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  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的要求如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和......
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。（一）申請(qǐng)資料格式要求應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。（二）崗位職責(zé)1.變更備......
  • 最近國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。2.崗位職責(zé)（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的......
  • 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（一）受理1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器......
  • 境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。境內(nèi)第......
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