近日，天津市藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議要求，對天津市4家附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行督導督查，有效防控風險隱患，切實保障附條件審批醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

據(jù)悉，6月30日至7月2日，天津市藥監(jiān)局黨組成員、副局長張勝昔帶隊先后到博奧賽斯（天津）生物科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對5個第三類附條件審批產(chǎn)品的工作完成情況和風險隱患排查消除工作進行督導檢查。張勝昔聽取了4家企業(yè)關于產(chǎn)品注冊證載明事項工作進展情況的匯報，詳細了解上述企業(yè)在臨床試驗樣本收集、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、質(zhì)量管理體系運行等方面開展的具體工作，對企業(yè)存在的問題予以指導，就如何推動工作進展提出建議，并對保證產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)提出要求。

目前，博奧賽斯（天津）生物科技有限公司的2個附條件審批產(chǎn)品均已完成載明事項，并順利取得延續(xù)后的5年期產(chǎn)品注冊證；天津和杰醫(yī)療器械有限公司、天津諾禾致源生物信息科技有限公司、天津市醫(yī)療器械廠有限公司等3家企業(yè)的3個附條件審批產(chǎn)品的注冊證載明事項正在開展中。

下一步，天津市藥監(jiān)局將從三個方面持續(xù)加大對附條件審批醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度：一是將相關企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，及時了解企業(yè)生產(chǎn)運營情況，加強對產(chǎn)品不良事件信息的監(jiān)測；二是通過定期開展風險會商，從注冊備案、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等，對上述企業(yè)及產(chǎn)品的風險點進行梳理分析研判，研究提出有效防控措施；三是責成屬地監(jiān)管辦限期落實防控措施，并進行跟蹤督導，確保措施落地、不走過場；防控措施落實后，要對效果進行評估，對風險隱患確認已消除的，予以銷號清零；對暫未徹底消除的，要分析原因并調(diào)整或追加防控措施。