創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件特別審查申請(qǐng)

國(guó)家級(jí)/局（署、會(huì)）

1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）第四條：“第四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。” 

法定本級(jí)行使

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

無收費(fèi)依據(jù)

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）

（一）窗口咨詢； 
（二）電話咨詢； 
（三）信函咨詢。 
咨詢部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳 
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層 
郵政編碼：100053 
聯(lián)系電話：010-88331776 

部門名稱：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層 
郵編：100036 
電話：12331 

無

無