4月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動計(jì)劃對醫(yī)療器械新材料研究的重要成果之一，或?qū)橥七M(jìn)增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品審評提供新工具。意見反饋截止日期為6月6日。

聚醚醚酮（PEEK）材料是一種生物性能出色、理化性能優(yōu)異的高分子材料，被認(rèn)為可取代鈦合金成為新一代的骨植入物原材料。采用增材制造（3D打?。┘夹g(shù)制造定制化PEEK骨植入物可以大幅降低成本、周期和提高個(gè)性化效果，市場前景較好。新材料和新工藝的出現(xiàn)對醫(yī)療器械審評工作也提出新要求。

《征求意見稿》適用于采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性個(gè)性化醫(yī)療器械。在現(xiàn)有個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上，提出針對增材制造聚醚醚酮植入物的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造中需要滿足的產(chǎn)品基本安全、有效及質(zhì)量可控通用要求。

《征求意見稿》明確了產(chǎn)品注冊申報(bào)基本原則，并對產(chǎn)品的術(shù)語和定義、技術(shù)性要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)受益分析等技術(shù)要求作出指導(dǎo)，涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和制造全流程中個(gè)性化設(shè)計(jì)開發(fā)、增材制造生產(chǎn)制造、性能評價(jià)和臨床評價(jià)等相關(guān)內(nèi)容。