道和思源，專業(yè)醫(yī)療軟件注冊專家，首創(chuàng)醫(yī)療軟件X7省時系統(tǒng)，每個項目平均省時60天、至今簽約注冊項目**通過。

道和思源專業(yè)代辦人工智能（AI）醫(yī)療器械軟件注冊證申報。代辦新版《醫(yī)療器械分類目錄》第21部分六大類獨立軟件，包括治療計劃軟件、影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、決策支持軟件、體外診斷軟件、康復(fù)訓(xùn)練軟件等注冊證申報。

前期需要公司提供的資料

公司營業(yè)執(zhí)照

醫(yī)療器械軟件說明書

醫(yī)療器械軟件注冊證

醫(yī)療器械軟件事項變更流程

提交申報變更

監(jiān)督管理部門形式審查

發(fā)醫(yī)療器械軟件注冊變更文件

可變更服務(wù)

醫(yī)療器械軟件登記事項改變：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所國產(chǎn)生產(chǎn)地址、境內(nèi)醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)地址。

醫(yī)療器械軟件許可事項變更：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適合范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)地址。

提醒：

*產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

*注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

醫(yī)療器械軟件事項變更常見問題

A：醫(yī)療器械軟件登記事項變更注冊需要多久？

Q：國產(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械軟件登記事項變更注冊，雙方緊密配合，預(yù)算估計4~7個月。國產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械軟件登記事項變更注冊，雙方緊密配合，預(yù)算估計4~7個月。

A：醫(yī)療器械軟件許可事項變更注冊需要多久？

Q：進口Ⅱ類醫(yī)療器械軟件許可事項變更注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個月以上。進口Ⅲ類醫(yī)療器械軟件許可事項變更注冊，預(yù)算應(yīng)至少17～23個月以上。

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