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心血管造影圖像分析軟件CAAS Workstation (國械注進20173705134)

日期：21-06-16
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來源：國家藥監(jiān)局
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進20173705134
注冊人名稱 Pie Medical Imaging B.V.
注冊人住所 Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands
生產(chǎn)地址 Philipsweg 1 6227 AJ Maastricht The Netherlands
代理人名稱 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱 心血管造影圖像分析軟件CAAS Workstation
管理類別 第三類
型號規(guī)格 CAAS Workstation 7.1
結構及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤和加密裝置組成。組成模塊包括:通用查看模塊功能，QCA 冠狀動脈定量分析（選裝，版本7.1），QVA 血管定量分析（選裝，版本7.1），QCA3D三維冠狀動脈定量分析（選裝，版本7.1），LVA左心室分析（選裝，版本7.1），RVA右心室分析（選裝，版本7.1），StentEnhance支架增強（選裝，版本7.1）。
適用范圍/預期用途 CAAS工作站具有多種功能，能夠對心血管結構進行分段，根據(jù)多重造影圖像對血管亞段進行3D重建，具備測量和報告工具，便于進行應用：計算心血管結構的尺寸；對冠狀動脈和外圍血管的狹窄進行量化；對左側和右側心室壁的運動進行量化；實施密度測量；確定C臂的位置，以便心血管結構圖像達到最佳化；增強支架的可視化，測量支架的尺寸。
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件  
其他內容  
備注  
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期 2017.04.05
有效期至 2022.04.04
變更情況  
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：Andrew TAG：/圖像分析軟件/心血管造影軟件