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醫(yī)療器械注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

日期:21-03-25
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來源:國家藥監(jiān)局
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編輯:Andrew

問:注冊變更申請表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更?

答:注冊人申報(bào)許可事項(xiàng)變更或登記事項(xiàng)變更,均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫。eRPS系統(tǒng)根據(jù)變更類型的勾選情況區(qū)分申報(bào)類型,并內(nèi)置相應(yīng)電子目錄,供注冊人上傳電子資料。許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)變更申請應(yīng)分別申報(bào),分別填寫申請表。

在特殊情形下,如進(jìn)口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址,且需要變更時(shí),住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時(shí)申請,注冊人同時(shí)勾選許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更類型,并在“其他需要說明的問題”欄標(biāo)明合并登記事項(xiàng)/許可事項(xiàng)變更和具體變更內(nèi)容。

編輯:Andrew TAG:醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械事項(xiàng)變更