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關(guān)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的5個(gè)問題解答（如何確定軟件產(chǎn)品的有效期？）

1、對于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布......

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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊資料匯總分享

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊資料？本文給你匯總一下。我們在找尋醫(yī)療器械獨(dú)立軟件資料的時(shí)候，首先個(gè)人認(rèn)為了解一下軟件的定義，這樣就算我們找到資料也能很好的運(yùn)用這些資料。軟件的定義：軟件是程序、數(shù)據(jù)和文檔的集。而獨(dú)立軟件的定義：是作為醫(yī)療器械或其附件的......

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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的時(shí)候?qū)υO(shè)計(jì)開發(fā)的要求

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查會(huì)對設(shè)計(jì)開發(fā)有哪些要求？1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性......

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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的時(shí)候?qū)ξ募芾碛心男┮螅?、應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。2、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)......

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