国内久久精品无码专区_台湾无码av每日更新在线观看_亚洲av狼友在线观看_久天啪天天久久99久久

獨立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

據了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術審查指導原則、網絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，但尚未制定系統的軟件質量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的基礎上，制定獨立......

醫(yī)療器械獨立軟件的質量管理現場跟傳統的醫(yī)療器械質量管理現場是不一樣的，但是關于醫(yī)療器械獨立軟件質量管理現場檢查對廠房設施呢？本文來說說。1、廠房與設施應當符合生產要求。2、生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。查看機房（或......

最近幾年興起的醫(yī)療器械獨立軟件產品，凡是把醫(yī)療器械注冊證申請下來的企業(yè)，都吃到了不少的甜頭。但是還有很大一部分研發(fā)企業(yè)，因為忽略了醫(yī)療器械獨立軟件設計開發(fā)相關法規(guī)的要求，修改很多遍也通過不了審核。今天，我就把醫(yī)療器械獨立軟件設計開發(fā)的一些要......

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》對技術、生產、質量管理部門的負責人要求，具體內容如下：技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和......

從最新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》管理者代表的具體要求，具體內容如下：企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需......

從最新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》我們可以清晰的看到現場檢查對企業(yè)負責人的要求，具體內容如下：1、企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。2、企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的......