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原標(biāo)題：《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》修訂說(shuō)明一、修訂背景2月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）發(fā)布了新修訂的《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)......

原標(biāo)題：山東印發(fā)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單 為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)劃出“紅線(xiàn)”近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用主體在人員配備、采購(gòu)管理、運(yùn)輸貯......

原標(biāo)題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)為加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管......

原標(biāo)題：市藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)線(xiàn)上公益培訓(xùn)班為深入推進(jìn)北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作實(shí)施，落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》、《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)212個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號(hào))2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)......

原標(biāo)題：經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)......