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注冊(cè)質(zhì)量體系核查最重要的是核實(shí)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)際能力、注冊(cè)檢測(cè)/臨床試驗(yàn)樣品試生產(chǎn)的真實(shí)性，以及樣品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。...