| 注冊(cè)證編號(hào) | 京械注準(zhǔn)20172700979 |
| 注冊(cè)人名稱 | 迪姆軟件（北京）有限公司 |
| 注冊(cè)人住所 | 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1102室 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1106室 |
| 產(chǎn)品名稱 | DMS動(dòng)態(tài)心電分析軟件 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號(hào)規(guī)格 | CardioScan |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 組成：安裝光盤、使用說(shuō)明書(shū)和加密鎖。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 本軟件與DMS動(dòng)態(tài)心電記錄器配合使用，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的心電圖進(jìn)行回放、顯示、分析。 |
| 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他內(nèi)容 | 無(wú) |
| 備注 | |
| 審批部門 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2017-09-08 |
| 有效期至 | 2022-09-07 |
| 變更情況 | (批準(zhǔn)日期：20180713) “ 附錄A 動(dòng)態(tài)心電分析軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求 9. 頁(yè)掃描功能 a) 能進(jìn)行常規(guī)頁(yè)掃描； b) 能進(jìn)行睡眠窒息頁(yè)掃描； c) 能進(jìn)行T波電交替頁(yè)掃描。 ”變更為“附錄A 動(dòng)態(tài)心電分析軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求 9. 頁(yè)掃描功能 a) 能進(jìn)行常規(guī)頁(yè)掃描； 支持體位運(yùn)動(dòng)顯示：可顯示立位靜態(tài)、立位運(yùn)動(dòng)、臥位靜態(tài)和臥位運(yùn)動(dòng)狀態(tài)。
b) 能進(jìn)行睡眠呼吸暫停查看； 在晚上22:：00到早晨6:00，能夠觀察患者在睡眠期間呼吸波形，并可放大查看呼吸波形，進(jìn)行呼吸波形與心電波形的同步對(duì)比。 c) 能進(jìn)行T波電交替頁(yè)掃描。 18.散點(diǎn)圖功能 a) Lorenz 散點(diǎn)圖逆向分析方法； 可在散點(diǎn)圖上選擇相應(yīng)的點(diǎn)，進(jìn)行原始波形的查看。 b) 時(shí)間散點(diǎn)圖無(wú)極縮放功能及逆向分析方法； 時(shí)間散點(diǎn)圖具有無(wú)限放大功能，且可在時(shí)間散點(diǎn)圖上選擇相應(yīng)的時(shí)間，使用逆向技術(shù)對(duì)原始波形進(jìn)行查看。 c) 時(shí)序散點(diǎn)圖； 可按多種時(shí)序進(jìn)行散點(diǎn)圖的排列，如6小時(shí)/圖，3小時(shí)/圖，2小時(shí)/圖，1小時(shí)/圖，30分鐘/圖，可清晰觀察各種心律失常。 d) 散點(diǎn)圖提早率分層編輯技術(shù)； 可以通過(guò)設(shè)置提早率的范圍，對(duì)散點(diǎn)圖進(jìn)行分層查看顯示。 e) 散點(diǎn)圖面積比率分層編輯技術(shù)； 可以通過(guò)設(shè)置面積比率的范圍，對(duì)散點(diǎn)圖進(jìn)行分層查看顯示。 19. 在線查看 支持4G傳輸?shù)膭?dòng)態(tài)心電記錄器，可通過(guò)軟件在線查看記錄器正采集的心電圖。 ”。(批準(zhǔn)日期：20200918) |
| 注 | 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88332877，88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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