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醫(yī)學影像處理軟件 (艾瑞邁迪科技石家莊有限公司 冀械注準20202210064)

日期：2021-07-06
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 冀械注準20202210064
注冊人名稱 艾瑞邁迪科技石家莊有限公司
注冊人住所 石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際7號樓1單元3層
生產(chǎn)地址 石家莊高新區(qū)長江大道319號潤江總部國際7號樓1單元2層、3層，2單元2、3層
產(chǎn)品名稱 醫(yī)學影像處理軟件
管理類別 第二類
型號規(guī)格 無
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類目錄編號：21-02-02產(chǎn)品由安裝光盤和軟件加密鎖組成，包含病例管理、圖像顯示、圖像處理、報告導(dǎo)出功能模塊。醫(yī)學影像處理軟件適用于從 U盤、光盤或電腦本地磁盤中獲取符合 DICOM3.0醫(yī)學影像的顯示、存儲、處理及診斷報告的編輯、導(dǎo)出。軟件不包括自動診斷功能。
適用范圍/預(yù)期用途 醫(yī)學影像處理軟件適用于符合DICOM3.0的二維、三維醫(yī)學影像的獲取、存儲、顯示、處理及診斷報告的編輯、導(dǎo)出。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 河北省食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-02-17
有效期至 2025-02-16
變更情況  
   
注 企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。

編輯：Andrew TAG：/像處理軟件/醫(yī)學軟件