近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）》，并規(guī)定在2022年5月1日起施行。那么醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法對企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有什么新的變化呢？就隨道和思源一起看看吧。

1、申請材料的要求

舊版本是要求提交營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等相關復印件的，在新版已經(jīng)被刪除了。增加了申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。和相關材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。兩句話，個人理解，一是需要你誠實守信，不要弄虛作假；二是網(wǎng)上能查詢的資料就不會讓再提供，減少申請人的操作流程。

2、審核時間縮短10日

舊版的，是要求省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請資料自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定，而新版是要在20個工作日內(nèi)做出決定，縮短了受理時間1/3。

3、對電子證書的認可

在新版本中，新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。這句話在舊版本里是沒有的，這是許可證又一大進步。

4、許可證延續(xù)申請時間限制

新版本里的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。而舊版本里籠統(tǒng)的說需要提前6個月，沒有明確截止日期。兩個比較不難發(fā)現(xiàn)，從時間上看，大大的降低了延續(xù)申請的期限，30個工作日也就是一個半月而已，比6個月縮短了4個多月，這樣企業(yè)可有更充足的時間做準備。

以上就是道和思源簡單的根據(jù)新舊《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》分析了關于生產(chǎn)許可的要求，如果你有不同意見，也可以在評論區(qū)留言。