5月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱醫(yī)療器械長三角分中心）在上海召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表溝通輔導座談會。醫(yī)療器械長三角分中心與創(chuàng)新器械企業(yè)代表深入溝通，充分了解其各自產品注冊申報進展，為其產品申報過程中的難點答疑解惑。長三角分中心還為企業(yè)指派專人主動對接服務，正式建立起“專人負責、主動對接、全程指導”的工作機制——創(chuàng)新器械企業(yè)自此有了“輔導員”，惠享“零距離”服務。

圖為會議現(xiàn)場

今年4月底，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布通告明確，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實施的溝通交流機制保持不變的基礎上，由器審中心定期更新產品清單并交換至分中心，分中心按照專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，指派專人主動服務，給予指導。

據(jù)悉，醫(yī)療器械長三角分中心在籌建前期，已指派專人主動聯(lián)絡產品已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械企業(yè)，了解掌握其創(chuàng)新、優(yōu)先產品注冊申報進展，受到企業(yè)廣泛歡迎。此次，醫(yī)療器械長三角分中心為更多創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)指派了“輔導員”，早期介入，靠前服務，助推企業(yè)創(chuàng)新。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)，推出“輔導員”式服務，是為了助推企業(yè)加快創(chuàng)新、優(yōu)先產品申報，激發(fā)長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，探索審評重心逐步向產品研發(fā)階段前移，助力長三角區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展。

圖為會議現(xiàn)場

對于這次座談會，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司法規(guī)注冊總監(jiān)劉建霞用“機會難得”四個字表達激動的心情。“分中心指派專人直接對接服務企業(yè)，可以早期介入、全程指導，更加及時精準地幫助企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報。”在劉建霞看來，通過專人對接的輔導機制建立起來的雙向溝通機制很“接地氣”，讓企業(yè)感受到分中心的“零距離服務”。

記者了解到，醫(yī)療器械長三角分中心已于5月13日啟動注冊受理前現(xiàn)場咨詢。近期，醫(yī)療器械長三角分中心還將赴長三角區(qū)域內其他省份召開創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)座談會，對接其他省份創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，進一步擴大服務范圍。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長三角分中心、上海市藥監(jiān)局相關領導和人員，以及27家創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表參會。