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注冊證編號 |
蘇械注準20212210170 |
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注冊人名稱 |
南京寧康中科醫(yī)療技術有限公司 |
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注冊人住所 |
南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號綜合樓609室、610室、611室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號綜合樓609室、610室、611室 |
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產(chǎn)品名稱 |
數(shù)字心肺步行試驗軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
DCW、SIXMIN、HRV |
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結構及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由安裝光盤、數(shù)字心肺步行試驗軟件PC端、數(shù)字心肺步行試驗軟件手機端、隨機文件組成，包括移動端模塊、管理員賬戶模塊、醫(yī)生賬戶模塊。醫(yī)生賬戶模塊包括主菜單基本功能、報告基本信息（適用于SIXMIN）、HRV分析（適用于HRV）、心應變能力分析（適用于DCW）。 |
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適用范圍/預期用途 |
本軟件與江蘇智海電子技術有限公司生產(chǎn)的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型號動態(tài)心電記錄器，深圳市美的連電子科技有限公司生產(chǎn)的AM-805型號溫度和脈搏血氧儀，廣東千山醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的BPM-107型號臂式電子血壓計配合使用，用于醫(yī)療機構對人體心肺運動數(shù)據(jù)的導入、回放和分析，不用于自動診斷。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2026-05-31 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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