據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術審查指導原則、網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則和移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的基礎上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質量具有重要意義。那么醫(yī)療器械獨立軟件生產質量管理現(xiàn)場檢查對設備有哪些要求？

1、應當在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測試環(huán)境，包括軟硬件設備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡等資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復等保證措施。

查看軟件開發(fā)和測試所用設備與工具清單，現(xiàn)場抽查進行核實。

2、軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護應當形成文件，確定軟件開發(fā)和測試環(huán)境定期驗證、更新升級、病毒防護等活動要求，保持相關記錄。

查看軟件開發(fā)和測試環(huán)境維護文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查相關記錄。

3、生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設備操作記錄。

4、應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

以上就是關于醫(yī)療器械獨立軟件生產質量管理現(xiàn)場檢查對設備的要求，希望本文對你有所幫助。