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注冊證編號 |
國械注進20153703194 |
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注冊人名稱 |
Philips Medical Systems(Cleveland),Inc. |
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注冊人住所 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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生產(chǎn)地址 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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代理人名稱 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Pinnacle3，發(fā)布版本9.10 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由2張軟件應用程序光盤及用戶文檔光盤組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機構(gòu)管理、患者信息管理、計劃管理、影像管理、備份與恢復管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設備設置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫工具、模擬定位、電子束外照射計劃、三維適形計劃、立體定向放射治療計劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動計劃、計劃評估、QA計劃、計劃輸出與打印、DICOM RT接口、計劃修改、自適應計劃、腳本、不規(guī)則野 |
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適用范圍/預期用途 |
用于制定電子束外照射、光子束遠距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強放射治療計劃 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標準 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2015-09-30 |
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有效期至 |
2020-09-29 |
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變更情況 |
2018-03-05 “注冊人名稱：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號 1602-1605 ”變更為“注冊人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路 718 號 A1 幢”。 2018-08-20 1、產(chǎn)品注冊證變更對比表詳見附件； 2、注冊產(chǎn)品標準變更對比表詳見附件。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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