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原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號(hào)）近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：一、機(jī)構(gòu)與人......

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類(lèi)別免臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)同品種臨床試驗(yàn)01治療計(jì)劃軟件01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤(pán)......

原標(biāo)題：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部......

原標(biāo)題：關(guān)于公開(kāi)征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知各相關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如......

原標(biāo)題：關(guān)于2022年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第25號(hào)）為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......