醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查會對設(shè)計(jì)開發(fā)有哪些要求？

1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動要求。

查看軟件生存周期過程控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，若使用敏捷開發(fā)方法是否明確文件與記錄控制要求。

2、軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級別相適宜。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否根據(jù)軟件安全性級別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動要求。

3、軟件安全性級別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級別。

查看軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件是否規(guī)定軟件安全性級別判定方法。

4、應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險(xiǎn)管理活動，結(jié)合產(chǎn)品識別、分析、評價(jià)、控制和監(jiān)測軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，并貫穿于軟件生存周期全過程。

查看軟件風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄。

5、軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動要求。

查看軟件配置管理控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查配置管理相關(guān)記錄。

6、使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

現(xiàn)場查看軟件配置管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查配置項(xiàng)相關(guān)記錄。

7、軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。

查看軟件配置管理控制程序文件是否有軟件版本命名規(guī)則的合理規(guī)定。

8、軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。

9、軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評審。

查看軟件可追溯性分析控制程序文件是否有相應(yīng)規(guī)定，查看可追溯性分析報(bào)告，抽查相關(guān)評審記錄。

10、使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。

現(xiàn)場查看軟件可追溯性分析工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

11、現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評估活動要求。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。

查看現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

12、軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評審等活動計(jì)劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。

查看軟件開發(fā)計(jì)劃書，抽查相關(guān)評審記錄。

13、軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開發(fā)和測試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。

查看軟件開發(fā)計(jì)劃書是否有相應(yīng)規(guī)定。

14、軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件確認(rèn)測試計(jì)劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件需求規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。

查看軟件需求分析相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件需求規(guī)范/軟件需求規(guī)格說明（SRS），若適用是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評審記錄、可追溯性分析記錄。

15、軟件設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評估、軟件驗(yàn)證測試計(jì)劃創(chuàng)建、評審等活動要求，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求之間的關(guān)系。

查看軟件設(shè)計(jì)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定；查看軟件設(shè)計(jì)規(guī)范/軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明（SDS），若適用是否明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；抽查相關(guān)評審記錄、可追溯性分析記錄。

16、軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創(chuàng)建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測試的充分性、適宜性、有效性。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測試用例的關(guān)系。

查看軟件編碼相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評審記錄、可追溯性分析記錄。查看軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定，現(xiàn)場抽查源代碼編寫與注釋是否符合軟件編碼規(guī)則文件規(guī)定。抽查相關(guān)測試用例創(chuàng)建記錄、評審記錄。

17、軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動態(tài)分析、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測試應(yīng)當(dāng)確定語句、判定、條件、路徑等測試覆蓋率要求，并與軟件安全性級別相適宜。

查看軟件驗(yàn)證相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

18、單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成相應(yīng)軟件測試記錄、測試報(bào)告以及評審記錄，并適時(shí)更新?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析各級測試用例與軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測試與軟件需求、系統(tǒng)測試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

抽查相關(guān)測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。

19、軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測試、臨床評價(jià)、評審等活動要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。

查看軟件確認(rèn)相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定。

20、軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

查看軟件已知剩余缺陷風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，若適用是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

21、用戶測試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評審等活動要求，形成用戶測試記錄、測試報(bào)告以及評審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析用戶測試與用戶需求、用戶測試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

抽查相關(guān)測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。

22、軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。

查看軟件更新相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)開發(fā)計(jì)劃、開發(fā)記錄、測試記錄與報(bào)告、缺陷管理記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、評審記錄、可追溯性分析記錄。

23、軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。

結(jié)合配置管理工具（或常用辦公軟件）抽查相關(guān)軟件更新記錄進(jìn)行核實(shí)。

24、驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。

查看軟件更新開發(fā)計(jì)劃書是否有相應(yīng)規(guī)定。

25、軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評審等活動要求，形成軟件缺陷分析報(bào)告以供評審。

查看軟件缺陷管理相關(guān)文件是否有相應(yīng)規(guī)定，抽查相關(guān)評審記錄。

26、使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

現(xiàn)場查看軟件缺陷管理工具（或常用辦公軟件）及其使用記錄，抽查相關(guān)記錄。

以上就是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查會對設(shè)計(jì)開發(fā)的要求，希望本文對你有所幫助。