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關(guān)于“注冊申報(bào)資料”標(biāo)簽全部內(nèi)容
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  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相......
  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品突變株檢出能力評價(jià)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體......
  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價(jià)內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，......
  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對3D打印椎間融合器產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對食道支架產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對食道支架產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價(jià)內(nèi)容，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 本審評要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本審評要點(diǎn)是對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......
  • 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)）（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下...
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