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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。...

為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通...

當前，人工智能已成為具有全球引領性的新科技，推動了萬億級數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。具體到慢病管理領域，面對人口老齡化趨勢和慢病發(fā)病率的不斷升高...

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結(jié)前期風險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點...

偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司報告，無創(chuàng)呼吸機中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個問題...

就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報資料要求...