已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住...
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。
一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。
三、申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。
六、各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
受理時間：2個工作日
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應一致；
6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。
（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；
2.2審查與決定
決定時間：5個工作日
1．按照技術(shù)審評標準對申報資料進行審查，確定申報延續(xù)產(chǎn)品符合準予延續(xù)要求。
2．對于需要組織外聘專 家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。
3．對符合技術(shù)審評標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。
4．對不符合技術(shù)審評標準的，提出相應的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行 打印《補充材料通知書》。
5．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標準的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。
6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：
（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（2）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
（3）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
7．將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
2.3頒證與送達
發(fā)證時間：10個工作日
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表
二、注冊申請人營業(yè)執(zhí)照（副本）或事業(yè)單位法人證書（副本）
三、原醫(yī)療器械注冊證書及其附件
四、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件
五、監(jiān)管信息
（一）章節(jié)目錄 應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：
（1）列出監(jiān)管機構(gòu)回復的溝通情況。
（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。
（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。
（三）符合性聲明 注冊人應當聲明下列內(nèi)容：
1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。
4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
5.保證所提交資料的真實性。
六、非臨床資料
（一）章節(jié)目錄 應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。
（三）其他資料 原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
七、臨床評價資料
原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
八、授權(quán)委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
一、形式要求
（一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
（二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應當單獨成冊。
（三）申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。
（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
（五）各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。
（六）各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔：
（一）申請表
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。
（三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期？
5年。
6、官方收費及依據(jù)北京延續(xù)注冊收費0元
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