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2021
05-07
醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的變革更加深入
在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際,十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要(草案)》(下稱“《綱要》”)...
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2021
04-26
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊121個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)(2021年第55號)
2021年3月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個...
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2021
04-22
關(guān)于2021年5月~6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2021年第5號)
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作,指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間,保證咨詢工作質(zhì)量,現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下...
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2021
04-13
重慶博之翰科技有限公司對特定電磁波治療器主動召回
重慶博之翰科技有限公司報告,由于產(chǎn)品運(yùn)輸受到外力損傷等原因,重慶博之翰科技有限公司對其生產(chǎn)的特定電磁波治療器(注冊或備案號:渝械注準(zhǔn)20152260080 )主動召回。...
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2021
04-13
重慶佰納醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回
由于對2019年4月10日國抽中,我司的醫(yī)用外科口罩(批次號:20181105)被檢查出耳帶斷裂力不符合技術(shù)要求,我司決定對存在風(fēng)險的該批產(chǎn)品進(jìn)行召回。...
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2021
04-13
重慶中元生物技術(shù)有限公司對α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法) 批號Z170301 規(guī)格R1 48mL×2 R2 12m
由于企業(yè)產(chǎn)品檢測項目不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,重慶中元生物技術(shù)有限公司對其生產(chǎn)的α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(速率法)(注冊或備案號:渝食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400210號 )主動召回。...
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