一款醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)銷售，所涉及的法規(guī)有：

產(chǎn)品注冊與備案

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號；

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號；

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號；

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號；

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號；

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號。

生產(chǎn) / 經(jīng)營與使用

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號；

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號。

不良事件與召回

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第1號；

《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號。

基于醫(yī)療器械產(chǎn)品，精準(zhǔn)識別合規(guī)目標(biāo)，實現(xiàn)主動式、低成本、低風(fēng)險合規(guī)研發(fā)生產(chǎn)。道和思源聯(lián)合醫(yī)療器械行業(yè)**專家會同專業(yè)醫(yī)院，為醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)器械提供醫(yī)療器械合規(guī)生產(chǎn)方案。

我們可以為您做到：

合規(guī)規(guī)劃

在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)初期，基于中國NMPA規(guī)范數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)性建立合規(guī)規(guī)劃。服務(wù)模塊包括：系統(tǒng)分析醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途和市場方向，識別與梳理中國適用的的強制性法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），根據(jù)產(chǎn)品具體情況擬選產(chǎn)品的臨床試驗方案以及篩選出臨床試驗醫(yī)院和檢測機構(gòu)。

成本明細

在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的時候，企業(yè)將會面臨醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊費用、醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗費用（不包含豁免臨床產(chǎn)品）、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)費用?；卺t(yī)療器械結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求，給出高價值的報價費用。

合規(guī)方案

基于醫(yī)療器械產(chǎn)品，出具最佳的合規(guī)方案，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、市場方向、臨床試驗方案、臨床試驗醫(yī)院、檢測機構(gòu)，識別強制性法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與成本。

服務(wù)流程