根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械歸國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批，而國(guó)產(chǎn)一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器歸地方藥監(jiān)局注冊(cè)審批。今天就拿北京藥監(jiān)局對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)都需要哪些要求。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)受理?xiàng)l件

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；

5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)受理

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；

5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致；

6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)受理結(jié)果

（1）能當(dāng)場(chǎng)受理或者通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)；

（2）根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具受理通知書(shū)。

（3）收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的，從收件之日起即為受理。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查與決定

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人提交體系核查申請(qǐng)資料。注：質(zhì)量管理體系核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3．對(duì)于需要組織外聘專(zhuān)家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人專(zhuān)家評(píng)審所需時(shí)間。專(zhuān)家評(píng)審結(jié)束后審查人員將專(zhuān)家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專(zhuān)家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

4．對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)報(bào)告》）。

5．對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人自行打印《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。

6．對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《審評(píng)報(bào)告》。

7．對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在《審評(píng)報(bào)告》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予注冊(cè)的建議：

（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（5）不予注冊(cè)的其他情形。

8．對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查與決定結(jié)果

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)材料

1、批準(zhǔn)文件及資料

2、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)

2.1受托企業(yè)生產(chǎn)許可證

2.2受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品

3.第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

3.1申請(qǐng)表

3.2申報(bào)資料目錄

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、產(chǎn)品綜述資料和生產(chǎn)制造安全信息

6、臨床評(píng)價(jià)資料

7、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8、產(chǎn)品技術(shù)要求

9、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

11、符合性聲明和授權(quán)委托書(shū)

申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件：

1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；

5.對(duì)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專(zhuān)欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。 依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請(qǐng)書(shū)一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項(xiàng)受理編號(hào)、申請(qǐng)終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書(shū)》。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)法條規(guī)定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第十一條　申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)法條規(guī)定《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

第五條　第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。