國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新版本《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更備案要求如下：

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

（一）申請(qǐng)資料格式要求

應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。

（二）崗位職責(zé)

1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不予變更備案的，應(yīng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

（三）文件制作（10個(gè)工作日）

制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。

1.文件制作要求

制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

2.崗位職責(zé)

制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。