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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。...

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品近端結(jié)合部位發(fā)生分離的可能性增加，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。...

國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位...

IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，旨在推動全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一...

我中心現(xiàn)已啟動《影像超聲診斷設(shè)備人工智能軟件功能審評要點》的編制工作，希望具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外企業(yè)及其他單位積極參與審評要點的制修訂工作。...

12月24日上午9時，久違的話語聲再次在周四的器審中心一層業(yè)務(wù)大廳響起，伴隨著一句親切的問候，醫(yī)療器械審評補正意見視頻咨詢正式開啟。...