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職位描述：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范，督促、檢查質(zhì)量政策制度的制定和貫徹執(zhí)行；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中的質(zhì)量管理和控制，健全質(zhì)量管理體系，宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性；

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的籌建和管理，建立和優(yōu)化本部門工作流程，提高工作效率；負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)人才梯隊(duì)建設(shè)和培養(yǎng)；

4、負(fù)責(zé)各種質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量技術(shù)的分析及改進(jìn)，負(fù)責(zé)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施和管理；

5、負(fù)責(zé)新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中的法規(guī)評(píng)審和需求確認(rèn)，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，協(xié)助產(chǎn)品開(kāi)發(fā)；

6、參與供應(yīng)商評(píng)審，對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)定、審核和再評(píng)價(jià)；

7、定期向管理層報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量狀況，推動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題的解決；

8、負(fù)責(zé)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的溝通。

任職資格：

1、醫(yī)療器械/生物工程/質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 ；

2、5年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理；

3、參加過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)，具備質(zhì)量管理體系知識(shí)、統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)；

4、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，有三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

5、掌握應(yīng)用文寫作知識(shí)，擅長(zhǎng)文檔編寫，能快速理解并應(yīng)用相關(guān)法規(guī)制度；

6、具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神，良好的溝通和表達(dá)能力，靈活，能隨機(jī)應(yīng)變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力，具備解決突發(fā)事件能力。