《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號中“（三）標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。+

2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，對鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。后又經(jīng)過多次成熟的更新，現(xiàn)在國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新醫(yī)療器械申請有著成熟的申請注冊流程。