一、編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件

1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號)

2、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)

3、GB/T17544-1998《信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測試》

4、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械[2002]407號）

5、相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容應(yīng)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。

1、范圍

明確說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。

2、規(guī)范性引用文件

應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件一覽表。

2.1引導(dǎo)語

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

 

2.2規(guī)范性引用文件一覽表

?GB/T17544-1998信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測試

?相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)

?相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

?相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)

 

3、分類

3.1型號

3.2組成

3.3硬件配置要求

 

4、要求

4.1產(chǎn)品描述(詳見附錄A)

4.2用戶文檔(詳見附錄A)

4.3程序和數(shù)據(jù)(詳見附錄A)

4.4外觀

 

5、試驗方法

產(chǎn)品描述、用戶文檔、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對產(chǎn)品描述和用戶文檔的測試通過文檔的檢查測試來進(jìn)行；對程序及數(shù)據(jù)的測試采取黑盒測試的方法來進(jìn)行，且應(yīng)按GB/T17544-1998《信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測試》第3章及附錄A中的要求進(jìn)行符合性測試。

 

5.1測試預(yù)要求

5.1.1產(chǎn)品項的現(xiàn)場要求

測試現(xiàn)場應(yīng)包括產(chǎn)品所有要交付的內(nèi)容和產(chǎn)品描述中已標(biāo)識的需求文檔。

5.1.2對系統(tǒng)組成部分的現(xiàn)場要求

測試現(xiàn)場應(yīng)包括產(chǎn)品描述中已指明要求的所有計算機(jī)系統(tǒng)的組成部分。

 

5.2測試活動

5.2.1產(chǎn)品描述的測試

根據(jù)A.1（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗證產(chǎn)品描述的符合性。

 

5.2.2用戶文檔的測試

根據(jù)A.2（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗證用戶文檔的符合性。

 

5.3.3程序和數(shù)據(jù)的測試

根據(jù)A.3（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求，采用黑盒測試技術(shù)，通過創(chuàng)建測試用例的方法對程序和數(shù)據(jù)進(jìn)行測試。

 

5.3.4外觀的測試

目測檢查。

 

6、檢驗規(guī)則

應(yīng)明確出廠檢驗及型式檢驗的時機(jī)、抽樣方法、檢驗項目及判定規(guī)則。

其中出廠檢驗的檢驗項目至少應(yīng)包括第四章要求中4.1產(chǎn)品描述及4.2用戶文檔的要求；型式檢驗應(yīng)包括第四章要求的全部內(nèi)容。

7、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書

產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)滿足如下文件的要求：

7.1GB/T17544-1998《信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測試》

7.2《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)

 

8、包裝、運輸、儲存

應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝、運輸、儲存要求。

 

附錄A：

質(zhì)量要求

 

A.1產(chǎn)品描述

A.1．1內(nèi)容的一般要求

a)產(chǎn)品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于瀏覽，以幫助潛在的購買者在購買該產(chǎn)品前評價產(chǎn)品對他們自己的適用性。

b)產(chǎn)品描述應(yīng)避免不一致，每個術(shù)語在任何地方都應(yīng)有相同的意義。

c)產(chǎn)品描述的說明應(yīng)是可測試的并且是正確的。

d)應(yīng)包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的內(nèi)容。

A．1．2標(biāo)識和指示

a）產(chǎn)品描述的標(biāo)識

產(chǎn)品描述應(yīng)且有唯一的文檔標(biāo)識。它可以有不同于產(chǎn)品描述的命名，例如，“功能描述”、“產(chǎn)品信息”“產(chǎn)品清單”。

b)產(chǎn)品的標(biāo)識

產(chǎn)品描述應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)至少有產(chǎn)品名字和版本號或日期。如果在產(chǎn)品描述中提及兩個或多個派生版本，則每個版本應(yīng)至少有產(chǎn)品名、派生版本名和版本號或日期。

c）供方

產(chǎn)品描述應(yīng)至少包含一個供方的名字和地址。

注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。

d）工作任務(wù)

產(chǎn)品描述應(yīng)標(biāo)識期望的產(chǎn)品能完成工作任務(wù)。

e）符合需求文檔

產(chǎn)品描述可以引用產(chǎn)品應(yīng)符合的需求文檔的內(nèi)容，在這種情況下應(yīng)標(biāo)識相關(guān)的編輯版本。

f）要求的系統(tǒng)

應(yīng)標(biāo)識將產(chǎn)品投入使用所要求的系統(tǒng)（硬件、軟件及其配置），包括制造廠商名和所有部件的類型標(biāo)識符，例如；

——包括協(xié)處理器的處理單元；

——主存規(guī)格；

——外存的類型和規(guī)格；

——擴(kuò)展卡；

——輸入和輸出設(shè)備；

——網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

——系統(tǒng)軟件和其他軟件。

對于不同的工作任務(wù)、不同的邊界值或不同的效率要求，可以規(guī)定不同的要求系統(tǒng)。

如果先前特定的硬件或軟件產(chǎn)品已經(jīng)標(biāo)識，則語句“（如果兼容，或任何其他……）”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。如果產(chǎn)品的先前版本已經(jīng)標(biāo)識，則語句“如果兼容，或升級的版本”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。語句“自版本X至少到版本Y”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中，而“自版本X”不能出現(xiàn)在產(chǎn)品描中。

g）與其他產(chǎn)品的接口

如果產(chǎn)品描述引用了其他產(chǎn)品接口，則應(yīng)對所引用的接口或產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。

h）要交付項

應(yīng)對要提供的產(chǎn)品的每個物理部件進(jìn)行標(biāo)識，特別是所有打印的文檔和所有的數(shù)據(jù)媒體。

應(yīng)說明提供的程序形式如源程序、目標(biāo)模塊，或加載模塊。

i)安裝

應(yīng)說明產(chǎn)品安裝是否能由用戶來完成。

j)支持

應(yīng)說明是否提供對產(chǎn)品操作的支持。

k）維護(hù)

應(yīng)說明是否提供維護(hù)。如果提供維護(hù)，應(yīng)說明具體包括什么。

A．1．3功能說明

a）功能概述

產(chǎn)品描述應(yīng)概述產(chǎn)品的用戶可調(diào)用功能、需要的數(shù)據(jù)、所提供的設(shè)施。

對每個所論及的功能（尤其是選項和變量）是否是下列內(nèi)容的一部分應(yīng)清晰地說明：

——產(chǎn)品功能的；

——在產(chǎn)品描述中完整描述的產(chǎn)品擴(kuò)展功能的；

——在產(chǎn)品描述中所引用的產(chǎn)品擴(kuò)展功能的；

——無保證的補充功能的。

注：不必論及每個用戶可調(diào)用功能，不必給出功能如何調(diào)用的每個細(xì)節(jié)。

b）邊界值

如果由于產(chǎn)品特定的邊界值致使產(chǎn)品的使用受限，則應(yīng)提供這些邊界值。例如：

——最小或最大值；

——鍵的長度；

——文卷中的記錄的最大數(shù)日；

——檢索準(zhǔn)則的最大數(shù)目；

——最小樣本大小。

當(dāng)不可能提供固定的邊界值時（例如，邊界值取決于應(yīng)用問題的類型或輸入數(shù)據(jù)時），則應(yīng)說明這些限制，可以提供允許的值組合，**體的信息寫入用戶文檔。

C）安全

如果提供的話，產(chǎn)品描述中應(yīng)包含有關(guān)防止對程序或數(shù)據(jù)非授權(quán)的無意訪問或蓄意訪問的手段。

A.1.4可靠性說明

產(chǎn)品描述應(yīng)包含數(shù)據(jù)存儲規(guī)程的信息。

注：例如，只要說明使用操作系統(tǒng)進(jìn)行備份就可以了。

應(yīng)描述保證產(chǎn)品的功能能力的附加性質(zhì)。例如：

——檢驗輸入的合理性；

——防止由于用戶的錯誤而產(chǎn)生的嚴(yán)重后果；

——出錯恢復(fù)

A.1.5易用性說明

a)用戶界面

應(yīng)命名用戶界面的類型，例如：命令行、菜單、窗口、功能鍵及幫助功能。

b）要求的知識

應(yīng)規(guī)定應(yīng)用該產(chǎn)品所要求的專門知識。例如：

——技術(shù)領(lǐng)域的知識：

——操作系統(tǒng)的知識；

——經(jīng)過專門培訓(xùn)可獲得的知識；

——除了已寫入產(chǎn)品描述中以外的其他語言知識。

應(yīng)說明用戶文檔和用戶界面（包括出錯信息和可視數(shù)據(jù)）所使用的所有自然語言，軟件包本身和該產(chǎn)品描述中所涉及的所有其他產(chǎn)品的有關(guān)內(nèi)容都應(yīng)加以說明。

C）適應(yīng)用戶的需要

如果產(chǎn)品能被用戶作適應(yīng)性修改，則應(yīng)標(biāo)識這種修改的工具和修改工具的使用的條件。例如：

——參數(shù)的改變；

——計算的算法改變；

——功能鍵的分配。

d）防止侵權(quán)行為

如果防止侵權(quán)的技術(shù)保護(hù)可能有礙于軟件的使用，則應(yīng)說明這種保護(hù)，例如：

——防止拷貝的技術(shù)保護(hù)；

——程序設(shè)置的使用截止日期；

——相互約定的付費拷貝。

e）使用效率和用戶滿意度。

產(chǎn)品描述可以包括關(guān)于使用效率和用戶滿意度的數(shù)據(jù)。

A.1.6效率說明

產(chǎn)品描述可以包含產(chǎn)品的時間行為的數(shù)據(jù)，諸如在指定條件下（例如系統(tǒng)配置和負(fù)載分布）關(guān)于給定功能的響應(yīng)時間和吞吐率。

A．1．7可維護(hù)性說明

產(chǎn)品描述可包含可維護(hù)性說明。

A．1．8可移植性說明

產(chǎn)品描述可包含可移植性說明。

 

A.2用戶文檔

A．2．l完整性

用戶文檔應(yīng)包含產(chǎn)品使用所需信息。在產(chǎn)品描述中說明的所有功能以及在程序中用戶可調(diào)用的所有功能，都應(yīng)在用戶文檔中加以完整地描述。

用戶文檔中應(yīng)再次說明產(chǎn)品描述中給出的所有邊界值。

如果安裝能由用戶來完成，則用戶文檔應(yīng)包括安裝手冊，該手冊應(yīng)包含所有必要的信息（見A．3.la）。安裝手冊宜說明一次安裝的最小文卷和最大文卷。

如果維護(hù)能由用戶來完成，則用戶文檔應(yīng)包括程序維護(hù)手冊，該手冊應(yīng)包含各種有關(guān)該軟件維護(hù)所需要的信息。

A.2.2正確性

用戶文檔中所有信息應(yīng)是正確的，不能有歧義和錯誤的表達(dá)。

A.2.3一致性

用戶文檔自身內(nèi)容或相互之間以及與產(chǎn)品描述之間都不應(yīng)相互矛盾。每個術(shù)語的含義宜處處保持一致。

注：程序和數(shù)據(jù)的一致性在A.3.1d)中論及。

A.2.4易理解性

用戶文檔對于正常執(zhí)行其工作任務(wù)的一般用戶宜是易理解的，例如，通過使用適當(dāng)?shù)男g(shù)語、圖形表示，詳細(xì)的解釋以及引出有用的信息源來表現(xiàn)。

A.2.5易瀏覽性

用戶文檔宜易于瀏覽，以使相互關(guān)系明確。

每個文檔應(yīng)有目錄表和索引表。

如果文檔未提供印刷本，則應(yīng)指明打印過程。

 

A.3程序和數(shù)據(jù)

A.3.1功能性

a)安裝

如用安裝能由用戶來完成，則按照安裝手冊中的信息應(yīng)能成功安裝。產(chǎn)品描述中指出的每種所要求的系統(tǒng)對于程序的安裝應(yīng)是充分的。

安裝之后，程序能否運行應(yīng)是可鑒別的。例如，使用提供的測試用例或通過相應(yīng)信息的自檢。

b）功能表現(xiàn)

用戶文檔中提到的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。程序應(yīng)按照用戶文檔中的給定形式，在規(guī)定的邊界值范圍內(nèi)使用相應(yīng)的設(shè)施、性質(zhì)和數(shù)據(jù)執(zhí)行其功能。

注：由于在產(chǎn)品描述中涉及的所有功能也應(yīng)出現(xiàn)在用戶文檔中，這些功能更應(yīng)是可執(zhí)行的。

C）正確性

程序和數(shù)據(jù)應(yīng)與產(chǎn)品描述及用戶文檔中的全部說明相對應(yīng)。為完成工作任務(wù)，程序功能應(yīng)以正確的方式執(zhí)行。特別是，程序和數(shù)據(jù)應(yīng)符合產(chǎn)品描述所引用的任一需求文檔中的全部需求。

d）一致性

程序和數(shù)據(jù)其本身不能自相矛盾，并且同產(chǎn)品描述和用戶文檔不能相互矛盾。每個術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義。

由用戶行使的程序操作控制和程序行為(例如，消息，屏幕輸入格式和打印報表)宜有一致的結(jié)構(gòu)。

A.3.2可靠性

系統(tǒng)（包括硬件、要求的軟件及屬于該產(chǎn)品的程序）不應(yīng)陷入用戶無法控制的狀態(tài)，既不應(yīng)崩潰也不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)。

即使在下列情況下也應(yīng)滿足上述要求：

——使用的容量到達(dá)規(guī)定的極限；

——企圖使用的容量超出規(guī)定的極限；

——由產(chǎn)品描述中列出的其他程序或用戶造成的錯誤輸入；

——用戶文檔中明確規(guī)定的非法指令。

只是那些不能用任何程序捕獲的硬中斷和操作系統(tǒng)中斷（例如，系統(tǒng)操作復(fù)位用的鍵或組合鍵）不在此范圍之內(nèi)。

當(dāng)程序認(rèn)為輸入錯誤或輸入未經(jīng)定義時，應(yīng)視為不允許的輸入，不加處理。

A.3.3易用性

關(guān)于易用性，根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，鼓勵研究ISO9241系列標(biāo)準(zhǔn)最新版本應(yīng)用的可能性。

注：特別是宜考慮ISO9241系列的第10部分和第13部分。

a)易理解性

程序的問題、消息和結(jié)果應(yīng)是易理解的，例如：

——通過選擇適當(dāng)?shù)男g(shù)語：

——通過圖形表示；

——通過提供背景信息：

——通過幫助功能的解釋。

出錯消息應(yīng)提供解釋相應(yīng)差錯產(chǎn)生原因和糾正的詳細(xì)信息（例如通過引用用戶文檔的條文）。

b)易瀏覽性

如果有多種媒體，則每種數(shù)據(jù)媒體應(yīng)具有產(chǎn)品標(biāo)識、可辨別編號或文本。

對于使用程序進(jìn)行工作的用戶，總能找到哪個功能正在被執(zhí)行是可能的。

程序宜以易觀察易讀的形式向用戶提供信息。通過對信息的適當(dāng)編碼和分組對用戶提供指導(dǎo)，必要時，程序可向用戶發(fā)出警報。

源程序的消息應(yīng)如此設(shè)計，即用戶通過類型容易區(qū)分它們。例如：

——確認(rèn)；

——程序詢問；

——警告：

——出錯消息。

屏幕輸入格式，報表和其他輸入、輸出宜設(shè)計清晰和易于瀏覽。一般包括：

——字母數(shù)字字段左對齊：

——數(shù)字字段右對齊；

——在表中，小數(shù)點或逗號要排在同一垂直線上；

——字段界限是可識別的；

——哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可識別的：

——標(biāo)識輸入失敗后要立即在屏幕輸入格式中加亮；

——通過一個可視或可聽的信號來引起用戶注意屏幕內(nèi)容的改變。

c)可操作性

具有嚴(yán)重后果的功能執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者程序應(yīng)給出該后果的明顯警告并且在執(zhí)行該命令前要求確認(rèn)。特別是數(shù)據(jù)的刪除和重寫，以及中斷一個過長的處理操作，這種動作往往有嚴(yán)重后果。

如果文檔文本編制是以對話形式提供，用戶應(yīng)直接訪問該文本的子條文，例如通過目錄表顯示的選擇和按關(guān)鍵字檢索功能來實現(xiàn)。

A.3.4效率

應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的效率說明。

A.3.5可維護(hù)性

應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的可維護(hù)性說明。

A.3.6可移植性

應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的可移植性說明。

 

附件2：

北京市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

一、總則

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號），《北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，結(jié)合醫(yī)療器械軟件企業(yè)現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦醫(yī)療器械軟件企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行,審查評分表分為4個部分，其中否決條款2項，總分為100分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)40分

2．場地10分

3．法規(guī)資料30分

4.生產(chǎn)設(shè)備20分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決項”一項不合格，即為本次審查不合格；

“否決項”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條”合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業(yè)整改并進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格；

“否決條”合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0全面達(dá)到規(guī)定要求;

0.8執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);

0.7基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;

0.6基本達(dá)到要求

0.5已執(zhí)行,但尚有一定差距;

0未開展工作。

（三）現(xiàn)場審查記錄中的各部分得分率=各部分實得分/該部分總和X**?，F(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分X**

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（二）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

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