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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊的算法研究資料應(yīng)基于《人工智能醫(yī)療器械審查指導(dǎo)原則》第四章生存周期過程、第五章技術(shù)考量、第六章算法研究資料的所有相關(guān)要求提供算法研究報告或算法更新研究報告，以及人機交互研究資料，認(rèn)為不適用的應(yīng)詳述理由......

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部......

人工智能醫(yī)療器械是利用人工智能技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療目的的醫(yī)療器械，所以，人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管會面臨人工智能技術(shù)的特點。因為人工智能涉及到版本、數(shù)據(jù)、算法等升級需求，所以人工智能技術(shù)就擁有了快速迭代特性。而算法更新對于人工智能醫(yī)療器械安全性和有效性......

人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。目前人工智能醫(yī)療器械有二類和三類，本文來說下三類證。人工智能醫(yī)療器械三類證有哪些產(chǎn)品放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體......

2020年，最熱門的醫(yī)療器械注冊證申請下來的新聞莫過于湖南省藥品監(jiān)督管理局對中國首個皮膚病影像人工智能輔助識別系統(tǒng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。網(wǎng)絡(luò)配圖因為國內(nèi)外皮膚病的種類很多，而且部分皮膚病的皮膚損害非常相似，極易混淆，給皮膚科醫(yī)生的臨床工作帶......

5月10日，匯醫(yī)慧影正式宣布獲批國內(nèi)首張X射線骨折AI產(chǎn)品NMPA三類證，這也是國內(nèi)同類產(chǎn)品的首次獲批。...

人工智能（AI）能夠模擬并超越人類的學(xué)習(xí)和經(jīng)歷，即在學(xué)習(xí)、解決某一問題的情景下，機器模仿人類的思維、認(rèn)知，通過機器感知環(huán)境，進行測量...

1月25日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)函，向?qū)＜?、觀察員及相關(guān)單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案。...

“人工智能醫(yī)療器械”是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，二者的結(jié)合，在醫(yī)學(xué)圖像處理、輔助決策方面產(chǎn)生大量應(yīng)用，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。...