產(chǎn)品廠家信息

產(chǎn)品中文名稱：放射治療輪廓勾畫軟件

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學影像技術(shù)有限公司

申請人名稱：深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學影像技術(shù)有限公司

申請人住所：深圳市福田區(qū)福田街道福華一路98號卓越大廈907

生產(chǎn)地址：深圳市福田區(qū)福田街道福華一路98號卓越大廈907

產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、用戶管理模塊。

（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

（三）型號/規(guī)格Yorktal-CS，發(fā)布版本1.0

（四）工作原理該產(chǎn)品利用存儲媒介導(dǎo)入二維CT圖像序列，對放射治療目標區(qū)域進行輪廓勾畫，導(dǎo)出三維輪廓數(shù)據(jù)供放射治療計劃軟件使用。

臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標包括處理對象、最大并發(fā)數(shù)、數(shù)據(jù)接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權(quán)保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環(huán)境、軟件質(zhì)量等。申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已有網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

臨床評價摘要

該產(chǎn)品為臨床試驗豁免產(chǎn)品，申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交了相應(yīng)臨床評價資料，符合要求。

風險分析及說明書提示

（一）風險分析

申請人經(jīng)風險分析并采取風險控制措施，提交了風險管理報告，證實該產(chǎn)品綜合剩余風險均可接受。

（二）說明書提示

1.適用范圍用于放射治療計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

2.禁忌證無已知禁忌癥。

3.警示及注意事項

（1）用戶需要保證三維輪廓數(shù)據(jù)的準確性。

（2）應(yīng)保證原始二維CT圖像序列的一致性。

（3）不要讓未授權(quán)用戶接觸患者隱私信息。