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醫(yī)療器械主要原材料的生產(chǎn)商變化,什么時候不可按注冊變更進(jìn)行申報?

日期:21-03-25
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來源:國家藥監(jiān)局
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編輯:Andrew

問:主要原材料的生產(chǎn)商變化,什么時候不可按注冊變更進(jìn)行申報?

答:2019年7月的“中國器審”微信公眾號《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫?》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商,相應(yīng)的注冊變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生產(chǎn)商的變化都可以按注冊變更進(jìn)行申報,比如生產(chǎn)商變化導(dǎo)致抗原抗體發(fā)生實質(zhì)變化、引物探針序列變化等,屬于產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生重大改變,以上變化應(yīng)按首次注冊進(jìn)行申報。

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