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注冊證編號 |
粵械注準20162210740 |
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注冊人名稱 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
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注冊人住所 |
廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
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生產(chǎn)地址 |
廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)前篩查風險評估軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
PRsoft型 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由系統(tǒng)軟件配置注冊模塊、用戶登陸模塊、孕婦和相關檢查檔案（孕婦信息快速輸入、孕婦檔案、孕婦信息批量輸入、孕婦測試結果批量導入、孕婦信息批量修改、批量評估及退出）、報表模塊（統(tǒng)計報告、查詢統(tǒng)計及分析匯總）、系統(tǒng)設置模塊（報告格式、用戶、送檢部門、醫(yī)生、默認設備、疾病篩查配置、數(shù)據(jù)導入導出、背景設置）、臨床建議信息模塊、幫助模塊（幫助主題、搜索、關于PRsoft）組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
該軟件應用于唐氏綜合征（21-三體綜合征）、神經(jīng)管缺陷（NTD）及愛德華茲綜合征（18-三體綜合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）產(chǎn)前篩查。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準20162700740。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2021-01-19 |
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有效期至 |
2026-01-18 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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