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1、對(duì)于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元內(nèi)如何確定檢測(cè)單元 ?答：PACS 的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布......

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全生存周期過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根......

原標(biāo)題：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目......

原標(biāo)題：關(guān)于2022年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第25號(hào)）為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

原標(biāo)題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（征求意見稿）》意見為加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管......

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《......

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人......

研發(fā)公司把醫(yī)療器械軟件開發(fā)出來，在注冊(cè)申報(bào)的時(shí)候都會(huì)涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，對(duì)于第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊(cè)人員來說，面臨的第一個(gè)問題就是格式問題，然后就是需要遵守哪些法律法規(guī)。那么編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求都需要遵守哪些法規(guī)......

你是不是還對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)員的格式排版發(fā)愁？沒關(guān)系，最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的格式進(jìn)行了要求，詳細(xì)的要求內(nèi)容如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)......

上篇說的是最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求，本篇再來說說最新版對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求有哪些。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申請(qǐng)注......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求有哪些呢？且看下文：產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。1、產(chǎn)品......

產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號(hào)：申請(qǐng)人：XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱）技術(shù)審評(píng)報(bào)告注冊(cè)形式□注冊(cè)申請(qǐng)□變更注冊(cè)申請(qǐng)□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人生產(chǎn)地址技術(shù)審查內(nèi)容1. 產(chǎn)品概述 2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況 3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。2.崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的......

為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。一、自檢能力要求（一）總體要求......

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人開展藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求...

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的規(guī)范性和科學(xué)性，指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式及內(nèi)容編寫，結(jié)合當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，根據(jù)相關(guān)法規(guī)等要求，制定本指導(dǎo)原則。...

醫(yī)療器械注冊(cè)選擇專業(yè)的外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，那么就可以提高通過率和節(jié)約時(shí)間上的成本。...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則實(shí)施指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)為第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評(píng)提供參考。...

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。...

2021年08月30日自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)告知書發(fā)布通知...

為深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，為企業(yè)提供更加高效便捷的服務(wù)，經(jīng)研究決定，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)（包括首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）收費(fèi)啟用電子票據(jù)。...

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資...

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）...

凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》...

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)三角分中心）正式啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)工作。截至6月18日，長(zhǎng)三角分中心共完成立卷審查項(xiàng)目38個(gè)，完成審評(píng)項(xiàng)目8個(gè)。...

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通...

南京智械信息科技有限公司成立于2018年初，為醫(yī)療器械垂直行業(yè)的一站式數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，致力于以數(shù)據(jù)連接行業(yè)，提升行業(yè)效率，洞察行業(yè)商機(jī)。 醫(yī)械查是南京智械信息科技有限公司旗下的一款醫(yī)療器械商業(yè)信息查詢軟件，旨在...

藥智網(wǎng)健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)與賦能平臺(tái) 藥智網(wǎng)于2009年上線，是國內(nèi)較早對(duì)醫(yī)藥數(shù)據(jù)開展深度加工，結(jié)構(gòu)化重構(gòu)、可視化呈現(xiàn)、大數(shù)據(jù)成果輸出的數(shù)據(jù)應(yīng)用服務(wù)商。 歷經(jīng)十余載發(fā)展，藥智網(wǎng)形成了集藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢、藥智傳媒...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》...