廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》（以下簡稱《方案》），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，**滿足公眾用械需求。

《方案》提出，到2021年底，實現(xiàn)自治區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

為實現(xiàn)上述工作目標，《方案》指出了具體工作任務，優(yōu)化審評機制，通過建立注冊立卷審查工作程序、分級審評機制、補正資料預審查機制、現(xiàn)場審評機制、生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查減免機制等制度，指導企業(yè)提高注冊申報資料質(zhì)量，建立專門通道，實施快速審評。實施優(yōu)先審評審批，鼓勵企業(yè)積極申報醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先審批程序，對自治區(qū)重點發(fā)展項目實施優(yōu)先審評審批；針對自治區(qū)重點扶持和發(fā)展項目，填補廣西空白產(chǎn)品，經(jīng)認定后納入優(yōu)先審評審批，為注冊申請人提供優(yōu)先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務。強化培訓和咨詢服務，開展針對性法規(guī)培訓、咨詢服務渠道多樣化、加強檢測服務能力建設(shè)。加快醫(yī)療器械審評信息化建設(shè)，升級開發(fā)廣西醫(yī)療器械審評查驗信息管理系統(tǒng)，提高醫(yī)療器械審評信息化水平。

此外，《方案》還強調(diào)，要加強職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍建設(shè)，全方位提升專業(yè)能力，多渠道充實專業(yè)力量，加強醫(yī)療器械檢測、審評、審批監(jiān)管能力建設(shè)；要形成工作合力，建立工作例會制度，加強部門聯(lián)動，加強宣傳引導，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。