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注冊證編號 |
浙械注準20172701253 |
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注冊人名稱 |
浙江康源醫(yī)療器械有限公司 |
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注冊人住所 |
杭州市濱江區(qū)聚工路23號3號樓1-3層 |
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生產地址 |
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產品名稱 |
X射線骨密度檢測軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Broadband |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由軟件和QA模塊組成，其中軟件邏輯組成由用戶管理模塊、患者信息管理模塊、影像管理模塊、算法模塊及報告模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
產品適用于通過對符合DICOM標準的手臂前臂骨DR圖像進行骨密度測量分析，為醫(yī)生診斷骨質疏松提供檢測信息，僅限醫(yī)療機構使用。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
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批準日期 |
2017-12-02 |
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有效期至 |
2022-12-01 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
編輯：Andrew
TAG：/X射線軟件/檢測軟件
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