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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊。

該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發(fā)率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創(chuàng)傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高。該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發(fā)生率，從而減少遠期再發(fā)卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

公司介紹

來源：愛企查

賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司成立于2007年09月21日，注冊地位于天津開發(fā)區(qū)第四大街5號泰達生物醫(yī)藥研發(fā)大廈B區(qū)2層，法定代表人為孫箭華。經營范圍包括介入醫(yī)療技術開發(fā)、咨詢、轉讓；血管內導管、支架的生產、銷售及相關產品售后服務；貨物進出口、代理進出口業(yè)務；第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經營。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司對外投資8家公司，具有1處分支機構。