膠體敷貼、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體貼 |
Ⅱ |
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06纖維敷料 |
通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、纖維敷料、細(xì)菌纖維素敷料 |
Ⅱ |
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07泡沫敷料 |
通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
通過(guò)泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 |
Ⅱ |
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08液體、膏狀敷料 |
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。 |
通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。 |
無(wú)菌液體敷料、無(wú)菌噴劑敷料、無(wú)菌傷口護(hù)理軟膏、無(wú)菌液體傷口敷料 |
Ⅱ |
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11碳纖維和活性炭敷料 |
通常為采用碳纖維、活性炭、無(wú)紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過(guò)碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護(hù)理。 |
活性炭敷料、碳纖維敷料 |
Ⅱ |
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12含殼聚糖敷料 |
含有殼聚糖的固體敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。 |
主要通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。 |
含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料 |
Ⅱ |
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113 |
包扎敷料 |
01繃帶 |
通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創(chuàng)面直接接觸。 |
用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，或用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。 |
急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 |
Ⅱ |
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114 |
造口、 疤痕護(hù)理用品 |
02疤痕修復(fù)材料 |
通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 |
用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。 |
硅凝膠疤痕修復(fù)貼、疤痕修復(fù)貼、疤痕貼硅凝膠疤痕修復(fù)液、疤痕軟膏 |
Ⅱ |
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115 |
手術(shù)室感染控制用品 |
01手術(shù)單 |
通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料?；闹饕煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃欤杷畬訛樽杷缘牟牧?，液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜?？衫枚喾N材料的組合實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物進(jìn)行阻隔和控制。 |
用于覆蓋外科手術(shù)病人身體上，以防止開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術(shù)室器械臺(tái)、操作臺(tái)、顯示屏等上，避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。 |
手術(shù)洞巾、手術(shù)單、手術(shù)罩巾、一次性使用手術(shù)單、一次性使用洞巾、醫(yī)用手術(shù)洞巾、非織造布手術(shù)墊單、一次性使用手術(shù)墊巾、一次性使用手術(shù)孔巾、醫(yī)用一次性手術(shù)罩巾、一次性使用無(wú)菌洞巾、一次性使用無(wú)菌剖腹單、一次性無(wú)菌孔巾、一次性護(hù)理用孔巾、手術(shù)鋪巾、器械單、無(wú)菌保護(hù)套、器械套、醫(yī)療器械防護(hù)罩、一次性使用無(wú)菌保護(hù)罩 |
Ⅱ |
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02手術(shù)膜 |
手術(shù)膜基材上均勻涂敷有膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無(wú)膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對(duì)微生物進(jìn)行阻隔。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。 |
腹部手術(shù)膠乳防護(hù)膜、手術(shù)膜、手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)薄膜巾、手術(shù)薄膜、醫(yī)用手術(shù)護(hù)膜 |
Ⅱ |
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03外科手套 |
一般由高分子材料制成，對(duì)微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于戴在手術(shù)人員手上，以防止皮屑、細(xì)菌傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 |
無(wú)菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套 |
Ⅱ |
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04外科口罩 |
通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。 |
用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 |
外科口罩 |
Ⅱ |
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05手術(shù)室用衣帽 |
通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無(wú)菌提供一次性使用和非無(wú)菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。手術(shù)帽為無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 |
手術(shù)服、手術(shù)衣、外科手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)服、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無(wú)菌帽 |
Ⅱ |
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116 |
醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品 |
01防護(hù)口罩 |
由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。 |
戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
Ⅱ |
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02防護(hù)服 |
由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。 |
醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服 |
Ⅱ |
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04手部防護(hù)用品 |
通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 |
無(wú)菌醫(yī)用橡膠手套、無(wú)菌醫(yī)用薄膜手套、無(wú)菌給藥指套、無(wú)菌檢查指套、無(wú)菌橡膠檢查手套、無(wú)菌醫(yī)用檢查手套、無(wú)菌醫(yī)用橡膠檢查手套、無(wú)菌檢查用乳膠手套 |
Ⅱ |
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117 |
病人護(hù)理防護(hù)用品 |
01嬰兒光療防護(hù)眼罩 |
通常由彈力繃帶、優(yōu)質(zhì)無(wú)紡布、藍(lán)黑物理復(fù)合布等組成。 |
用于嬰兒藍(lán)光照射治療時(shí)的眼部防護(hù)。 |
嬰兒光療防護(hù)眼罩、新生兒光療防護(hù)眼罩 |
Ⅱ |
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02眼貼 |
通常由醫(yī)用膠帶和醫(yī)用水凝膠組成，其中醫(yī)用膠帶由表面涂醫(yī)用熱熔膠的聚氨酯材料構(gòu)成，醫(yī)用水凝膠由醫(yī)用聚乙烯醇材料構(gòu)成。 |
用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。 |
水凝膠眼貼、一次性醫(yī)用水凝膠眼貼、醫(yī)用護(hù)眼貼、醫(yī)用水凝膠護(hù)眼貼 |
Ⅱ |
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03鼻部護(hù)理器械 |
通常采用不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)不同預(yù)期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。 |
用于鼻部護(hù)理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。 |
鼻腔分泌物電動(dòng)吸引器、鼻腔止血導(dǎo)管、鼻腔止血器 |
Ⅱ |
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04海水鼻腔清洗液 |
通常由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧液由純凈水和海水組成。 |
用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。 |
生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護(hù)理液 |
Ⅱ |
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05墊單 |
通常由非織造布和塑料膜復(fù)合或縫制而成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。 |
無(wú)菌醫(yī)用墊單、無(wú)菌護(hù)理墊單、無(wú)菌檢查墊單、無(wú)菌隔離墊單、無(wú)菌非織造布?jí)|單、無(wú)菌醫(yī)用墊巾、無(wú)菌檢查巾、無(wú)菌檢查用復(fù)膜墊單、無(wú)菌無(wú)紡布?jí)|單、無(wú)菌衛(wèi)生護(hù)理墊單、無(wú)菌護(hù)理巾、無(wú)菌體位墊護(hù)罩、無(wú)菌手術(shù)輔巾 |
Ⅱ |
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118 |
其它器械 |
01潔凈屏 |
通常由箱體、風(fēng)機(jī)組、過(guò)濾器、電氣控制器等組成。 |
用于手術(shù)過(guò)程中患者手術(shù)部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 |
潔凈屏、空氣凈化屏、氣溶膠吸附器 |
Ⅱ |
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02血管顯像設(shè)備 |
由超聲波發(fā)生器、超聲探頭、電源部件、穿刺架組成。 |
用于提供超聲圖像，輔助外周血管穿刺。 |
血管穿刺用超聲顯像設(shè)備 |
Ⅱ |
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通常由光源、電源、支架等組成。使用過(guò)程中會(huì)接觸患者。 |
用于觀測(cè)皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。 |
靜脈顯像儀 |
Ⅱ |
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04抗鼻腔過(guò)敏凝膠（不含藥） |
凝膠狀。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 |
用于過(guò)敏性鼻炎患者、過(guò)敏性哮喘患者，通過(guò)阻隔致病性微生物及其他顆粒性過(guò)敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。 |
抗鼻腔過(guò)敏凝膠（不含藥） |
Ⅱ |
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05通氣輔 助器械 |
通過(guò)擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正，達(dá)到改善打鼾狀況或擴(kuò)張鼻孔的裝置。接觸人體時(shí)間小于30天。 |
用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療，或用于擴(kuò)張鼻孔，緩解鼻塞用。 |
簡(jiǎn)易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、簡(jiǎn)易防打鼾器、唇頰型止鼾器、防打鼾器、通氣鼻貼、鼻翼支撐架 |
Ⅱ |
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通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 |
通過(guò)潤(rùn)滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤(rùn)，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。 |
液體止鼾器 |
Ⅱ |
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06咬口 |
手術(shù)或檢查時(shí)患者開(kāi)口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開(kāi)口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 |
無(wú)菌咬口、無(wú)菌咬嘴、無(wú)菌口墊、無(wú)菌牙墊、無(wú)菌氣管插管固定器 |
Ⅱ |
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08體表器械固定裝置 |
通常是能專(zhuān)門(mén)為某一種或某一類(lèi)器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于固定使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。 |
一次性無(wú)菌引流管固定裝置、一次性導(dǎo)管固定器 |
Ⅱ |
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09潤(rùn)滑劑及載體 |
通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 |
臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。 |
體腔器械導(dǎo)入潤(rùn)滑劑 |
Ⅱ |
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通常由液狀潤(rùn)滑劑及其載體組成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
臨床上用于醫(yī)療器械表面潤(rùn)滑。 |
醫(yī)用石蠟棉球、醫(yī)用無(wú)菌液體石蠟無(wú)紡布 |
Ⅱ |
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10涂抹及吸液材料 |
通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。 |
用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。 |
碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無(wú)紡布片 |
Ⅱ |
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通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 |
無(wú)菌棉簽、無(wú)菌棉球、無(wú)菌海綿刷、無(wú)菌棉棒、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、無(wú)菌脫脂棉條、無(wú)菌醫(yī)用棉卷 |
Ⅱ |
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13無(wú)菌接管機(jī) |
通常由主機(jī)、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。 |
用于將兩根醫(yī)用管路無(wú)菌地接合在一起。 |
無(wú)菌接管機(jī) |
Ⅱ |
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119 |
手術(shù)臺(tái) |
01電動(dòng)手術(shù)臺(tái)（液壓、機(jī)械、氣動(dòng)等） |
通常由床體（包括支撐部分、傳動(dòng)部分和電動(dòng)控制部分）和配件組成。支撐部分通常包括臺(tái)面（各種支撐板）、升降柱和底座三部分。按傳動(dòng)原理可分為液壓、機(jī)械和氣動(dòng)三種傳動(dòng)結(jié)構(gòu)形式。頭板、背板、腿板和臺(tái)面可調(diào)節(jié)。 |
用于常規(guī)手術(shù)、外科（神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過(guò)程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢(shì)。 |
電動(dòng)手術(shù)床（臺(tái)）、電動(dòng)綜合手術(shù)床（臺(tái)）、電動(dòng)機(jī)械手術(shù)床（臺(tái)）、電動(dòng)液壓手術(shù)床（臺(tái)）、電動(dòng)液壓外科手術(shù)床（臺(tái)）、電動(dòng)五官科手術(shù)床（臺(tái)） |
Ⅱ |
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02手動(dòng)手術(shù)臺(tái)（液壓） |
通常由床體（包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺(tái)面、背板、臀板、板等，可調(diào)節(jié)。升降形式為液壓升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。 |
用于常規(guī)手術(shù)、外科（神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過(guò)程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢(shì)。 |
液壓手術(shù)床（臺(tái)）、液壓綜合手術(shù)床（臺(tái)）、手動(dòng)液壓手術(shù)床（臺(tái)）、液壓眼科手術(shù)床（臺(tái)） |
Ⅱ |
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120 |
診療臺(tái) |
01電動(dòng)診療臺(tái)及診療椅 |
診療（查）臺(tái)通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產(chǎn)品。 |
用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過(guò)程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 |
電動(dòng)檢查床（臺(tái)）、醫(yī)用電動(dòng)診療床（臺(tái)）、電動(dòng)綜合檢查床（臺(tái)）、乳腺超聲檢查臺(tái)、電動(dòng)診療椅 |
Ⅱ |
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121 |
醫(yī)用病床 |
01電動(dòng)病床 |
通常由床面部分（由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪等組成）、驅(qū)動(dòng)部分、電動(dòng)控制部分和配件組成。背板和腿板等在最大折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。有源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。 |
電動(dòng)病床、醫(yī)用電動(dòng)病床、電動(dòng)翻身床、電動(dòng)兒童病床 |
Ⅱ |
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122 |
患者位置固定輔助器械 |
01電動(dòng)患者手術(shù)位置固定輔助器械 |
通常由主機(jī)、通用連接附件、床夾等組成。有源產(chǎn)品。 |
用于手術(shù)中，膝、肩、髖及小關(guān)節(jié)的固定及術(shù)中調(diào)整。 |
電動(dòng)手術(shù)位置固定架系統(tǒng) |
Ⅱ |
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123 |
患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械 |
01患者運(yùn)送隔離器械 |
通常由負(fù)壓艙體（活動(dòng)艙蓋、艙底）、排風(fēng)過(guò)濾裝置組成。通常工作時(shí)充氣展開(kāi)，儲(chǔ)運(yùn)時(shí)放氣可折疊。 |
用于傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運(yùn)?？膳c擔(dān)架車(chē)、生命體征檢測(cè)儀器配合使用，對(duì)傳染病患者進(jìn)行運(yùn)送途中監(jiān)護(hù)。 |
傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙 |
Ⅱ |
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02電動(dòng)推車(chē)、擔(dān)架等器械 |
通常由床面（推車(chē)面板、擔(dān)架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭?、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車(chē)、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車(chē)或雙車(chē)。有源產(chǎn)品。 |
用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動(dòng)患者用。 |
電動(dòng)擔(dān)架車(chē)、電動(dòng)推床、電動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)床、醫(yī)用電動(dòng)轉(zhuǎn)移車(chē) |
Ⅱ |
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124 |
防壓瘡（褥瘡）墊 |
01電動(dòng)防壓瘡（褥瘡）墊 |
通常由充氣床墊、氣道（連接管）、充氣泵等組成。防壓瘡（褥瘡）氣墊由若干個(gè)氣室組成。氣墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。 |
用于術(shù)后或長(zhǎng)期坐臥患者，預(yù)防和緩解壓瘡。 |
電動(dòng)防褥瘡床墊、電動(dòng)充氣防褥瘡床墊、醫(yī)用電動(dòng)防褥瘡床墊、電動(dòng)防壓瘡墊 |
Ⅱ |
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125 |
眼科無(wú)源手術(shù)器械 |
01眼用刀 |
通常由刀片、刀柄等部件組成。刀片一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于切割眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌眼科手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌塑柄眼科手術(shù)刀、一次性使用無(wú)菌眼科分層刀 |
Ⅱ |
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03眼用剪 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于剪切眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌眼用剪 |
Ⅱ |
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05眼用鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于夾持眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌眼用鑷 |
Ⅱ |
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07眼用針 |
通常由針頭和固定器組成。針頭為彎形，頭端呈尖釘狀。無(wú)菌提供。 |
用于手術(shù)中將虹膜組織固定在人工晶狀體的襻內(nèi)。手術(shù)后取出。 |
人工晶狀體植入用固定針 |
Ⅱ |
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08眼用鉤 |
通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于鉤拉眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌眼科拉鉤 |
Ⅱ |
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12眼用擴(kuò)張器 |
通常由擴(kuò)張器、導(dǎo)入頭和導(dǎo)入器組成。一般采用不銹鋼材料，擴(kuò)張器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于擴(kuò)張和支撐眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌虹膜擴(kuò)張器、一次性使用無(wú)菌眼瞼擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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13眼用沖吸器 |
通常由注吸頭、管體和尾座組成。 |
用于沖洗眼組織或吸液。 |
一次性使用無(wú)菌眼用注吸沖洗器、一次性使用無(wú)菌角膜上皮沖洗器、一次性使用無(wú)菌眼用沖洗器、一次性使用無(wú)菌眼用注吸器、一次性使用無(wú)菌乳突吸引管 |
Ⅱ |
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14眼用鉆 |
通常由柄部和頭部組成，頭部為環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于切割眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌角膜環(huán)鉆 |
Ⅱ |
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126 |
眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械 |
01眼用穿刺器 |
通常由穿刺刀、鞘管和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于穿刺眼組織。 |
一次性使用無(wú)菌眼科穿刺器 |
Ⅱ |
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05眼用保護(hù)、支持器 |
一般采用聚乙烯材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于手術(shù)中保護(hù)眼組織免受傷害。 |
眼科手術(shù)用滑片 |
Ⅱ |
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一般采用高分子材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。不含藥物成分。分為帶鏡片和不帶鏡片兩種類(lèi)型。所帶鏡片無(wú)屈光矯正作用，僅為方便操作者在不揭開(kāi)防護(hù)貼的情況下直接觀察術(shù)后眼部愈合狀況。不接觸眼部創(chuàng)口。 |
用于防止眼部手術(shù)前后，房水從眼球切口蒸發(fā)到空氣中導(dǎo)致失明。也用于眼球手術(shù)后防護(hù)病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。 |
眼部防護(hù)貼 |
Ⅱ |
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127 |
視光設(shè)備和器具 |
01 驗(yàn)光設(shè)備和器具 |
通常由顯示器顯示的視力表或卡。 |
用于視力測(cè)定。 |
液晶視力表 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)和適配器組成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光線(xiàn)經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過(guò)處理測(cè)得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。 |
用于視力篩選和檢查。 |
視力篩選儀 |
Ⅱ |
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通常由視標(biāo)、光學(xué)成像系統(tǒng)、傳感器、顯示屏和控制系統(tǒng)組成。將光線(xiàn)投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi)，檢查被檢者視網(wǎng)膜反射光線(xiàn)的聚散情況，測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)。 |
用于人眼屈光狀態(tài)的測(cè)定。 |
驗(yàn)光儀、驗(yàn)光機(jī)、角膜驗(yàn)光儀 |
Ⅱ |
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通常由投影系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。投影系統(tǒng)包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線(xiàn)投射進(jìn)被檢者的眼內(nèi)，根據(jù)反射光影的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)確定被檢者的屈光狀態(tài)。 |
用于客觀測(cè)量人眼屈光信息。 |
檢影鏡、帶狀光檢影鏡、視網(wǎng)膜鏡 |
Ⅱ |
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通常由正球鏡片、負(fù)球鏡片、正柱鏡片、負(fù)柱鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等組成。 |
用于客觀測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)。 |
驗(yàn)光鏡片、驗(yàn)光鏡片箱、驗(yàn)光鏡片組 |
Ⅱ |
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通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機(jī)械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對(duì)視標(biāo)成像清晰程度的主觀表述，測(cè)出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。 |
用于主觀測(cè)量人眼屈光狀態(tài)。 |
驗(yàn)光頭、綜合驗(yàn)光儀 |
Ⅱ |
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02 視功能檢查設(shè)備和器具 |
通常由兩套視標(biāo)空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨(dú)立光學(xué)系統(tǒng)及可對(duì)兩套系統(tǒng)進(jìn)行空間方位變化測(cè)量的機(jī)械系統(tǒng)組成，并可結(jié)合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 |
用于檢查人眼的同時(shí)視、融像、立體視等雙眼視覺(jué)功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對(duì)應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。 |
同視機(jī) |
Ⅱ |
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通常由光源、視標(biāo)、讀數(shù)系統(tǒng)、機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學(xué)成像定位原理，測(cè)量人眼瞳距。 |
用于測(cè)量人眼兩瞳孔之間的距離。 |
瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀 |
Ⅱ |
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通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、像差測(cè)量系統(tǒng)、信號(hào)探測(cè)器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線(xiàn)追跡導(dǎo)出的光程差通過(guò)擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進(jìn)行波前像差分析。 |
用于測(cè)量人眼像差。 |
眼像差儀、全眼波前像差儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)（光學(xué)系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng)）、可移動(dòng)工作臺(tái)和頭托組成。利用角膜的反射性質(zhì)來(lái)測(cè)量角膜曲率半徑。 |
用于測(cè)量角膜前表面曲率半徑和主子午線(xiàn)軸位。 |
角膜曲率計(jì)、電子角膜曲率儀 |
Ⅱ |
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通常由眼球監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、視野位置及光亮可變的光點(diǎn)或光面和背景光系統(tǒng)組成。通過(guò)獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法，得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細(xì)胞的損缺信息。 |
用于眼部檢查中測(cè)量可視范圍。 |
視野計(jì)、四點(diǎn)域值視野儀、視野分析儀、微視野計(jì)、投射視野檢查儀 |
Ⅱ |
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通常由對(duì)比敏感度視標(biāo)發(fā)生器、觀察光學(xué)系統(tǒng)和控制裝置組成。 |
用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測(cè)量。 |
對(duì)比敏感度儀、眩光對(duì)比度儀 |
Ⅱ |
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通常由光學(xué)系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。通過(guò)多種顏色的不同混合方式，來(lái)檢查人體色細(xì)胞或相應(yīng)的神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的準(zhǔn)確情況。 |
用于人眼視功能（包括光覺(jué)、色覺(jué)、形覺(jué)（視力）、動(dòng)覺(jué)（立體覺(jué)）、對(duì)比覺(jué)（對(duì)比敏感度）等）的檢查、訓(xùn)練等。 |
色覺(jué)檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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通常由視神經(jīng)分析儀主體、三維位移機(jī)架等組成。 |
用于對(duì)活體上眼底和視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層進(jìn)行成像和三維分析。 |
視神經(jīng)分析儀 |
Ⅱ |
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通常由電生理主機(jī)（含信號(hào)放大器、閃光刺激器）、圖形刺激器、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。 |
用于視通路、視神經(jīng)和視網(wǎng)膜的疾病檢測(cè)。 |
視覺(jué)電生理檢查儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)，發(fā)光二極管（LED）顯示屏和電源線(xiàn)組成。 |
用于測(cè)量瞳孔對(duì)光刺激的反應(yīng)。 |
瞳孔分析儀 |
Ⅱ |
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03視覺(jué)治療設(shè)備 |
通常由各種視功能視標(biāo)、光學(xué)觀察系統(tǒng)或屏顯系統(tǒng)組成。通過(guò)視覺(jué)刺激信號(hào)進(jìn)行視覺(jué)治療的設(shè)備。視覺(jué)刺激信號(hào)通常由電子顯示屏、燈箱或發(fā)光視標(biāo)產(chǎn)生。 |
用于人眼視功能包括光覺(jué)、色覺(jué)、視力、立體視、融像、隱斜等的治療。 |
全息視力增進(jìn)儀、弱視近視綜合治療儀、弱視治療儀、弱視復(fù)合治療儀 |
Ⅱ |
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128 |
眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 |
04光學(xué)相干斷層掃描儀 |
通常由光學(xué)相干系統(tǒng)、數(shù)據(jù)獲取處理和/或分析系統(tǒng)組成。利用光學(xué)相干成像原理，獲取組織斷層面的信息。 |
用于獲取組織斷層面的信息。 |
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 |
Ⅱ |
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05眼用照相機(jī) |
通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成?？膳c單獨(dú)的查看軟件配合使用，并實(shí)現(xiàn)附加功能。 |
用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。 |
眼底照相機(jī)、數(shù)字眼底照相機(jī)、免散瞳眼底照相機(jī)、免散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)、手持式視網(wǎng)膜照相機(jī)、無(wú)散瞳數(shù)碼眼底照相機(jī)、手持式免散瞳眼底照相機(jī)、眼底攝影機(jī)、眼用照相機(jī) |
Ⅱ |
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06眼底造影機(jī) |
通常由照明系統(tǒng)和大視野成像系統(tǒng)組成?？膳c計(jì)算機(jī)配合使用。 |
用于拍攝靜態(tài)眼底視網(wǎng)膜彩色照像及眼部血流動(dòng)態(tài)變化。 |
眼底造影機(jī)、數(shù)字眼底造影檢查儀、眼用造影機(jī) |
Ⅱ |
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07裂隙燈顯微鏡 |
通常由裂隙照明系統(tǒng)（裂隙燈）和雙目顯微鏡（或光學(xué)數(shù)碼成像系統(tǒng)）組成。通過(guò)一個(gè)裂隙照射于眼睛形成一個(gè)光學(xué)切面，通過(guò)雙目顯微鏡可觀察被檢部位的細(xì)節(jié)。 |
用于觀察角膜、虹膜、晶狀體等。 |
手持式裂隙燈顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持裂隙燈顯微鏡檢查儀、手持式裂隙燈、電動(dòng)對(duì)焦數(shù)碼裂隙燈顯微鏡系統(tǒng) |
Ⅱ |
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08直接檢眼鏡 |
通常由照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)包括燈泡、聚光鏡和反射鏡。觀察系統(tǒng)包括窺孔和聚焦補(bǔ)償系統(tǒng)。 |
用于檢查視網(wǎng)膜。 |
直接檢眼鏡、廣角檢眼鏡 |
Ⅱ |
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09間接檢眼鏡 |
通常由檢眼鏡主體、電源、角度適配器、轉(zhuǎn)接插頭、鞏膜壓陷器等組成。檢眼鏡主體由照明系統(tǒng)、目鏡、濾鏡、頭帶和示教鏡組成。 |
用于檢查視網(wǎng)膜小視野檢查。 |
間接檢眼鏡、雙目間接檢眼鏡、雙目間接眼底鏡 |
Ⅱ |
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10角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡 |
通常由高數(shù)值孔徑物鏡、像面成像系統(tǒng)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用顯微鏡的放大作用，對(duì)角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微成像。 |
用于檢測(cè)內(nèi)皮細(xì)胞的形態(tài)、密度等。 |
角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡、角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)、角膜內(nèi)皮顯微鏡 |
Ⅱ |
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11角膜共焦顯微鏡 |
通常由照明系統(tǒng)、同焦顯微成像系統(tǒng)、掃描機(jī)構(gòu)和圖像分析處理系統(tǒng)組成。利用照明和成像共焦原理，可對(duì)角膜各層面成像。 |
用于對(duì)角膜各個(gè)層面組織進(jìn)行顯微檢查。 |
角膜共焦顯微鏡 |
Ⅱ |
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12角膜地形圖儀 |
通常由Placido環(huán)投射系統(tǒng)、圖像監(jiān)視/觀察系統(tǒng)和圖像處理系統(tǒng)組成。利用角膜的反射狀態(tài)確定角膜地形。 |
用于測(cè)量角膜表面分布曲率。 |
角膜地形圖儀、角膜地形圖系統(tǒng) |
Ⅱ |
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13角膜測(cè)厚儀 |
通常由光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)和光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)組成。通過(guò)兩反射光路的偏離方法或光程差方法測(cè)量角膜厚度。 |
用于測(cè)量角膜厚度。 |
角膜測(cè)厚儀、手持式角膜測(cè)厚儀、角膜測(cè)厚裝置、非接觸式角膜厚度儀 |
Ⅱ |
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14眼前節(jié)測(cè)量診斷系統(tǒng) |
通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)、光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)、圖像接收和分析系統(tǒng)組成。利用反射光路偏離的光學(xué)原理，用于前節(jié)測(cè)量和分析。 |
用于前節(jié)測(cè)量和分析。 |
眼前節(jié)測(cè)量評(píng)估系統(tǒng)、眼前節(jié)診斷系統(tǒng)、三維眼前節(jié)分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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15眼組織深度測(cè)量?jī)x |
通常由光學(xué)定位系統(tǒng)和光學(xué)測(cè)量系統(tǒng)組成。通過(guò)測(cè)量光程差，用于獲取眼軸各組織深度。 |
用于獲取眼軸各組織深度。 |
前房深度測(cè)定儀、掃描式周邊前房深度計(jì)、眼科生物測(cè)量?jī)x、眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、光干涉式眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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16黃斑完整性評(píng)估儀 |
通常由主機(jī)、患者控制按鈕和鍵盤(pán)組成。 |
用于評(píng)估黃斑的閾值靈敏度和固視穩(wěn)定性。 |
黃斑完整性評(píng)估儀 |
Ⅱ |
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17眼壓計(jì) |
通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測(cè)量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過(guò)角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測(cè)量角膜血流脈動(dòng)壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。 |
用于測(cè)量眼內(nèi)壓力。 |
眼壓計(jì)、非接觸式眼壓計(jì)、手持式眼壓計(jì)、手持式壓平眼壓計(jì)、壓平眼壓計(jì)、接觸式壓電眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)、壓陷式眼壓計(jì) |
Ⅱ |
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18眼球突出計(jì) |
通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 |
用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 |
眼球突出計(jì) |
Ⅱ |
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19干眼檢測(cè)儀 |
通常由光源、CCD相機(jī)和控制系統(tǒng)組成。與計(jì)算機(jī)和配套軟件組合使用。通過(guò)患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。 |
用于診斷干眼程度。 |
干眼檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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20視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 |
通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、眼底成像系統(tǒng)、像差測(cè)量系統(tǒng)和像差矯正系統(tǒng)組成。采用可變形鏡面矯正各位置光線(xiàn)偏角的方式實(shí)現(xiàn)像差矯正。 |
用于視網(wǎng)膜黃斑病變的早期微觀檢測(cè)。 |
視網(wǎng)膜自適應(yīng)光學(xué)成像儀 |
Ⅱ |
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21眼科診斷輔助器具 |
通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科檢查、診斷的光學(xué)器具。（與角膜接觸） |
用于輔助眼科檢查和診斷。 |
房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組 |
Ⅱ |
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通常由帶有熒光素鈉標(biāo)示線(xiàn)的濾紙裁切而成，被淚液浸濕后有明顯界限，可直接讀數(shù)。 |
用于診斷眼科淚液分泌障礙等疾病。 |
淚液檢測(cè)濾紙條、淚液分泌檢測(cè)濾紙 |
Ⅱ |
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129 |
眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 |
04眼科冷凍治療設(shè)備 |
通常由低溫工質(zhì)、儲(chǔ)存容器、輸送裝置和冷凍探頭組成。冷凍探頭直接作用于人體治療部位。 |
用于使眼部組織產(chǎn)生冷凍壞死、炎性反應(yīng)或冷凍粘連。 |
眼科冷凍治療儀、二氧化碳眼科冷凍治療儀、便攜式二氧化碳眼科冷凍治療儀 |
Ⅱ |
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05其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備 |
通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成。觀察系統(tǒng)由目鏡、物鏡的長(zhǎng)工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)組成?？赏饨踊騼?nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)，利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 |
用于在眼科手術(shù)過(guò)程中為手術(shù)區(qū)域提供放大。 |
眼科手術(shù)顯微鏡 |
Ⅱ |
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06眼科治療和手術(shù)輔助器具 |
連接激光設(shè)備，傳輸激光。 |
與眼科激光設(shè)備配合使用，不進(jìn)入眼內(nèi)傳輸激光能量，用于激光治療。 |
眼科激光光纖探針、治療用激光光纖 |
Ⅱ |
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通常為片狀設(shè)計(jì)，帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
與角膜板層刀配合使用，用于剖層、切割眼角膜。 |
成形刀片、一次性使用無(wú)菌角膜板層刀片 |
Ⅱ |
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通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。 |
用于眼科手術(shù)，通過(guò)自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 |
眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 |
Ⅱ |
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通常由注吸針頭、負(fù)壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。 |
用于眼科手術(shù)時(shí)吸取混濁皮質(zhì)。 |
注吸儀 |
Ⅱ |
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通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。（與角膜接觸） |
用于輔助眼科治療和手術(shù)。 |
非接觸式眼底廣角觀察鏡、非接觸式廣角觀察系統(tǒng)、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像系統(tǒng)、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡 |
Ⅱ |
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通常與眼科超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，其組成與原理依據(jù)眼科超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。 |
配合眼科超聲手術(shù)設(shè)備，輔助實(shí)現(xiàn)其功能。 |
眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-手柄、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件-測(cè)試腔，灌注套 |
Ⅱ |
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130 |
眼科矯治和防護(hù)器具 |
03防護(hù)器具 |
通常由鏡架和鏡片組成。鏡片采用能反射或吸收輻射線(xiàn)，但能透過(guò)一定可見(jiàn)光的材料制成。 |
用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防護(hù)紫外、藍(lán)光、紅光和紅外危害。 |
醫(yī)用光輻射防護(hù)眼鏡 |
Ⅱ |
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一般采用玻璃或塑料鏡片加入吸收劑制成。 |
用于在診斷或手術(shù)過(guò)程中防止激光輻射對(duì)人眼的傷害。 |
激光防護(hù)眼鏡 |
Ⅱ |
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04助視器 |
通常由光學(xué)系統(tǒng)（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學(xué)成像原理，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 |
用于改變目標(biāo)的大小，或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 |
光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠(yuǎn)鏡 |
Ⅱ |
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通常由光學(xué)電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像，經(jīng)數(shù)碼處理給予放大，能方便的進(jìn)行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對(duì)比度調(diào)整，利用光學(xué)電子手段達(dá)到光能增強(qiáng)。 |
用于改變目標(biāo)的大小，或改變目標(biāo)在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺(jué)活動(dòng)水平。 |
光電弱視助視器 |
Ⅱ |
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131 |
眼科植入物及輔助器械 |
13硅膠環(huán)扎帶 |
通常由環(huán)扎帶和硅橡膠管組成。 |
用于視網(wǎng)膜脫離鞏膜環(huán)扎術(shù)使用。 |
硅橡膠環(huán)扎帶、硅膠海綿、硅膠輪胎、硅膠環(huán)扎帶 |
Ⅱ |
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14義眼片 |
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 |
用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后，起填充和支撐作用?？呻S時(shí)摘除。 |
義眼片 |
Ⅱ |
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15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 |
通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用塑料制成。無(wú)菌提供。 |
用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 |
人工晶狀體植入系統(tǒng)、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推注器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體推進(jìn)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體植入器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體轉(zhuǎn)動(dòng)器、一次性使用無(wú)菌人工晶狀體折疊夾、一次性使用無(wú)菌人工玻璃體植入器 |
Ⅱ |
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16囊袋張力環(huán)植入器械 |
通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。無(wú)菌提供。 |
用于眼科手術(shù)時(shí)，將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 |
一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)植入器、一次性使用無(wú)菌囊袋張力環(huán)注入器 |
Ⅱ |
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132 |
口腔診察設(shè)備 |
01 牙周袋探測(cè)設(shè)備 |
通常由探針、手柄、腳踏開(kāi)關(guān)和電源組成。通過(guò)使用壓力敏感電子探針對(duì)牙周進(jìn)行觸診，測(cè)量牙周袋深度。 |
用于探測(cè)牙周袋深度。 |
牙周袋深度探測(cè)儀 |
Ⅱ |
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02 牙髓活力測(cè)試設(shè)備 |
通常由脈沖發(fā)生器、電極、顯示屏和電源組成。通過(guò)電流刺激牙髓神經(jīng)組織，測(cè)定激發(fā)的患者反應(yīng)電流，從而評(píng)估牙髓活力。 |
用于評(píng)估牙髓活力情況。 |
牙髓活力測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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03 牙本質(zhì)測(cè)量設(shè)備 |
通常由電極、探頭和電源組成。 |
用于測(cè)試牙髓上方牙本質(zhì)厚度。 |
牙本質(zhì)厚度測(cè)量?jī)x |
Ⅱ |
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04 齲齒探測(cè)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、手柄和電源組成。根據(jù)檢測(cè)原理分為熒光檢測(cè)和電阻抗檢測(cè)兩種類(lèi)型。前者根據(jù)不同礦化程度的牙面可被激發(fā)出不同波長(zhǎng)的熒光實(shí)現(xiàn)探測(cè)；后者則根據(jù)不同礦化程度的牙面具有不同電阻抗值實(shí)現(xiàn)探測(cè)。 |
用于齲齒早期病變的輔助診斷。 |
齲齒探測(cè)儀 |
Ⅱ |
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05口腔成像設(shè)備 |
通常由探頭、主機(jī)和軟件組成。掃描光源為弱激光等。 |
獲取患者口內(nèi)三維數(shù)字影像，用于口腔修復(fù)、正畸、種植、外科等治療。 |
口腔數(shù)字印模儀、口腔光學(xué)掃描儀 |
Ⅱ |
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06 口腔照明設(shè)備 |
通常由照明裝置和檢測(cè)觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護(hù)目鏡；檢測(cè)觀察裝置通常包括觀察鏡。 |
用于口腔照明及檢測(cè)觀察，并且輔助增強(qiáng)口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 |
口腔檢查燈 |
Ⅱ |
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133 |
口腔診察器具 |
02 口腔用鏡 |
通常由柄、帶有連接桿或不帶有連接桿的鏡子組成。鏡面一般采用不銹鋼或玻璃制成。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于口腔檢查。 |
一次性使用無(wú)菌口鏡 |
Ⅱ |
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03 口腔成像輔助器具 |
通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供?？芍貜?fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。 |
配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 |
牙科光學(xué)噴粉器 |
Ⅱ3 |
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134 |
口腔治療設(shè)備 |
01 牙科治療機(jī) |
通常由牙科治療裝置和附件組成，可能含有牙科用椅。牙科治療裝置通常包括側(cè)箱、口腔燈、器械盤(pán)、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、漱口盆、觀片燈、腳踏開(kāi)關(guān)等。 |
用于口腔科診斷、治療、手術(shù)。 |
牙科綜合治療機(jī)、可移動(dòng)式牙科治療機(jī) |
Ⅱ |
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02牙科用椅 |
通常由底座支撐系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、腳踏開(kāi)關(guān)、椅面和頭托組成。有源產(chǎn)品。 |
用于牙科臨床診療時(shí)承載患者（牙科椅）、醫(yī)護(hù)人員（醫(yī)師椅）。 |
電動(dòng)牙科椅、液壓牙科椅 |
Ⅱ |
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03口腔潔治清洗設(shè)備及附件 |
通常由控制主機(jī)和手持部分組成。以壓縮氣體或電作為動(dòng)力源，通過(guò)噴砂、工作尖振動(dòng)、沖洗等方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。 |
用于牙齒表面、根管等部位的清潔、修形。 |
超聲潔牙機(jī)、超聲潔牙手機(jī)、噴砂潔牙機(jī)、噴粉潔牙手機(jī)、氣動(dòng)潔牙機(jī)、口腔清洗機(jī)、根管蕩洗器 |
Ⅱ |
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04牙科手機(jī)及附件 |
采用機(jī)械傳動(dòng)方式傳遞牙科手術(shù)所需能量的手持設(shè)備。根據(jù)動(dòng)力來(lái)源不同分為氣動(dòng)和電動(dòng)。 |
用于夾持車(chē)針、牙鉆、牙銼等旋轉(zhuǎn)器械，驅(qū)動(dòng)其運(yùn)動(dòng)從而實(shí)現(xiàn)切、磨、削、鉆等牙科手術(shù)操作。 |
牙科手機(jī)、牙科直手機(jī)、牙科彎手機(jī)、牙科氣動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、牙科電動(dòng)馬達(dá)手機(jī)、高速氣渦輪手機(jī)、口腔種植手機(jī)、根管手機(jī)、拋光手機(jī)、一次性使用牙科手機(jī) |
Ⅱ |
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根據(jù)動(dòng)力來(lái)源不同分為氣動(dòng)和電動(dòng)。其中氣動(dòng)馬達(dá)通過(guò)壓縮空氣推動(dòng)葉片旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生動(dòng)力，電動(dòng)馬達(dá)通過(guò)電磁原理產(chǎn)生動(dòng)力。與牙科手機(jī)配套使用。 |
用于驅(qū)動(dòng)牙科手機(jī)。 |
牙科手機(jī)用電動(dòng)馬達(dá)、牙科手機(jī)用氣動(dòng)馬達(dá) |
Ⅱ |
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06固化設(shè)備 |
通常由光源手柄和電源組成。通過(guò)發(fā)出特定波長(zhǎng)光線(xiàn)，利用光聚合原理，使光固化材料在短時(shí)間內(nèi)迅速有效聚合固化。光源有石英鎢鹵素?zé)艉蚅ED燈兩種類(lèi)型。 |
用于使光固化材料固化。 |
LED光固化機(jī)、鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī) |
Ⅱ |
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07牙科種植用設(shè)備 |
通常由主機(jī)、馬達(dá)和腳踏開(kāi)關(guān)組成。 |
用于牙科種植手術(shù)。 |
牙科種植機(jī) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)和沖擊頭組成，其中主機(jī)通常包含馬達(dá)連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時(shí)，與電動(dòng)馬達(dá)連接，在種植體軸向延長(zhǎng)線(xiàn)的方向上沖擊基臺(tái)。 |
用于種植牙基臺(tái)的就位和放置。 |
牙科基臺(tái)安放器 |
Ⅱ |
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通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過(guò)感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。 |
用于探測(cè)定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 |
種植體定位器 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、感測(cè)器、分析軟件和電源組成。利用沖擊力激發(fā)牙科種植體共振，通過(guò)分析其振動(dòng)信號(hào)判斷種植體穩(wěn)定性。 |
用于檢測(cè)種植體和基臺(tái)穩(wěn)固度。 |
種植體穩(wěn)固度檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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08牙齒漂白設(shè)備 |
通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過(guò)產(chǎn)生特定波長(zhǎng)范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 |
用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 |
牙齒冷光漂白儀 |
Ⅱ |
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09根管治療設(shè)備 |
通常由控制部分、馬達(dá)、手機(jī)等組成。根管充填設(shè)備通常以加熱軟化牙膠尖、注入填充材料等方式完成根管填充。 |
用于根管治療過(guò)程中根管擴(kuò)大、成形、充填。 |
根管預(yù)備機(jī)、牙膠充填儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、唇鉤、測(cè)量導(dǎo)線(xiàn)、探針和電源組成。 |
用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。 |
牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀、牙根尖定位儀 |
Ⅱ |
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10口腔麻醉推注設(shè)備 |
通常由助推管和主機(jī)組成。通過(guò)設(shè)定程序控制注射的速度和流量，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)注射。 |
用于口腔麻醉劑的注射。 |
口腔麻醉助推儀 |
Ⅱ |
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12口腔用骨粉制備設(shè)備 |
通常由研磨頭和研磨腔組成。無(wú)源產(chǎn)品。 |
用于口腔科手術(shù)過(guò)程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時(shí)使用。 |
牙科骨磨 |
Ⅱ |
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通常由研磨機(jī)和一次性無(wú)菌研磨容器組成。通常為電動(dòng)。 |
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牙齒研磨機(jī) |
Ⅱ |
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135 |
口腔治療器具 |
06牙科銼 |
一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。工作端有刻紋或螺旋刃口，起切削、平整的作用。該產(chǎn)品連接手機(jī)使用，由主機(jī)提供動(dòng)力。 |
配合有源器械使用，用于牙科治療中對(duì)牙骨、根管進(jìn)行切削、平整、清潔、塑形。 |
機(jī)用根管銼 |
II |
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07口腔車(chē)針、鉆 |
通常由柄部和工作部分組成。一般采用不銹鋼、鈦合金、金剛砂、碳化鎢等材料制成。使用時(shí)安裝于手機(jī)，由手機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)。部分產(chǎn)品附帶有標(biāo)示位置用的定位環(huán)。 |
配合牙科手機(jī)使用，用于口腔中牙齒、骨、修復(fù)體等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作。 |
牙科車(chē)針、高速牙科車(chē)針、牙科金剛砂車(chē)針、牙科鎢鋼車(chē)針、牙科用低速車(chē)針、樹(shù)脂車(chē)針、陶瓷車(chē)針、高速牙科金剛石車(chē)針、牙科鉆頭、碳化鎢牙鉆、不銹鋼牙鉆、牙科種植用鉆 |
II |
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10打磨拋光清潔器具 |
分為手動(dòng)和機(jī)動(dòng)兩類(lèi)。手動(dòng)類(lèi)產(chǎn)品通常由手持部分和工作端組成；機(jī)動(dòng)類(lèi)產(chǎn)品通常由金屬柄和工作端組成，金屬柄與牙科手機(jī)連接，其工作端為毛刷或杯狀。 |
用于對(duì)修復(fù)體的拋光、打磨以及多余部分的去除，或種植體的清掃。也用于對(duì)牙齒表面的除垢、拋光。不包括僅用于口腔科技工室的器具。 |
帶磨料牙科拋光刷、無(wú)菌種植體清潔刷 |
Ⅱ |
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11種植體安裝輔助器械 |
通常為上頜竇提升用球囊等，在牙科種植過(guò)程使用。無(wú)源產(chǎn)品。無(wú)菌提供。 |
用于牙科種植過(guò)程。 |
無(wú)菌上頜竇提升用球囊 |
Ⅱ |
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14口腔清洗器具 |
對(duì)口腔進(jìn)行沖洗的無(wú)源產(chǎn)品。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于去除口腔中的碎屑或雜物。 |
一次性使用無(wú)菌口腔沖洗器、一次性使用無(wú)菌塑料沖洗針、一次性使用無(wú)菌牙科沖洗針 |
Ⅱ |
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15口腔綜合治療設(shè)備配件 |
通常由槍體、手柄和噴桿組成。按使用時(shí)手持方式不同分為彎式和直式兩種類(lèi)型。根據(jù)需要可把壓縮空氣、水或氣水噴霧以噴射的形式傳送到口腔內(nèi)某一部位。通常連接在牙科治療機(jī)上使用。 |
用于口腔清洗、吹干。 |
牙科三用噴槍 |
Ⅱ |
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一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。使用時(shí)安裝在牙科綜合治療臺(tái)的噴槍前端，為噴槍氣流、液體的出口端。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
配合噴槍等使用，用于牙科治療時(shí)清潔和吹干口腔及牙齒。 |
一次性使用無(wú)菌水槍頭、一次性使用無(wú)菌熱氣槍頭、一次性使用無(wú)菌三用噴槍槍頭 |
Ⅱ |
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一般采用不銹鋼或塑料等材料制成。通常與牙科治療機(jī)的抽吸裝置一起使用。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
配合治療機(jī)抽吸裝置使用，用于牙科治療時(shí)吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。 |
一次性使用無(wú)菌吸唾管 |
Ⅱ |
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135 |
口腔充填修復(fù)材料 |
01水門(mén)汀 |
一般為粉液狀或糊狀。粉劑為可析出離子的金屬氧化物或金屬鹽，如氧化鋅、玻璃粉、氫氧化鈣等；液劑為酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水楊酸、丁香酚；部分水門(mén)汀含有可聚合樹(shù)脂成分。大部分為通過(guò)酸堿反應(yīng)固化，含樹(shù)脂成分的可通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 |
作為臨時(shí)性置入人體材料，用于正畸產(chǎn)品的粘接、短期粘接或臨時(shí)充填。 |
光固化正畸粘接用玻璃離子水門(mén)汀、暫時(shí)粘接用氧化鋅丁香酚水門(mén)汀、臨時(shí)冠橋粘接用氫氧化鈣水門(mén)汀、暫時(shí)粘接用氧化鋅水門(mén)?。ú缓∠惴樱?、雙固化正畸用玻璃離子水門(mén)汀 |
Ⅱ |
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02粘接劑 |
單組份或雙組份液體、糊劑或粉液型。通常由樹(shù)脂基質(zhì)、稀釋劑、粘接性單體或酸性單體等組成。通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或光固化反應(yīng)固化。 |
用于正畸治療過(guò)程中正畸產(chǎn)品的粘接。僅接觸牙釉質(zhì)。 |
光固化正畸粘接劑、化學(xué)固化正畸粘接劑、正畸粘接劑、正畸帶環(huán)粘接劑、牙釉質(zhì)粘合樹(shù)脂 |
Ⅱ |
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06銀汞合金 |
粉液雙組份或膠囊型。液劑為汞，粉劑為銀合金。通過(guò)汞齊化反應(yīng)生成銀汞合金。 |
用于牙體缺損的直接充填修復(fù)。 |
銀汞膠囊、銀汞合金、銀合金粉 |
Ⅱ |
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07臨時(shí)充填材料 |
固體、單組份或雙組份糊劑。固體通常為古塔膠；糊劑通常由樹(shù)脂基質(zhì)、經(jīng)過(guò)表面處理的無(wú)機(jī)填料、引發(fā)體系等組成，或由硫酸鈣/鋅、氧化鋅、樹(shù)脂基質(zhì)等組成。 |
用于牙體缺損的臨時(shí)修復(fù)。 |
光固化臨時(shí)充填材料、臨時(shí)充填材料、暫封補(bǔ)牙條 |
Ⅱ |
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137 |
口腔義齒制作材料 |
01義齒用金屬材料及制品 |
通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等?？梢酝ㄟ^(guò)鑄造、鍛造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀。 |
用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等，不可用于基臺(tái)的定制。 |
鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金、鈷鉻合金、牙科用鈷鉻鉬鑄造合金、牙科純鈦、牙科鈦合金、牙科鑄造鈦、牙科鎳烤瓷合金、牙科鈷鉻鎢烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、牙科貴金屬烤瓷合金、牙科金沉積液、牙科鍛造合金、焊接合金、牙科磁性附著體、牙科精密附著體、預(yù)成金屬冠、不銹鋼預(yù)成型牙冠、牙科修復(fù)用加固網(wǎng) |
Ⅱ |
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02義齒用陶瓷材料及制品 |
粉末狀或塊狀，及配套用染色材料。通常為無(wú)機(jī)非金屬材料經(jīng)過(guò)高溫處理后形成的多晶聚集體，通常包括氧化鋯、氧化鋁、長(zhǎng)石、石英、玻璃等。一般通過(guò)燒結(jié)、鑄造、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/制造（CAD/CAM）、熱壓、玻璃滲透等工藝制備成需要的形狀。 |
用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、人工牙及其他形式的修復(fù)體或義齒，不可用于基臺(tái)的定制。 |
牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷塊、牙科氧化鋯瓷塊、瓷牙 |
Ⅱ |
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03義齒用高分子材料及制品 |
雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類(lèi)、聚乙烯基酯類(lèi)、聚碳酸酯類(lèi)等。 |
用于制作臨時(shí)修復(fù)體及臨時(shí)性輔助義齒固位。 |
義齒穩(wěn)固劑、臨時(shí)冠橋樹(shù)脂、臨時(shí)冠、可塑型樹(shù)脂冠 |
Ⅱ |
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04定制式義齒 |
一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹(shù)脂、合成樹(shù)脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動(dòng)的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過(guò)程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊(cè)證的材料。 |
用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺(tái)。 |
定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、定制式混合固位義齒 |
Ⅱ |
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05固位樁 |
柱狀固體，一般采用金屬、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無(wú)足夠的固位而折斷或脫落，常與樹(shù)脂或樁核材料共同使用。 |
用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。 |
金屬樁 |
Ⅱ |
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138 |
口腔正畸材料及制品 |
01托槽 |
一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。 |
用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。 |
正畸金屬托槽、正畸樹(shù)脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉(zhuǎn)式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置非金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置自鎖非金屬托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷自鎖托槽 |
Ⅱ |
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02正畸絲 |
絲狀固體。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成。 |
用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。 |
正畸絲、牙正畸結(jié)扎絲、鎳鈦正畸絲、不銹鋼正畸絲 |
Ⅱ |
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03帶環(huán)及頰面管 |
一般采用金屬材料制成。帶環(huán)為環(huán)狀，頰面管為管狀，二者可為獨(dú)立產(chǎn)品，也可通過(guò)焊接或粘接組裝使用。組裝使用時(shí)，頰面管可焊接或粘接在帶環(huán)側(cè)面，矯正弓絲可以從里面通過(guò)。 |
正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。 |
正畸帶環(huán)、正畸頰面管、正畸帶環(huán)及頰面管 |
Ⅱ |
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04正畸基托聚合物 |
粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體，或其他可聚合高分子材料組成。 |
用于正畸基托的制作。 |
齒科正畸快速自凝樹(shù)脂、正畸基托聚合物 |
Ⅱ |
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06正畸彈性體附件 |
一般采用橡膠或聚氨酯類(lèi)材料制成，包括結(jié)扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牽引橡皮圈等?？梢允擎湢睿€(xiàn)狀，管狀和圈狀。 |
在口腔正畸治療時(shí)使用，用于結(jié)扎、分牙、牽引、扭轉(zhuǎn)等。 |
牙科正畸橡皮圈、正畸彈力線(xiàn)、橡皮鏈、旋轉(zhuǎn)橡皮墊、分牙圈 |
Ⅱ |
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07矯治器具及附件 |
通常包括預(yù)成矯治器、定制矯治器、牽引器、擴(kuò)弓器、矯治保持器等?？梢杂啥嘟M件共同組成。 |
用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。 |
固定矯治器、活動(dòng)矯治器、矯形矯治器、保持器、游離牽引鉤、舌側(cè)扣、擴(kuò)弓螺絲 |
Ⅱ |
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139 |
口腔植入及組織重建材料 |
02基臺(tái)及附件 |
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。 |
用于口腔科種植手術(shù)后的臨時(shí)修復(fù)過(guò)程，保護(hù)種植體的上部結(jié)構(gòu)或基臺(tái)。 |
保護(hù)帽 |
Ⅱ |
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04種植體密封材料 |
單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無(wú)水硅酸組成，也可由其他成分組成。 |
用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內(nèi)部引發(fā)其周?chē)M織二次感染。 |
種植體密封膠 |
II |
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140 |
口腔治療輔助材料 |
01根管預(yù)備輔助材料 |
單組份或雙組份液劑。通常由EDTA或其他成分組成。可溶解有機(jī)物碎片；可對(duì)根管治療器械起潤(rùn)滑作用；可對(duì)牙本質(zhì)有濕潤(rùn)作用；部分產(chǎn)品具發(fā)泡作用，從而有助于從根管內(nèi)去除碎屑；可對(duì)根管進(jìn)行清潔處理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治療。 |
用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)?，或?yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。 |
根管潤(rùn)滑劑、根管擴(kuò)大液、根管清洗劑、根管調(diào)節(jié)劑、丁香酚類(lèi)根管充填材料溶解劑、酚醛樹(shù)脂類(lèi)根管充填材料溶解劑 |
Ⅱ |
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02吸潮紙尖 |
通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進(jìn)牙根管內(nèi)。無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。 |
一次性使用無(wú)菌牙科吸潮紙尖 |
Ⅱ |
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03酸蝕劑 |
單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。 |
用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時(shí)，利用酸蝕劑的腐蝕性對(duì)牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進(jìn)行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。 |
牙科酸蝕劑、牙科磷酸酸蝕劑 |
Ⅱ |
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04預(yù)處理劑 |
單組份液體。通常為親水基團(tuán)的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。 |
用于牙齒、樹(shù)脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀。 |
硅烷偶聯(lián)劑、預(yù)處理劑、陶瓷表面處理劑 |
Ⅱ |
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05排齦材料 |
不含血管收縮或止血功能的棉線(xiàn)，或膏狀材料。 |
用于在牙體預(yù)備、取印模或粘固牙冠時(shí)排開(kāi)牙齦。 |
排齦線(xiàn)、排齦膏 |
Ⅱ |
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06研磨拋光材料 |
高分子、金屬、金屬氧化物或無(wú)機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 |
在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。 |
牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏 |
Ⅱ |
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07印模材料 |
糊劑、粉液型或粉劑。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過(guò)聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng)，或溫度變化反應(yīng)等方式，由流動(dòng)態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。 |
用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 |
牙科硅橡膠印模材、牙科聚醚橡膠印模材、牙科藻酸鹽印模材料、牙科瓊脂印模材料、紅白打樣膏、印模膏、氧化鋅印模糊劑、牙科光學(xué)噴粉 |
Ⅱ |
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12咬合關(guān)系記錄/檢查材料 |
雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經(jīng)咬合后通過(guò)固化、變色、變形或?qū)κ┝Σ糠诌M(jìn)行染色起到指示作用。 |
用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系，并根據(jù)記錄結(jié)果，制作口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。 |
硅橡膠咬合記錄材料、咬合蠟、貼合點(diǎn)指示劑 |
Ⅱ |
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141 |
其他口腔材料 |
01牙周塞治劑 |
粉液劑或其他形式。主要成分是氧化鋅，含或不含丁香油。 |
用于牙周手術(shù)后保護(hù)牙齦，止血、止痛，固定。 |
牙周塞治劑 |
II |
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02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料 |
通常由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等組成。僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。 |
用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。 |
口腔潰瘍含漱液、口腔潰瘍凝膠 |
Ⅱ |
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03脫敏劑 |
單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。 |
用于消除暴露的牙頸部的過(guò)敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過(guò)敏癥狀。 |
牙科脫敏劑、脫敏凝膠 |
Ⅱ |
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04防齲材料 |
一般采用樹(shù)脂基材料或含氟材料制成。 |
用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。 |
氟保護(hù)劑、氟保護(hù)漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹(shù)脂基窩溝封閉劑 |
Ⅱ |
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05牙科膜片 |
通常由不同的樹(shù)脂組成，如對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分組成。 |
用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護(hù)器、牙合墊等。 |
牙膠片、牙科膜片 |
Ⅱ |
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08牙髓活力測(cè)試劑 |
粉劑或噴霧劑。主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。 |
用于牙齒表面測(cè)試牙髓活力。 |
牙髓活力測(cè)試劑 |
Ⅱ |
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142 |
婦產(chǎn)科手術(shù)器械 |
01 婦產(chǎn)科用刀 |
通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開(kāi)子宮。 |
一次性使用無(wú)菌剖宮產(chǎn)刀 |
Ⅱ |
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02 婦產(chǎn)科用剪 |
通常由臍帶夾、胎盤(pán)夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤(pán)夾和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于剪切新生兒臍帶。 |
一次性使用無(wú)菌臍帶剪 |
Ⅱ |
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03 婦產(chǎn)科用鉗 |
通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。 |
一次性使用無(wú)菌子宮頸鉗 |
Ⅱ |
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04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針 |
通常為U形狀或鉗狀，帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于壓住新生兒臍帶，阻斷血供，以便進(jìn)行剪切。 |
一次性使用無(wú)菌臍帶夾 |
Ⅱ |
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通常由手柄、桿部、頭部組成，頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。 |
手術(shù)中在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。 |
腹腔鏡子宮肌瘤旋針 |
II |
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05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器 |
通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于露出陰道內(nèi)部供檢查。 |
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 |
一次性使用無(wú)菌宮頸擴(kuò)張棒 |
Ⅱ |
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通常由硅橡膠導(dǎo)管、球囊和充盈接頭組成，可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開(kāi)會(huì)陰組織。 |
一次性無(wú)菌球囊宮頸擴(kuò)張器 |
Ⅱ |
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06助產(chǎn)器械 |
通常由帶有開(kāi)口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。 |
用于輔助胎兒娩出。 |
胎頭吸引器、娩頭器 |
Ⅱ |
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通常由金屬吸管及杯狀吸盤(pán)組成。非無(wú)菌提供。 |
與體外真空泵配套使用，通過(guò)吸盤(pán)與頭皮相連，對(duì)胎兒的頭部在產(chǎn)道內(nèi)進(jìn)行拉拔。 |
胎兒吸引器 |
Ⅱ |
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07 陰道洗滌器/給藥器 |
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無(wú)菌提供。 |
用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 |
一次性使用無(wú)菌陰道洗滌器、一次性使用無(wú)菌陰道給藥器 |
Ⅱ |
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08婦科剝離器械 |
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 |
一次性使用無(wú)菌子宮刮匙 |
Ⅱ |
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09子宮操縱器 |
一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無(wú)菌提供。 |
在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。 |
一次性使用無(wú)菌子宮撥棒、一次性使用無(wú)菌子宮操縱器、一次性使用無(wú)菌舉宮器 |
Ⅱ |
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10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械 |
通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于輸卵管造影、疏通。 |
輸卵管造影導(dǎo)管、輸卵管導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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12 醫(yī)用婦科護(hù)墊 |
通常由背襯層（無(wú)紡布）、吸液層、防粘層組成。無(wú)菌提供。 |
用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計(jì)算用。 |
產(chǎn)婦出血量計(jì)算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾 |
Ⅱ |
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13 凝膠 |
通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。 |
通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。 |
陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠 |
Ⅱ |
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14陰道填塞材料 |
通常由栓粒、脫脂紗布、無(wú)紡布、推進(jìn)器、棉質(zhì)尾線(xiàn)部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。 |
通過(guò)活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術(shù)或檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理。 |
陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓 |
Ⅱ |
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143 |
婦產(chǎn)科測(cè)量、監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測(cè)和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器。 |
用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備 |
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息的超聲儀器。 |
用于胎兒心率測(cè)量、監(jiān)測(cè)。 |
超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀 |
Ⅱ |
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03 手動(dòng)測(cè)量器械 |
具有弧度可貼合于產(chǎn)婦臀部，含有集血盤(pán)（帶容量刻度）。一般由高分子材料制成。 |
用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時(shí)的出血并計(jì)量出血量。 |
產(chǎn)科集血器 |
II |
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通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于插入子宮腔內(nèi)測(cè)量子宮的深度。 |
一次性使用無(wú)菌子宮探針 |
Ⅱ |
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144 |
婦產(chǎn)科診斷器械 |
01 婦科超聲診斷設(shè)備 |
通常由探頭（線(xiàn)陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)信息和人體器官，完成婦科器官組織的成像。 |
用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運(yùn)動(dòng)信息采集。 |
超聲宮腔監(jiān)視系統(tǒng)、陰道實(shí)時(shí)超聲診斷系統(tǒng)、多普勒圍產(chǎn)期超聲診斷儀 |
Ⅱ |
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02陰道鏡 |
通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 |
用于宮頸陰道外陰組織的檢查。 |
陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡 |
Ⅱ |
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03 婦科內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)、光學(xué)鏡片或成像光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng)，構(gòu)成觀察光路。 |
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宮腔內(nèi)窺鏡 |
Ⅱ |
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通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。 |
在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。 |
宮腔鏡息肉去除器 |
Ⅱ |
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在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過(guò)和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。 |
在婦科內(nèi)窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。 |
電動(dòng)子宮切除器 |
Ⅱ |
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04 婦科采樣器械 |
由木片、竹片等材料制成的片狀器械，無(wú)菌提供。 |
用于獲取宮頸表面的樣本。 |
一次性使用無(wú)菌宮頸刮板 |
Ⅱ |
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通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無(wú)菌提供。 |
用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 |
一次性使用宮頸刷 |
Ⅱ |
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通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環(huán)組成。無(wú)菌提供。 |
用于采集子宮內(nèi)膜細(xì)胞樣品和組織樣本。 |
子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器、子宮內(nèi)膜取樣器 |
Ⅱ |
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05婦科檢查器械 |
通常由光學(xué)鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。 |
用于測(cè)定婦女排卵期。 |
排卵測(cè)定儀 |
Ⅱ |
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145 |
婦產(chǎn)科治療器械 |
01 婦科物理治療器械 |
通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 |
用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 |
婦科超聲波治療儀 |
Ⅱ |
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通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。 |
用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)婦科局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 |
婦科紅外治療儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成，產(chǎn)生臭氧。 |
用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。 |
婦科臭氧治療儀 |
Ⅱ |
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通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個(gè)注射器（用于充注球囊）組成。無(wú)菌提供。 |
用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。 |
產(chǎn)后止血球囊 |
Ⅱ |
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02 婦科假體器械 |
放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。 |
放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過(guò)30天。 |
子宮托 |
Ⅱ |
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一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 |
通過(guò)發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。 |
治療托 |
Ⅱ |
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146 |
婦產(chǎn)科承載器械 |
01 產(chǎn)床 |
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和電機(jī)等組成，可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。有源產(chǎn)品。 |
用于婦產(chǎn)科實(shí)施手術(shù)及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。 |
電動(dòng)產(chǎn)床、液壓產(chǎn)床 |
Ⅱ |
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02 婦科手術(shù)/檢查床 |
通常由臺(tái)面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)（控制臺(tái)面調(diào)節(jié)）、升降立柱和電機(jī)組成。按傳動(dòng)原理可分為液壓、機(jī)械和氣動(dòng)三種傳動(dòng)結(jié)構(gòu)形式。有源產(chǎn)品。 |
用于婦科檢查、診治、手術(shù)。用以支撐患者身體，形成臨床所需的體位。 |
電動(dòng)?jì)D產(chǎn)科手術(shù)床 |
Ⅱ |
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147 |
妊娠控制器械 |
01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 |
通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 |
一次性使用無(wú)菌宮內(nèi)節(jié)育器放置器 |
Ⅱ |
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03 屏障式避孕器械 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 |
用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 |
天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 |
Ⅱ |
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06宮腔負(fù)壓吸引設(shè)備及附件 |
通常由吸引泵、開(kāi)關(guān)、安全閥、止回閥、儲(chǔ)液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用。也可與其他影像設(shè)備（如超聲診斷儀）配合使用。 |
用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 |
電動(dòng)流產(chǎn)吸引器、手動(dòng)流產(chǎn)吸引器、超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀、超聲引導(dǎo)可視人流/宮腔診療系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
用于對(duì)早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)。也可用于其他宮腔手術(shù)。 |
一次性使用無(wú)菌流產(chǎn)吸引管、一次性使用無(wú)菌宮腔吸引管 |
Ⅱ |
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148 |
輔助生殖器械 |
01 輔助生殖導(dǎo)管 |
通常由導(dǎo)引導(dǎo)管、外套管、移植導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。 |
授精導(dǎo)管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。胚胎移植導(dǎo)管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過(guò)體外授精（IVF）后的胚胎。 |
胚胎移植導(dǎo)管、人工授精導(dǎo)管 |
Ⅱ |
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02 輔助生殖穿刺取卵/取精針 |
通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負(fù)壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無(wú)菌提供。 |
用于經(jīng)由陰道對(duì)卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對(duì)卵母細(xì)胞進(jìn)行抽吸和沖洗。 |
一次性使用無(wú)菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細(xì)胞采集器 |
Ⅱ |
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用于經(jīng)皮睪丸/附睪穿刺取精。 |
睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍 |
Ⅱ |
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03 輔助生殖微型工具 |
輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤(pán)板。無(wú)菌提供。 |
用于體外環(huán)境下操作或儲(chǔ)存人類(lèi)生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 |
體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、玻化凍存管 |
Ⅱ |
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05 輔助生殖專(zhuān)用儀器 |
通常由光學(xué)部分、照明部分和機(jī)械部分組成。 |
用于體外輔助生殖技術(shù)顯微操作中對(duì)配子胚胎的形態(tài)觀察及發(fā)育能力的評(píng)估。 |
顯微注射用顯微鏡、時(shí)差倒置顯微鏡 |
Ⅱ |
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通常由培養(yǎng)箱主機(jī)、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個(gè)可溫控（接近人體溫度）的環(huán)境。時(shí)差培養(yǎng)箱可具有時(shí)差照相系統(tǒng)，圖像捕獲分析應(yīng)用軟件，服務(wù)器，客戶(hù)端等。 |
用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對(duì)配子，胚胎及其他細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。 |
胚胎培養(yǎng)箱 |
Ⅱ |
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通常由操作臺(tái)、熱臺(tái)或控制器、冷凍裝置等組成。 |
用于輔助生殖技術(shù)（ART）中對(duì)細(xì)胞、配子、胚胎進(jìn)行培養(yǎng)及動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和分析，評(píng)估胚胎發(fā)育能力。 |
時(shí)差培養(yǎng)箱 |
Ⅱ |
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用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎，或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺(tái)。 |
輔助生殖用恒溫臺(tái)、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精（IVF）超凈工作臺(tái) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)模塊、陰莖圈套子、電源模塊、取精部件等組成。 |
用于陰莖勃起狀態(tài)、陰莖敏感性的檢測(cè)?；蛴糜谌【?。 |
陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀、陰莖勃起監(jiān)測(cè)儀、陰莖硬度測(cè)量?jī)x、自動(dòng)精液采集儀 |
Ⅱ |
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149 |
認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備 |
01認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于認(rèn)知障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練平臺(tái)、認(rèn)知能力測(cè)試與訓(xùn)練儀 |
Ⅱ |
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02視覺(jué)康復(fù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于視覺(jué)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
視力訓(xùn)練儀、視覺(jué)訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀 |
Ⅱ |
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03聽(tīng)覺(jué)康復(fù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)聽(tīng)覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于聽(tīng)覺(jué)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
聽(tīng)覺(jué)功能檢測(cè)處理系統(tǒng)、聽(tīng)覺(jué)康復(fù)訓(xùn)練儀 |
Ⅱ |
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04言語(yǔ)障礙康復(fù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、軟件等組成。通過(guò)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于言語(yǔ)障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
語(yǔ)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀、構(gòu)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀 |
Ⅱ |
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05真耳測(cè)試儀 |
通常由真耳測(cè)試模塊（軟件）、硬件、探針和硅管組成。 |
用于對(duì)患者雙耳聲壓級(jí)進(jìn)行測(cè)試。 |
真耳測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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06助講器 |
通常由外殼、發(fā)音裝置（包括助講器發(fā)聲膜）、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械。 |
用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。 |
助講器 |
Ⅱ |
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07助聽(tīng)器 |
通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電。用來(lái)放大聲音、補(bǔ)償聽(tīng)力損失的電子裝置。 |
用于聽(tīng)力損失患者的聽(tīng)力補(bǔ)償。 |
耳背式助聽(tīng)器、耳內(nèi)式助聽(tīng)器、盒式助聽(tīng)器、骨導(dǎo)式助聽(tīng)器 |
Ⅱ |
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150 |
運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械 |
01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺(tái)、控制裝置、固定裝置等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者步態(tài)促進(jìn)康復(fù)，可附帶步態(tài)評(píng)估功能。 |
用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。 |
下肢步行姿勢(shì)訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器 |
Ⅱ |
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02康復(fù)訓(xùn)練床 |
通常由床架、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過(guò)改變體位、起立角度對(duì)患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)。 |
用于對(duì)腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。 |
站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床、電動(dòng)起立床 |
Ⅱ |
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03平衡訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由測(cè)量平臺(tái)、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對(duì)站立或坐在測(cè)試平臺(tái)上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練，可附帶平衡能力評(píng)估功能。 |
用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
平衡測(cè)試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04振動(dòng)訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由訓(xùn)練平臺(tái)、控制裝置、固定架等組成。通過(guò)周期機(jī)械振動(dòng)方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的。 |
用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。 |
振動(dòng)訓(xùn)練系統(tǒng)、上下肢振動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器 |
Ⅱ |
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05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置等組成。通過(guò)訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)促進(jìn)康復(fù)。 |
用于對(duì)關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
連續(xù)性被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動(dòng)訓(xùn)練器、上下肢運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器 |
Ⅱ |
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通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動(dòng)患肢進(jìn)行主動(dòng)康復(fù)，提高患者四肢運(yùn)動(dòng)功能。 |
用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度及協(xié)調(diào)性。 |
四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)器、四肢聯(lián)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練儀 |
Ⅱ |
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通常由傳感器、軟件、綁帶等組成；或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓(xùn)練部件、軟件等組成。通過(guò)采集患者生物電信號(hào)，處理反饋，對(duì)患者肢體施加電刺激或用電動(dòng)部件帶動(dòng)患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練或直接對(duì)患者肢體施加電刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于對(duì)腦卒中等導(dǎo)致肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評(píng)定與訓(xùn)練系統(tǒng) |
Ⅱ |
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06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備 |
通常由主機(jī)、壓力探頭、空氣導(dǎo)管組成。通過(guò)測(cè)定陰道、肛門(mén)周?chē)∪獾淖园l(fā)力，利用產(chǎn)品提供的生物反饋功能做肌肉強(qiáng)化運(yùn)動(dòng)。 |
用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
盆底肌肉康復(fù)器 |
Ⅱ |
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07舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 |
通常由吸球、吸嘴等組成。將吸嘴放置于患者舌尖上，利用負(fù)壓使吸嘴吸住舌頭，握住康復(fù)器吸球進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。 |
用于腦中風(fēng)、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患側(cè)，舌肌萎縮、無(wú)力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發(fā)音含糊吐字不清，聲音、音調(diào)及語(yǔ)速異常等患者的康復(fù)訓(xùn)練。 |
舌肌康復(fù)訓(xùn)練器 |
Ⅱ |
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151 |
助行器械 |
01醫(yī)用輪椅車(chē) |
通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。 |
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 |
電動(dòng)輪椅車(chē) |
Ⅱ |
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通常由車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車(chē)輪。 |
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 |
手動(dòng)輪椅車(chē) |
Ⅱ |
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152 |
矯形固定器械 |
01矯形器 |
通常由高分子材料、織物、金屬等材料制成。穿戴于頭部、軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形。 |
用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的矯正、輔助治療。 |
耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器 |
Ⅱ |
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153 |
中醫(yī)診斷設(shè)備 |
01脈診設(shè)備 |
通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。 |
用于中醫(yī)脈診。 |
脈診儀 |
Ⅱ |
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02望診設(shè)備 |
通常由主機(jī)、圖像采集裝置和光源組成。通過(guò)圖像采集裝置獲取舌面圖像或者面部圖像，并對(duì)采集到的圖像進(jìn)行分析的設(shè)備。 |
用于中醫(yī)望診，包括舌診和面診。 |
舌診儀、面診儀 |
Ⅱ |
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03穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、檢測(cè)電極、輔助電極、傳輸線(xiàn)等組成。通過(guò)外加電信號(hào)對(duì)穴位或特定部位進(jìn)行無(wú)創(chuàng)阻抗檢測(cè)的輔助診斷設(shè)備。 |
用于對(duì)穴位進(jìn)行探測(cè)及輔助診斷。 |
經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、穴位測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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154 |
中醫(yī)治療設(shè)備 |
01穴位電刺激設(shè)備 |
通常由主機(jī)、輸出電極、連接線(xiàn)等組成。通過(guò)對(duì)針灸針或電極通以微量電流作用于人體穴位或特定部位進(jìn)行治療的設(shè)備。 |
用于經(jīng)絡(luò)穴位進(jìn)行刺激。 |
經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激儀電針儀、電子針療儀、電針治療儀、經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀 |
Ⅱ |
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02溫針治療設(shè)備 |
通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過(guò)加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
用于溫針治療。 |
溫針儀 |
Ⅱ |
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03灸療設(shè)備 |
通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。 |
通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。 |
艾灸儀、灸療床、灸療機(jī) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 |
通過(guò)灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。 |
電子灸治療儀、灸療床、灸療機(jī) |
Ⅱ |
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04拔罐設(shè)備 |
通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。 |
用于拔罐治療。 |
罐療儀、電動(dòng)拔罐器 |
Ⅱ |
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05熏蒸治療設(shè)備 |
通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過(guò)對(duì)藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對(duì)人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含中藥。 |
用于中醫(yī)藥物熏蒸治療的發(fā)生設(shè)備。 |
熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機(jī) |
Ⅱ |
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07穴位激光刺激設(shè)備 |
通常由主機(jī)和激光輻射探頭組成。通過(guò)弱激光（小于等于3R）對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激的設(shè)備。 |
用于激光穴位照射治療。 |
激光穴位治療儀 |
Ⅱ |
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155 |
中醫(yī)器具 |
01針灸針 |
通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 |
用于中醫(yī)針刺治療 |
針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針 |
Ⅱ |
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02三棱針 |
通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。 |
用于中醫(yī)針刺放血。 |
三棱針 |
Ⅱ |
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03小針刀 |
通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。 |
用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 |
針刀、刃針 |
Ⅱ |
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04皮膚針 |
通常由針盤(pán)、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤(pán)，在針盤(pán)下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱(chēng)為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 |
用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 |
皮膚針、梅花針、七星針 |
Ⅱ |
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05滾針 |
通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。 |
用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。 |
皮膚滾針、一次性使用皮膚滾針 |
Ⅱ |
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06皮內(nèi)針 |
通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥?；虺虱h(huán)形，針身與針柄成一直線(xiàn)；撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。 |
用于皮內(nèi)針療法使用。 |
皮內(nèi)針、撳針、一次性使用無(wú)菌撳針、一次性使用無(wú)菌耳針、一次性使用無(wú)菌皮內(nèi)針、一次性使用皮下留置治療針 |
Ⅱ |
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07埋線(xiàn)針 |
通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。 |
用于穴位的穿刺埋線(xiàn)。 |
一次性使用埋線(xiàn)針 |
Ⅱ |
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08灸療器具 |
通常由灸材、灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成。通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)解灸材與施灸表面的相對(duì)距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具。灸材不含藥理作用。 |
通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。 |
灸療裝置 |
Ⅱ |
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09穴位磁療器具 |
通常由永磁體或磁性物質(zhì)和醫(yī)用膠布組成。應(yīng)用磁場(chǎng)作用于人體穴位的器具。 |
用于對(duì)穴位進(jìn)行磁療。 |
穴位磁療貼、穴位磁療器 |
Ⅱ |
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10浮針 |
通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。 |
用于浮針療法。 |
一次性使用浮針 |
Ⅱ |
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156 |
治療計(jì)劃軟件 |
03手術(shù)計(jì)劃軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對(duì)其分析處理結(jié)果，制定牙科、耳鼻喉手術(shù)計(jì)劃或方案。 |
用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。 |
數(shù)字化種植設(shè)計(jì)軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計(jì)軟件 |
Ⅱ |
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157 |
影像處理軟件 |
01醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。將醫(yī)療影像設(shè)備輸出的影像和/或視頻信號(hào)進(jìn)行采集、保存到計(jì)算機(jī)硬盤(pán)中，供醫(yī)療部門(mén)各科室之間和/或醫(yī)院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理。 |
用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，供臨床診療使用。 |
影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件 |
Ⅱ |
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02醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對(duì)醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建、配準(zhǔn)等處理。 |
用于對(duì)來(lái)源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 |
超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線(xiàn)血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線(xiàn)影像處理軟件 |
Ⅱ |
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158 |
數(shù)據(jù)處理軟件 |
01監(jiān)護(hù)軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過(guò)數(shù)據(jù)通信的方式從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。 |
用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警。 |
中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件、中央監(jiān)護(hù)信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測(cè)軟件 |
Ⅱ |
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02生理信號(hào)處理軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)采集到的腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 |
用于對(duì)腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 |
動(dòng)態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件 |
Ⅱ |
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159 |
決策支持軟件 |
02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 |
對(duì)影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 |
骨密度計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件 |
Ⅱ |
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03中醫(yī)診療軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用中醫(yī)證治的相關(guān)理論，使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方法，實(shí)現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 |
用于實(shí)現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 |
岐黃臟象輔助診療軟件、中醫(yī)診療軟件 |
Ⅱ |
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160 |
體外診斷類(lèi)軟件 |
01醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。具有對(duì)從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行獲取、傳輸、合成、觀察、分析、處理和報(bào)告等功能。 |
用于對(duì)從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行輔助診斷、分析、存檔等。 |
醫(yī)學(xué)病理影像采集軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件、染色體分析軟件、尿沉渣分析軟件 |
Ⅱ |
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02篩查、分析軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過(guò)對(duì)臨床、生化、免疫等測(cè)量數(shù)據(jù)的分析、計(jì)算，從而對(duì)疾病進(jìn)行診斷、評(píng)估等。 |
用于對(duì)疾病進(jìn)行篩查、評(píng)估等。 |
產(chǎn)前篩查分析軟件、唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析軟件、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件、21三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、18三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、神經(jīng)管缺陷風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、血糖數(shù)據(jù)分析軟件 |
Ⅱ |
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161 |
其他 |
01康復(fù)訓(xùn)練軟件 |
通常由軟件安裝光盤(pán)（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。由分級(jí)檢查、訓(xùn)練和輔助治療模塊組成，也可由單個(gè)模塊組成的軟件系統(tǒng)。 |
用于輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。 |
弱視兒童視覺(jué)功能訓(xùn)練軟件、視功能檢查訓(xùn)練軟件 |
Ⅱ |
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162 |
血液學(xué)分析設(shè)備 |
02血細(xì)胞分析儀器 |
通常由血細(xì)胞檢測(cè)模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。 |
用于對(duì)血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。 |
血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)三分群血細(xì)胞分析儀、干式血球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)模塊式血液體液分析儀/系統(tǒng)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀（非流式）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 |
Ⅱ |
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03血細(xì)胞形態(tài)分析儀器 |
通常由機(jī)械模塊、光學(xué)成像模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為光學(xué)成像后與細(xì)胞圖庫(kù)進(jìn)行比對(duì)后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算血細(xì)胞的比例或數(shù)量。 |
用于血細(xì)胞和/或體液的分類(lèi)、數(shù)量統(tǒng)計(jì)和/或細(xì)胞形態(tài)學(xué)描述。 |
血細(xì)胞形態(tài)分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀 |
Ⅱ |
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04凝血分析儀器 |
通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。 |
用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 |
凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀 |
Ⅱ |
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05血小板分析儀器 |
通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。 |
用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。 |
血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動(dòng)血小板分析儀、全自動(dòng)血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血小板功能分析儀、半自動(dòng)血小板聚集儀 |
Ⅱ |
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06血流變分析儀器 |
一般分為毛細(xì)管粘度計(jì)和旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)。毛細(xì)管粘度計(jì)通常由毛細(xì)管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、計(jì)時(shí)器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測(cè)量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。 |
用于臨床對(duì)全血、血漿或血細(xì)胞流變特性進(jìn)行分析。 |
全自動(dòng)血流變分析儀、半自動(dòng)血液流變分析儀、血液粘度計(jì)、血液流變動(dòng)態(tài)分析儀、紅細(xì)胞變形儀 |
Ⅱ |
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07紅細(xì)胞沉降儀器 |
通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理?yè)Q算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。 |
用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測(cè)量。 |
紅細(xì)胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測(cè)試儀、全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀 |
Ⅱ |
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08流式細(xì)胞分析儀器 |
通常由流動(dòng)室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過(guò)液流系統(tǒng)使單個(gè)粒子通過(guò)流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的熒光標(biāo)記信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生物特性的分析。 |
用于對(duì)處在液體中的細(xì)胞或其他生物微粒逐個(gè)進(jìn)行多參數(shù)的快速定量分析和/或分選。 |
流式細(xì)胞儀、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 |
Ⅱ |
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163 |
生化分析設(shè)備 |
01生化分析儀器 |
通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測(cè)器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、干式生化分析儀、全自動(dòng)干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測(cè)定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學(xué)分析儀、血紅蛋白分析儀 |
Ⅱ |
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02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器 |
通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測(cè)試儀、血糖與血脂監(jiān)測(cè)儀、血糖血酮儀、血酮體測(cè)試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用檢測(cè)儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分析儀 |
Ⅱ |
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164 |
電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備 |
01電解質(zhì)分析儀器 |
通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 |
用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。 |
電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、鉀/鈉/氯/鈣/pH分析儀、鉀/鈉/氯分析儀、全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀 |
Ⅱ |
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02血?dú)夥治鰞x器 |
通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。 |
用于測(cè)定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血?dú)鈪?shù)。 |
血?dú)夥治鰞x、血氧分析儀、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、手持式血液血?dú)夥治鰞x |
Ⅱ |
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03電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x器 |
通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 |
用于體外定量測(cè)定血液、體液、透析液中電解質(zhì)含量、血?dú)鈪?shù)和代謝物含量等。 |
全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)分析儀、全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)和生化分析儀、血?dú)?血氧/電解質(zhì)和代謝物測(cè)量系統(tǒng)、血?dú)?電解質(zhì)分析儀 |
Ⅱ |
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04電解質(zhì)血?dú)鈾z測(cè)電極 |
通常由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成。 |
與電解質(zhì)分析儀、血?dú)夥治鰞x和含電解質(zhì)模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質(zhì)及血?dú)獾姆治觥?/td>
|
二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極、電解質(zhì)檢測(cè)電極塊、紅細(xì)胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜 |
Ⅱ |
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165 |
免疫分析設(shè)備 |
01酶聯(lián)免疫分析儀器 |
通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標(biāo)本吸收后通過(guò)光電檢測(cè)器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)計(jì)算得出濃度值。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀 |
Ⅱ |
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02化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器 |
通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)計(jì)算得出濃度值。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
Ⅱ |
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03熒光免疫分析儀器 |
通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)計(jì)算得出濃度值。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時(shí)間分辨免疫熒光分析儀、全自動(dòng)熒光免疫分析儀 |
Ⅱ |
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04免疫層析分析儀器 |
通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀 |
Ⅱ |
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05免疫印跡儀器 |
通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測(cè)。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
全自動(dòng)蛋白印跡儀、全自動(dòng)免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過(guò)敏源IgE抗體檢測(cè)儀、全自動(dòng)過(guò)敏原IgE抗體分析儀 |
Ⅱ |
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06免疫散射濁度分析儀器 |
通常由光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為散射光比濁法。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
特定蛋白分析儀、C反應(yīng)蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測(cè)儀、散射比濁分析儀、全自動(dòng)散射比濁分析儀、全自動(dòng)蛋白分析儀、全自動(dòng)化學(xué)比濁測(cè)定儀 |
Ⅱ |
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07免疫分析一體機(jī) |
通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)模塊、信號(hào)檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測(cè)原理的分析模塊組成。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標(biāo)分析儀、全自動(dòng)雙標(biāo)記熒光閱讀儀 |
Ⅱ |
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08間接免疫熒光分析儀器 |
通常由熒光顯微鏡模塊和軟件模塊組成。 |
用于采集、分析、存儲(chǔ)和顯示間接免疫熒光載片的數(shù)字圖像，提供核型及滴度判讀建議。 |
全自動(dòng)間接免疫熒光法分析儀、全自動(dòng)間接免疫熒光判讀系統(tǒng) |
Ⅱ |
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09生化免疫分析儀器 |
通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化免疫分析儀、臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)。 |
Ⅱ |
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166 |
分子生物學(xué)分析設(shè)備 |
02sanger測(cè)序儀器 |
通常由毛細(xì)管電泳儀、毛細(xì)管陣列及高分子分離膠、計(jì)算機(jī)工作站及液晶顯示器和嵌入式的軟件組成。原理一般sanger測(cè)序法。 |
與適配試劑配合使用，用于對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)基因序列的變化。 |
sanger測(cè)序儀器 |
Ⅱ |
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04核酸擴(kuò)增儀器 |
通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。 |
與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。 |
基因擴(kuò)增儀、基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀、PCR擴(kuò)增儀、恒溫核酸擴(kuò)增儀、基因測(cè)序文庫(kù)制備儀 |
Ⅱ |
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05核酸分子雜交儀器 |
通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補(bǔ)原則。 |
用于核酸分子的雜交。 |
核酸分子雜交儀、全自動(dòng)核酸分子雜交儀、恒溫雜交儀 |
Ⅱ |
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167 |
微生物分析設(shè)備 |
01微生物比濁儀器 |
通常由光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。 |
用于測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。 |
微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計(jì) |
Ⅱ |
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02微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器 |
通常由孵育模塊、檢測(cè)模塊、控制/報(bào)警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件模塊等組成。還可包括空氣過(guò)濾、條碼掃描等，原理一般為通過(guò)測(cè)量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過(guò)細(xì)菌直接計(jì)數(shù)的變化來(lái)確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。 |
用于臨床培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 |
微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀、血液微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀 |
Ⅱ |
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03微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器 |
通常由孵育模塊、檢測(cè)模塊、控制/報(bào)警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件模塊等組成，還可包括空氣過(guò)濾、條碼掃描等。原理一般為通過(guò)測(cè)量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)和產(chǎn)色（二氧化碳）或是細(xì)菌直接計(jì)數(shù)的變化來(lái)確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度，以判斷培養(yǎng)結(jié)果（陰性或是陽(yáng)性）。通過(guò)監(jiān)測(cè)添加抗生素的培養(yǎng)瓶中細(xì)菌的生長(zhǎng)狀況，實(shí)現(xiàn)微生物藥敏檢測(cè)。 |
用于臨床培養(yǎng)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。同時(shí)用于細(xì)菌、真菌和分枝桿菌的藥敏檢測(cè)。 |
微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀、分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)藥敏分析儀、分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀 |
Ⅱ |
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04微生物鑒定儀器（非質(zhì)譜） |
通常由主機(jī)模塊、隨機(jī)軟件模塊、條碼閱讀器模塊等組成。原理一般為通過(guò)形態(tài)學(xué)、生長(zhǎng)、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性的微生物。 |
用于鑒定臨床樣本中分離出的微生物類(lèi)別。 |
微生物鑒定儀 |
Ⅱ |
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05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 |
通常可包括標(biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 |
用于對(duì)臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。 |
微生物質(zhì)譜鑒定儀 |
Ⅱ |
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06微生物鑒定藥敏分析儀器 |
通常由自動(dòng)接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計(jì)算機(jī)模塊、條碼閱讀器模塊、隨機(jī)軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過(guò)形態(tài)學(xué)、生長(zhǎng)、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過(guò)與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來(lái)確定從臨床樣本分離出的細(xì)菌病原體的藥物敏感性。 |
用于對(duì)臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 |
微生物鑒定藥敏分析儀、微生物藥敏分析儀 |
Ⅱ |
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07細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測(cè)儀器 |
通常由光道模塊、自動(dòng)恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。 |
用于細(xì)菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測(cè) |
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀、細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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08幽門(mén)螺旋桿菌分析儀器 |
通常由進(jìn)樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測(cè)量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗(yàn)檢測(cè)法。 |
用于臨床診斷由于幽門(mén)螺旋桿菌感染引起的疾病。 |
幽門(mén)螺旋桿菌檢測(cè)儀、碳13呼氣質(zhì)譜儀、碳13紅外光譜儀、碳13呼氣分析儀、呼氣試驗(yàn)測(cè)試儀 |
Ⅱ |
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168 |
掃描圖像分析系統(tǒng) |
01醫(yī)用顯微鏡 |
通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺(tái)組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 |
用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。 |
生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡 |
Ⅱ |
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02圖像掃描儀器 |
通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。 |
用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、觀察等。 |
病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03圖像分析儀器 |
通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、圖像分析軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為圖像，并能對(duì)圖片上的細(xì)胞進(jìn)行分類(lèi)標(biāo)記及分析。 |
用于對(duì)臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、標(biāo)記及分析等。 |
顯微影像分析儀、玻片掃描分析影像系統(tǒng)、全自動(dòng)染色體顯微圖像掃描系統(tǒng)、細(xì)胞醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)顯微圖像分析系統(tǒng)、自動(dòng)掃描顯微鏡和圖像分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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169 |
放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置 |
01放射免疫γ計(jì)數(shù)器 |
通常由探測(cè)頭、信號(hào)處理電路和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。原理一般為放射免疫分析方法。 |
用于測(cè)定碘125等放射性核素發(fā)出的γ放射性射線(xiàn)。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
放射免疫分析儀、放射免疫計(jì)數(shù)器、放射免疫γ計(jì)數(shù)器 |
Ⅱ |
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02液體閃爍計(jì)數(shù)器 |
通常由探測(cè)模塊、測(cè)量模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成，原理一般為采用液體閃爍體（閃爍液）接受射線(xiàn)并轉(zhuǎn)換成熒光光子。 |
用于測(cè)定氚、碳14等放射性核素發(fā)射出的β放射性射線(xiàn)。臨床上與放免試劑盒配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
液體閃爍計(jì)數(shù)器 |
Ⅱ |
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03放射性層析掃描裝置 |
通常由探測(cè)頭（含兩級(jí)傳感器）信號(hào)處理電路、電源、樣品傳送機(jī)械系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。 |
用于放射性標(biāo)記化合物或放射性藥物的比移值和放射化學(xué)純度的分析。 |
放射性層析掃描儀 |
Ⅱ |
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170 |
尿液及其他樣本分析設(shè)備 |
01干化學(xué)尿液分析儀器 |
通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊、電路模塊等組成。原理一般為反射光度法等。 |
與適配試劑配合使用，用來(lái)測(cè)量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮體、尿膽原、膽紅素、亞硝酸鹽等參數(shù)。 |
尿液分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀、干化學(xué)尿液分析儀、全自動(dòng)干化學(xué)尿液分析儀、便攜式尿液分析儀、半自動(dòng)尿液分析儀、尿糖計(jì) |
Ⅱ |
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02尿液有形成分分析儀器 |
一般分為流式細(xì)胞式和影像式。流式細(xì)胞式通常由光學(xué)檢測(cè)模塊、液流模塊、電阻抗檢測(cè)模塊和電路模塊組成。原理一般為流式細(xì)胞分析術(shù)。影像式通常由標(biāo)本處理模塊、光學(xué)計(jì)數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等部分組成。原理一般為數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別原理。 |
用于尿液中有形成分的識(shí)別和分析。 |
尿液有形成分分析儀、全自動(dòng)尿液有形成分分析儀 |
Ⅱ |
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03尿液分析系統(tǒng) |
通常由尿液干化學(xué)模塊和尿液有形成分分析模塊組成。 |
用于對(duì)人體尿液中理化指標(biāo)以及尿液或體液中有形成分進(jìn)行定性、定量分析。 |
全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04糞便分析儀器 |
通常由樣本處理模塊、顯微鏡模塊、結(jié)果處理軟件模塊等組成。原理一般為化學(xué)法、免疫法及顯微鏡檢法等。 |
用于糞便標(biāo)本的有形成分、潛血和病原微生物等的檢測(cè)。 |
便潛血分析儀、糞便分析儀、糞便常規(guī)分析儀、全自動(dòng)糞便分析儀 |
Ⅱ |
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05精子分析儀器 |
通常由顯微圖像掃描模塊、溫控系統(tǒng)模塊、計(jì)數(shù)池模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、軟件等組成。 |
用于精子質(zhì)量的分析。 |
精子分析儀、精子質(zhì)量分析儀、精子采集分析儀、精子自動(dòng)檢測(cè)分析儀 |
Ⅱ |
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06生殖道分泌物分析儀器 |
通常由自動(dòng)加樣模塊、恒溫育模塊、檢測(cè)-控制模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等中的一種或幾種組成。原理一般為利用光學(xué)檢測(cè)技術(shù)，檢測(cè)被測(cè)樣本對(duì)生化或酶學(xué)等顯色的反應(yīng)。 |
用于人體生殖道分泌物樣本中被分析物的定性或定量檢測(cè)分析。 |
生殖道分泌物分析儀、陰道分泌物檢測(cè)儀 |
Ⅱ |
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07其他體液分析儀器 |
通常由檢測(cè)模塊、測(cè)定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為反射光度法等。 |
用于腦脊液、胸腹水和關(guān)節(jié)腔積液等體液標(biāo)本的常規(guī)檢測(cè)。 |
體液分析儀 |
Ⅱ |
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08其他體液形態(tài)學(xué)分析儀器 |
通常由樣品傳送模塊、吸樣與清洗模塊件、顯微攝像模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為顯微影像掃描法、流式細(xì)胞分析術(shù)等。 |
用于精子、白帶、腦脊液、胸腹水、關(guān)節(jié)腔積液等體液標(biāo)本中有形成分的形態(tài)學(xué)分析。 |
體液形態(tài)學(xué)分析儀、白帶分析儀 |
Ⅱ |
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171 |
其他醫(yī)用分析設(shè)備 |
01流式點(diǎn)陣儀器 |
通常由液路模塊、信號(hào)采集模塊、電機(jī)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊等組成。原理一般為基于流式熒光技術(shù)（又稱(chēng)液態(tài)芯片、液相芯片）的高通量檢測(cè)技術(shù)。 |
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
流式點(diǎn)陣儀、全自動(dòng)流式點(diǎn)陣發(fā)光免疫分析儀 |
Ⅱ |
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02微量元素分析儀器 |
通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺(tái)模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。 |
用于檢測(cè)血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 |
微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫(yī)用原子吸收光譜儀 |
Ⅱ |
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03質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) |
通常由進(jìn)樣模塊、離子化模塊、檢測(cè)模塊、真空泵模塊、信號(hào)放大模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運(yùn)動(dòng)的離子碎片，在磁場(chǎng)/電場(chǎng)中按核質(zhì)比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 |
用于臨床上對(duì)被測(cè)物進(jìn)行鑒別及檢測(cè)。 |
三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀 |
Ⅱ |
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04液相色譜分析儀器 |
通常由進(jìn)樣模塊，流動(dòng)相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 |
用于人體樣本中被測(cè)物的定量檢測(cè)。 |
糖化血紅蛋白分析儀、全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀 |
Ⅱ |
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05色譜柱 |
通常由柱體和固定部件等組成。 |
與分析設(shè)備配套使用，用于對(duì)人體樣本中的被測(cè)物進(jìn)行分離。 |
糖化血紅蛋白層析柱、層析柱、色譜柱 |
Ⅱ |
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06滲透壓測(cè)定儀器 |
一般分為冰點(diǎn)滲透壓測(cè)定和膠體滲透壓測(cè)定。冰點(diǎn)滲透壓測(cè)定儀通常由制冷模塊、攪動(dòng)模塊、測(cè)溫傳感器模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成；原理一般為振動(dòng)原理結(jié)晶。膠體滲透壓測(cè)定儀通常由半透膜及其固定裝置參比液室電壓傳感器和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。原理一般為滲透原理。 |
用于測(cè)量尿液、血液等樣本的晶體滲透壓和膠體滲透壓。 |
全自動(dòng)冰點(diǎn)滲透壓計(jì)、冰點(diǎn)滲透壓測(cè)定儀、膠體滲透壓測(cè)定儀 |
Ⅱ |
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08生物芯片分析儀器 |
通常由主機(jī)模塊、光電信號(hào)采集器模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號(hào)，通過(guò)軟件進(jìn)行分析。 |
用于臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)多種醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定性、半定量或定量檢測(cè)。 |
生物免疫層析芯片檢測(cè)儀、生物芯片反應(yīng)儀、壓電蛋白芯片分析儀、人乳頭瘤病毒（HPV）分型基因芯片檢測(cè)閱讀系統(tǒng)、生物芯片閱讀儀、微陣列芯片檢測(cè)儀、微陣列芯片掃描儀、基因芯片閱讀儀、基因雜交信號(hào)擴(kuò)大儀 |
Ⅱ |
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172 |
采樣設(shè)備和器具 |
01動(dòng)靜脈采血針及連接件 |
通常由采血容器穿刺針、患者端護(hù)帽、非患者端護(hù)帽和針座等組成。 |
與一次性靜脈血樣采集容器及動(dòng)靜脈采血針配合使用，輔助用于從患者靜脈抽取血樣。 |
血樣采集連接頭 |
Ⅱ |
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02末梢采血針 |
通常由針、針柄、保護(hù)套等組成。可包括激發(fā)裝置（如彈簧等）。無(wú)菌提供。一次性使用。 |
用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣。 |
一次性使用末梢采血針、一次性使用末梢采血器 |
Ⅱ |
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04靜脈血樣采血管 |
通常由管和頭蓋組成。管材一般由PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管內(nèi)壁附著或不附著添加劑或附加物。 |
與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。 |
一次性使用真空采血管、一次性使用真空靜脈采血管、一次性使用真空靜脈血樣采集容器、一次性使用靜脈血樣采集容器、一次性使用非真空采血管 |
Ⅱ |
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05末梢采血管 |
通常由毛細(xì)管、吸管、接頭等組成。無(wú)菌提供時(shí)，管內(nèi)壁有或無(wú)添加劑；非無(wú)菌提供時(shí)，管內(nèi)壁有添加劑。 |
用于人體末梢血的采集、存儲(chǔ)。 |
一次性使用微量無(wú)菌采血管、一次性毛細(xì)管微量采血管 |
Ⅱ |
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06末梢血采集容器 |
通常由容器（管或瓶或管瓶或試管）、蓋子和添加劑組成。 |
用于人體末梢血樣的采集、運(yùn)輸和存儲(chǔ)等。 |
一次性使用末梢血樣采集容器 |
Ⅱ |
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07血液采集卡 |
通常采用濾紙制成，卡上有專(zhuān)用染料繪制的圓圈用于標(biāo)記樣品位置。 |
用于采集人體末梢血。 |
新生兒血液采集卡 |
Ⅱ |
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08胃隱血采集器具 |
通常由醫(yī)用空心膠囊、醫(yī)用脫脂棉和棉線(xiàn)組成。 |
用于提取胃液作隱血檢查。 |
隱血珠、一次性使用隱血采樣膠囊 |
Ⅱ |
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09其他樣本采集器具 |
通常由試管、試管塞、拭子和/或刷等組成。無(wú)菌提供。 |
用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。 |
無(wú)菌樣本采樣拭子、一次性使用無(wú)菌微生物拭子、一次性使用無(wú)菌采樣拭子 |
Ⅱ |
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10激光采血儀 |
通常由激光發(fā)生器、控制電路、防護(hù)罩、顯示器、內(nèi)部電源和充電適配器組成。 |
用于人體末梢血樣的采集。 |
激光采血儀 |
Ⅱ |
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11足跟采血器 |
通常由彈簧、刀片、彈出結(jié)構(gòu)和外殼組成，刀片一般由不銹鋼制成。無(wú)菌提供。 |
用于早產(chǎn)兒或新生兒足跟采血。 |
足跟采血器 |
Ⅱ |
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173 |
培養(yǎng)與孵育設(shè)備 |
01醫(yī)用培養(yǎng)/恒溫箱 |
通常由溫濕度、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、箱體等組成。 |
用于人體來(lái)源樣本的培養(yǎng)。 |
二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、培養(yǎng)箱、血小板振蕩器及恒溫箱系統(tǒng)、血小板恒溫保存箱、厭氧培養(yǎng)箱 |
Ⅱ |
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02厭氧培養(yǎng)系統(tǒng) |
通常由取樣室、操作室、厭氧罐、培養(yǎng)室等組成。 |
用于厭氧、兼性厭氧微生物的培養(yǎng)。 |
厭氧培養(yǎng)裝置 |
Ⅱ |
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174 |
檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 |
02計(jì)數(shù)板 |
通常由玻璃或有機(jī)玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識(shí)。 |
用于臨床對(duì)血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。 |
血細(xì)胞計(jì)數(shù)板、細(xì)胞計(jì)數(shù)板、尿沉渣計(jì)數(shù)板、血沉管 |
Ⅱ |
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03自動(dòng)加樣系統(tǒng) |
通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。 |
用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 |
自動(dòng)加樣系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04低溫儲(chǔ)存設(shè)備 |
通常由制冷裝置、絕熱箱體、電控機(jī)構(gòu)等部件組成。 |
用于離體器官、組織、細(xì)胞、血液和血液制品等的低溫儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)。 |
醫(yī)用血液冷藏箱、醫(yī)用開(kāi)放式血液冷藏周轉(zhuǎn)箱、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、醫(yī)用液氮儲(chǔ)存系統(tǒng) |
Ⅱ |
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175 |
醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備 |
02潔凈工作臺(tái) |
通常由箱體、操作臺(tái)、風(fēng)機(jī)、預(yù)過(guò)濾器、高效過(guò)濾器（或超高效過(guò)濾器）、電器控制器等組成。 |
用于臨床實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)，使局部操作環(huán)境達(dá)到一定潔凈等級(jí)。 |
潔凈工作臺(tái) |
Ⅱ |
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