關于說明書應符合《醫(yī)療器械軟件技術審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則》的相關要求，還應符合《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》關于輔助決策類產(chǎn)品的相關要求。

應給出產(chǎn)品的所有注意事項，特別是結合前期的人機交互、算法性能評估、算法性能影響因素評估后得出的使用限制，應包括且不限于：

1.產(chǎn)品僅用于檢測糖網(wǎng)，不用于檢測其他疾病，如果未檢測出糖網(wǎng)，不意味著不存在其他眼部疾病；

2.產(chǎn)品應由有資質(zhì)的機構和人員按照說明書使用；

3.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應該結合軟件診斷、患者病史、主訴等各種信息綜合給出診斷意見，特別應關注患者的眼部相關病史及治療史，如用于妊娠期婦女，由于可能為妊高癥，病程進展快，應告知其提高復查頻率；

4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應接受過相應培訓，產(chǎn)品使用中負責評估圖像拍攝質(zhì)量和范圍是否符合診斷要求，算法診斷結果是否正確，必要時重新拍攝分析或修改結論；

5.明確產(chǎn)品進行糖網(wǎng)分期的設計依據(jù)；

6.應告知用戶產(chǎn)品所采集數(shù)據(jù)的保存和傳輸情況，數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡安全方面的法律法規(guī)要求及其應承擔的責任。