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醫(yī)學(xué)影像信息管理軟件 (深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20202211104)

日期：2021-07-13
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20202211104
注冊(cè)人名稱(chēng) 深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號(hào)深圳軟件園（2期）12棟201、202
生產(chǎn)地址 深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道4093號(hào)南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園南風(fēng)樓1樓南、4樓B、5樓
產(chǎn)品名稱(chēng) 醫(yī)學(xué)影像信息管理軟件
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 KL-PACS Ⅰ型、KL-PACS Ⅱ型、KL-PACS Ⅳ型
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤(pán)和USB加密狗組成。屬于C/S架構(gòu)的科室級(jí)PACS軟件，軟件包含以下模塊：預(yù)約叫號(hào)候診、病歷管理、病歷資料查找統(tǒng)計(jì)、條碼掃描、采圖錄像、病歷信息追蹤、圖像查看與編輯、檢查報(bào)告單打印、用戶(hù)權(quán)限、系統(tǒng)安全性、用戶(hù)詞典、圖像檢索、科室管理、清洗消毒追溯系統(tǒng)、轉(zhuǎn)播示教功能、遠(yuǎn)程會(huì)診、DICOM圖像接收。
適用范圍/預(yù)期用途 用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，不包括自動(dòng)診斷部分。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 \
附件 \
其他內(nèi)容 \
備注 \
審批部門(mén) 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-27
有效期至 2025-07-26
變更情況  
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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