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注冊(cè)證編號(hào) |
粵械注準(zhǔn)20212210120 |
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注冊(cè)人名稱 |
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層 |
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生產(chǎn)地址 |
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào) |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)前篩查風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
Preaccu |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤(pán)組成。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
與配套的檢測(cè)試劑（深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG檢測(cè)試劑盒）共同使用，用于對(duì)孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕婦進(jìn)行唐氏綜合征、18-三體綜合征篩查，以及對(duì)孕中期孕婦進(jìn)行神經(jīng)管缺陷篩查。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212210120”注冊(cè)證共同使用新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫(yī)用軟件-05體外診斷類軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-02-09 |
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有效期至 |
2026-01-25 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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