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國家藥監(jiān)局公布2021年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄里有2款醫(yī)療軟件...

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案...

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）...

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品163個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)...

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點(diǎn)...

(1) To supervise the safety of drugs (including traditional Chinese medicines (TCMs) and ethno-medicines, the same below......

根據(jù)《中央編辦關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)》（中央編辦復(fù)字〔2018〕115號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心為國家藥品監(jiān)督管理局所屬公益二類事業(yè)單位（保留正局級(jí)）。 一、主要職責(zé) （...

2018年12月，經(jīng)中編辦批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心為國家藥品監(jiān)督管理局所屬公益一類事業(yè)單位（正局級(jí)）。12月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局所屬直屬事業(yè)單位主...

職能介紹 （一）承擔(dān)國家藥品監(jiān)管信息化重點(diǎn)工程、重大項(xiàng)目的申報(bào)和實(shí)施相關(guān)工作。承擔(dān)國家藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái)建設(shè)，組織推進(jìn)國家藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用信息系統(tǒng)建設(shè)。 （二）歸口管理國家局機(jī)關(guān)和直屬單位網(wǎng)絡(luò)安全和信息...

偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司報(bào)告，無創(chuàng)呼吸機(jī)中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潛在性的兩個(gè)問題...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質(zhì)控要求和注冊申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求器審中心編寫了《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》...

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達(dá)電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷...

醫(yī)療器械軟件注冊管理辦法在哪里看？現(xiàn)在告訴你，醫(yī)療器械軟件注冊管理辦法是沒有的...

5月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心（以下簡稱醫(yī)療器械長三角分中心）在上海召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表溝通輔導(dǎo)座談會(huì)。...

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求。...

為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)許可備案...

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知...

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作...

2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)...

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）于2020年12月21日經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下...

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神...

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度是落實(shí)國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。...

國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息...

其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。...

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢...

浙江省省局醫(yī)療器械處全體人員，省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、杭州市市場監(jiān)管局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表參會(huì)。...