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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊(cè),與醫(yī)用軟件注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有PACS,生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,飛行檢查,臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,等醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)以及常見(jiàn)問(wèn)題解答。
醫(yī)用軟件注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)體系核查軟件研發(fā)基本要求
企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號(hào)公告)及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系,還應(yīng)符合本部分的要求。...
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醫(yī)用軟件注冊(cè)的主要風(fēng)險(xiǎn)及安全性級(jí)別劃分要求
醫(yī)用軟件注冊(cè)的主要風(fēng)險(xiǎn)及安全性級(jí)別劃分要求...
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適用醫(yī)用軟件注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2017版)》里適用醫(yī)用軟件產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)...
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更(許可事項(xiàng)變更)
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