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原標題：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司Varian Medical Systems, Inc.對放射治療管理軟件Radiation Therapy Management主動召回瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在......

原標題：文字解讀：《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》政策解讀北京藥監(jiān)局4月12日在官網(wǎng)發(fā)布關于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的政策解讀，詳細內(nèi)容如下：一、《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案......

原標題：產(chǎn)業(yè)結構亟待優(yōu)化 創(chuàng)新技術引領發(fā)展 醫(yī)學影像設備國產(chǎn)替代進程正加速隨著我國國民經(jīng)濟快速發(fā)展以及醫(yī)療體系建設不斷完善，近年來，醫(yī)學影像設備需求持續(xù)增長，行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大。然而，當前我國醫(yī)學影像設備行業(yè)集中程度較低，企業(yè)核心競爭力較......

原標題：適應行業(yè)發(fā)展水平 緊跟法規(guī)要求變化——醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導原則體系構建進展簡介數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）是指以計算機技術為基礎的信息通信技術（ICT）與醫(yī)療器械的交叉融合，涉及軟件、網(wǎng)絡安全、人工智能、大數(shù)據(jù)、移動計算......

原標題：省局關于2022年3月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品335個，其中首次注冊159個，延續(xù)注冊176個（具體產(chǎn)品見附件）。特此公告。附件：2022年3月批準注冊第二類醫(yī)療......

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第739號令）施行，明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)......