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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20202212009 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
博志生物科技（深圳）有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市前海深港合作區(qū)南山街道月亮灣大道鯉魚(yú)門(mén)前海青年夢(mèng)工場(chǎng)前海青年夢(mèng)工場(chǎng)5號(hào)樓104 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市前海深港合作區(qū)南山街道月亮灣大道鯉魚(yú)門(mén)前海青年夢(mèng)工場(chǎng)前海青年夢(mèng)工場(chǎng)5號(hào)樓104室 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
Bone’s_PACS |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
軟件由網(wǎng)絡(luò)下載交付，軟件由圖像顯示模塊、圖像標(biāo)注模塊、圖像處理模塊組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
適用于對(duì)符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行處理，不包括自動(dòng)診斷。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-12-01 |
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有效期至 |
2025-11-30 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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