為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，推進醫(yī)療器械唯一標識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。

請將修改意見和建議于2021年8月16日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司，郵件標題注明“UDI第二批實施”。

電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn

聯(lián)系人及電話：易力，010-88330698

附件：關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，現(xiàn)將第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項公告如下：

一、實施品種

在《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。

二、實施時間

納入第二批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人應當按照以下要求開展工作：

（一）唯一標識賦碼

2022年3月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2022年3月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2022年3月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、**級別包裝的產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、有關要求

醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整導致產品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，組織轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作，加強與轄區(qū)內衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內醫(yī)療機構積極應用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，推動支付結算、帶量招標等的透明化、智能化。